醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計民生的重要產(chǎn)業(yè)，是滿足人民健康生活需求、保障民族健康安全、構(gòu)建強大公共衛(wèi)生體系的重要支撐?！笆奈濉睍r期是我省全面開啟社會主義現(xiàn)代化建設(shè)新征程、建設(shè)“強富美高”新江蘇的關(guān)鍵時期，為加快推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，打造現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地，根據(jù)《江蘇省國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃綱要》《江蘇省制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃》等文件精神，特制定本規(guī)劃。規(guī)劃期為2021-2025年。

一、發(fā)展基礎(chǔ)和面臨的形勢

（一）發(fā)展基礎(chǔ)

——發(fā)展質(zhì)效持續(xù)提升。2020年，全省規(guī)模以上醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入4356.8億元，實現(xiàn)利潤總額670.1億元，增速分別高于全省規(guī)上工業(yè)7.9、8.5個百分點，產(chǎn)業(yè)規(guī)模位居全國前列，形成了涵蓋生物藥、化學(xué)藥、中藥、醫(yī)療器械、醫(yī)用輔料和包裝材料等較為完整的產(chǎn)業(yè)發(fā)展體系，呈現(xiàn)出價值鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、空間鏈、創(chuàng)新鏈齊頭并進的發(fā)展格局。企業(yè)競爭力不斷增強，涌現(xiàn)出一批在全國具有競爭優(yōu)勢的龍頭企業(yè)，14家企業(yè)入選“中國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)百強”。智能制造水平全國領(lǐng)先，累計創(chuàng)建省級示范智能車間61家、省級智能制造示范工廠4家。

——重點領(lǐng)域優(yōu)勢明顯。生物藥創(chuàng)新能力突出，細(xì)胞治療、新型疫苗等領(lǐng)域全球并跑，抗體類藥物、小分子靶向藥物等多個技術(shù)領(lǐng)域處于國內(nèi)領(lǐng)先， 在全國獲批的4個國產(chǎn)單抗類藥物（PD-1）中有2個來自江蘇；醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模和產(chǎn)品注冊數(shù)量均保持全國前列，在醫(yī)學(xué)影像、體外診斷、骨科內(nèi)植物、家用康復(fù)設(shè)備等細(xì)分領(lǐng)域具有一定優(yōu)勢，至“十三五”末，全省共有III類醫(yī)療器械注冊證2206件、Ⅱ類醫(yī)療器械注冊證11764件；化學(xué)制劑產(chǎn)業(yè)規(guī)模全國領(lǐng)先，在抗腫瘤類藥物、抗肝炎類藥物、心血管類藥物、消化系統(tǒng)類藥物、抗精神病類藥物等細(xì)分領(lǐng)域優(yōu)勢突出；中藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化、智能化建設(shè)走在全國前列，擁有30余種銷售超億元的優(yōu)勢大品種。

——創(chuàng)新能力持續(xù)增強。2020年全省規(guī)模以上醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)費用占營業(yè)收入比重達(dá)5.8%，高于全省規(guī)模以上工業(yè)3.5個百分點，8家企業(yè)入選“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”25強。“十三五”期間共有382個藥品品規(guī)獲批上市，占全國總數(shù)的17%，其中創(chuàng)新藥19個，占全國總數(shù)的31%，獲批數(shù)量連續(xù)5年位居全國第一。創(chuàng)新載體逐步完善，全省擁有創(chuàng)新平臺300余家，國家生物藥技術(shù)創(chuàng)新中心、中國中醫(yī)科學(xué)院大學(xué)等國家級載體落戶江蘇。

——集聚發(fā)展態(tài)勢明顯?！笆濉逼陂g全省初步形成“一谷”（南京生物醫(yī)藥谷）、“一城”（泰州中國醫(yī)藥城）、“一港”（連云港中華藥港）、“一園”（蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園）、“多極”（無錫、徐州、常州、南通、鎮(zhèn)江等生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械領(lǐng)域特色產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)）的產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局，產(chǎn)業(yè)集聚度不斷提高，區(qū)域分工不斷優(yōu)化，形成錯位競爭、差異化發(fā)展的空間布局，為加快培育江蘇醫(yī)藥先進制造業(yè)集群提供了有力支撐。

“十三五”期間，江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)雖取得長足發(fā)展，但也存在一些突出的短板和問題：一是原始創(chuàng)新能力不足，在原創(chuàng)靶點發(fā)現(xiàn)和新分子藥物篩選等方面有待提高；二是產(chǎn)業(yè)鏈存在風(fēng)險，部分關(guān)鍵原輔料、關(guān)鍵設(shè)備、核心零部件等依賴進口；三是服務(wù)體系尚需完善，為產(chǎn)業(yè)配套的藥物臨床試驗機構(gòu)、安全性評價機構(gòu)等公共服務(wù)平臺及金融服務(wù)體系有所欠缺；四是產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展水平有待加強，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與電子、材料等多個領(lǐng)域的跨界融合程度不高，醫(yī)工協(xié)同、醫(yī)養(yǎng)融合、智慧醫(yī)療等發(fā)展水平有待提升。

（二）面臨形勢

“十四五”我國仍然處于重要戰(zhàn)略機遇期，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍將繼續(xù)保持良好發(fā)展態(tài)勢，但醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的內(nèi)外部環(huán)境將發(fā)生復(fù)雜而深刻的變化。

從發(fā)展機遇看：人民群眾健康管理意識日益增強。隨著人口老齡化進一步加劇、大眾生活水平提高，人民群眾對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的關(guān)注度、認(rèn)識水平和醫(yī)療需求明顯提升，用藥結(jié)構(gòu)升級，并催生出基因診斷、個性化養(yǎng)老康復(fù)等更加多樣化和高級化的需求；公共衛(wèi)生應(yīng)急保障體系建設(shè)明顯加快。新冠肺炎疫情后，世界各國更加重視生物安全以及人民生命健康安全，國家將加大醫(yī)藥衛(wèi)生投入，推動突發(fā)應(yīng)急公共衛(wèi)生體系的建設(shè)；政策制度持續(xù)助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！笆濉币詠恚t(yī)藥衛(wèi)生體制改革不斷深化，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價穩(wěn)步推進、藥品帶量采購落地、基本藥物制度、藥品上市許可持有人制度（MAH）全面實施、分級診療、醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整等醫(yī)藥政策頻頻出臺。醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥的聯(lián)動改革將加速解決行業(yè)痛點，更有利于保障民生福祉，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)長期平穩(wěn)健康發(fā)展。

從發(fā)展趨勢看：技術(shù)創(chuàng)新突飛猛進。新一輪科技革命不斷深化，生命科學(xué)技術(shù)、新一代信息技術(shù)、新材料技術(shù)等持續(xù)取得突破。學(xué)科交叉深度融合，產(chǎn)業(yè)跨界蓬勃展開，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集成化、精準(zhǔn)化、智慧化程度不斷加深；產(chǎn)業(yè)分工更加精細(xì)。研發(fā)外包（CRO）、委托生產(chǎn)（CMO）、合同銷售（CSO）等生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)逐步發(fā)展壯大，產(chǎn)業(yè)分工向縱深發(fā)展；新業(yè)態(tài)新模式不斷涌現(xiàn)?！盎ヂ?lián)網(wǎng)+醫(yī)藥”正沿著技術(shù)融合、要素融合到生態(tài)融合的路徑演化，衍生了遠(yuǎn)程醫(yī)療、移動醫(yī)療、智慧醫(yī)療等新型業(yè)態(tài)。

從面臨挑戰(zhàn)看：產(chǎn)業(yè)鏈穩(wěn)定性安全性面臨挑戰(zhàn)。國際環(huán)境日趨復(fù)雜，世界貿(mào)易和產(chǎn)業(yè)分工格局加速調(diào)整，產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈不穩(wěn)定性不確定性明顯增加。技術(shù)交流合作限制增多?？鐕顿Y審查趨嚴(yán)，全球產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移和技術(shù)合作面臨各國政策的限制，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在“卡脖子”風(fēng)險。要素資源爭奪日趨激烈。隨著國內(nèi)各地競相布局醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，相繼出臺支持政策，醫(yī)藥領(lǐng)域的高端人才、核心技術(shù)、金融資本等資源要素的爭奪不斷加劇。

二、指導(dǎo)思想、基本原則和發(fā)展目標(biāo)

（一）指導(dǎo)思想

以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，牢牢把握習(xí)近平總書記對江蘇“爭當(dāng)表率、爭做示范、走在前列”的重要指示要求，貫徹新理念、適應(yīng)新階段、構(gòu)建新格局，堅持人民至上、生命至上，把保障人民群眾健康作為根本目標(biāo)，加快構(gòu)建自主可控的現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系，以推動產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化和產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)高級化為導(dǎo)向，全力推進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力建設(shè)，打造地標(biāo)性產(chǎn)業(yè)鏈，優(yōu)化空間布局，培育龍頭企業(yè)，推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化、綠色化、服務(wù)化轉(zhuǎn)型升級，構(gòu)建醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“雙循環(huán)”發(fā)展格局，統(tǒng)籌發(fā)展與安全，全力將江蘇打造成國內(nèi)領(lǐng)先、國際一流的現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地。

（二）基本原則

堅持健康優(yōu)先、需求導(dǎo)向。堅持人民至上、生命至上，把保障人民群眾健康作為根本目標(biāo)，強化研發(fā)與防、診、治、康、護、養(yǎng)應(yīng)用結(jié)合，促進推廣應(yīng)用，打造應(yīng)對時代挑戰(zhàn)、滿足全人群和全生命周期健康生活要求的具有可持續(xù)支撐能力的優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)。

堅持創(chuàng)新驅(qū)動、融合發(fā)展。把科技自立自強作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略支撐，堅持“四個面向”加快構(gòu)建更具創(chuàng)新力的現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系。緊扣產(chǎn)業(yè)發(fā)展亟需，充分發(fā)揮醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動作用，引導(dǎo)醫(yī)療衛(wèi)生、生命科學(xué)、運動健康和生物技術(shù)與信息技術(shù)、健康大數(shù)據(jù)等融合發(fā)展，提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平。

堅持市場主導(dǎo)、政府引導(dǎo)。發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用，強化企業(yè)市場主體地位，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)造力和市場活力。提升政府部門產(chǎn)業(yè)治理能力和服務(wù)能力，營造良好市場環(huán)境。

堅持質(zhì)效提升、生態(tài)友好。堅持把質(zhì)量和效益作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要標(biāo)準(zhǔn)，全面推進節(jié)能減排、生態(tài)優(yōu)先，提高資源能源利用效率和產(chǎn)業(yè)效益，提升綠色低碳發(fā)展水平和本質(zhì)安全水平。

堅持開放合作、協(xié)同促進。堅持“引進來”和“走出去”相結(jié)合，加強國際合作，參與國際競爭。借勢長三角一體化進程，推動跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)協(xié)同，加快構(gòu)建國內(nèi)國外“雙循環(huán)”發(fā)展新格局。

（三）發(fā)展目標(biāo)

到2025年，江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)質(zhì)效、創(chuàng)新能力、開放協(xié)同國際一流，企業(yè)實力、產(chǎn)業(yè)生態(tài)國內(nèi)領(lǐng)先，產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展水平處于全國前列，發(fā)展成為具有全球影響力的先進制造業(yè)集群和世界知名的創(chuàng)新藥高地。

——發(fā)展質(zhì)效進一步提升?！笆奈濉逼陂g全省規(guī)模以上醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營業(yè)收入年均增速保持在10%左右，精準(zhǔn)醫(yī)療、智慧醫(yī)療、醫(yī)養(yǎng)融合等新業(yè)態(tài)持續(xù)發(fā)展壯大，創(chuàng)新產(chǎn)品在產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)中的比重不斷提高。

——創(chuàng)新能力進一步增強。研發(fā)投入持續(xù)增長，企業(yè)創(chuàng)新能力明顯提升，在原創(chuàng)靶點發(fā)現(xiàn)和藥物分子篩選等領(lǐng)域取得突破，培育一批重大成果。推動國家級創(chuàng)新載體落戶江蘇，布局建設(shè)一批研發(fā)中試、臨床試驗、安全評價等服務(wù)平臺。

——開放協(xié)同進一步深入。緊抓自貿(mào)區(qū)建設(shè)和長三角一體化發(fā)展機遇，提升開放協(xié)同發(fā)展水平。加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化進程，支持創(chuàng)新藥全球研發(fā)和國際注冊。

——企業(yè)能級進一步加強。培育一批具有國際競爭力的創(chuàng)新型優(yōu)勢企業(yè)，醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)數(shù)量在全國領(lǐng)先。培育一批年產(chǎn)值超百億元的領(lǐng)軍企業(yè)，形成一批資源整合能力和帶動能力強的上市公司，培育一批創(chuàng)新型中小企業(yè)，壯大一批細(xì)分領(lǐng)域內(nèi)的骨干企業(yè)。

——產(chǎn)業(yè)生態(tài)進一步優(yōu)化。進一步優(yōu)化醫(yī)藥領(lǐng)域的管理和審評制度，完善藥品和醫(yī)療器械審評審批機制、臨床試驗激勵機制、應(yīng)用推廣機制。構(gòu)建醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)業(yè)投資體系，發(fā)展醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)業(yè)投資基金，打造國內(nèi)一流的產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)。

——綠色低碳進一步發(fā)展。加快節(jié)能減排技術(shù)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的應(yīng)用，促進單位工業(yè)增加值能耗、二氧化碳排放量等進一步下降。構(gòu)建醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綠色低碳發(fā)展體系，推動化學(xué)原料藥向環(huán)境承載能力強、生產(chǎn)配套條件好的園區(qū)集聚，打造一批綠色工廠、綠色園區(qū)。

三、發(fā)展重點和主要任務(wù)

（一）發(fā)展重點

1、生物藥。圍繞抗體、重組蛋白及多肽藥物、新型疫苗、基因及細(xì)胞治療等重點領(lǐng)域加快創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化步伐，形成一批生物藥領(lǐng)域的新藥成果，繼續(xù)保持產(chǎn)業(yè)國內(nèi)領(lǐng)先地位。

抗體藥物領(lǐng)域：加大對新靶點的跟蹤，重點研發(fā)腫瘤、免疫系統(tǒng)、血液疾病的單抗、雙抗、抗體偶聯(lián)藥物；重組蛋白及多肽藥物領(lǐng)域：重點研發(fā)新一代重組胰島素、重組凝血因子、酶替代重組蛋白藥物，以及多肽疫苗、抗腫瘤多肽、細(xì)胞因子模擬肽等創(chuàng)新型多肽藥物，加快突破給藥途徑優(yōu)化、多肽藥物穩(wěn)定性、藥物緩控釋、蛋白質(zhì)純化、細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)等技術(shù)；新型疫苗領(lǐng)域：加大新型佐劑、信使核糖核酸（mRNA）新病毒載體疫苗、黏膜疫苗等新技術(shù)研發(fā)，重點開發(fā)治療性疫苗、新冠病毒疫苗、流感疫苗、艾滋病疫苗等重大疾病疫苗；基因及細(xì)胞治療領(lǐng)域：加大細(xì)胞治療和基因工程藥物融合發(fā)展新技術(shù)的研發(fā)，重點開發(fā)一批以嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）為代表的免疫細(xì)胞治療、干細(xì)胞治療以及核糖核酸（RNA）干擾等基因治療藥物。

2、醫(yī)療器械。圍繞高性能診療設(shè)備、應(yīng)急醫(yī)療設(shè)備、中醫(yī)藥裝備、保健康復(fù)裝備、智慧醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用耗材等重點領(lǐng)域，積極推進醫(yī)工融合創(chuàng)新，構(gòu)建覆蓋設(shè)計、研發(fā)、臨床、產(chǎn)業(yè)化、醫(yī)療健康服務(wù)一體化等全生命周期的醫(yī)療器械發(fā)展體系。

高性能診療設(shè)備領(lǐng)域：重點研發(fā)計算機X射線斷層掃描（CT）、內(nèi)窺式光學(xué)相干斷層成像系統(tǒng)、無液氦磁共振成像系統(tǒng)（MRI）等高端影像設(shè)備，推進智能化、小型化、診療一體化發(fā)展。加快推進直線加速器、質(zhì)子治療系統(tǒng)等高性能放射治療設(shè)備，以及腔鏡微創(chuàng)、骨科關(guān)節(jié)機器人等各類智能機器人的研制應(yīng)用；應(yīng)急醫(yī)療裝備領(lǐng)域：加強面向重大疾病診斷的即時即地檢驗（POCT）裝備的研制與應(yīng)用，提升核酸檢測、高通量基因測序儀、質(zhì)譜分析儀等體外診斷設(shè)備和配套試劑發(fā)展水平；中醫(yī)藥裝備領(lǐng)域：重點建設(shè)中醫(yī)健康狀態(tài)辨識、中醫(yī)診斷治療、中醫(yī)質(zhì)量保障裝備與平臺，研發(fā)融合大數(shù)據(jù)、人工智能等新技術(shù)的中醫(yī)特色裝備，推進健康管理、疾病防治、遠(yuǎn)程醫(yī)療等優(yōu)勢領(lǐng)域的應(yīng)用；保健康復(fù)裝備領(lǐng)域：加快發(fā)展運動治療、康復(fù)輔具、康復(fù)評定器械、康復(fù)機器人等保健康復(fù)裝備；智慧醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域：重點研制智能影像、醫(yī)療級可穿戴移動設(shè)備、遠(yuǎn)程超聲等智能化產(chǎn)品，加快建設(shè)5G智慧醫(yī)療平臺和醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心；醫(yī)用耗材領(lǐng)域：加快發(fā)展腦起搏器、全降解血管支架、眼科人工晶體、新型人工肌腱、人工神經(jīng)、仿生皮膚組織等高端植介入產(chǎn)品；生命支持設(shè)備領(lǐng)域：重點發(fā)展呼吸機、呼吸氣體監(jiān)護儀、心電記錄儀、人工心臟、體外膜肺氧合（ECMO）系統(tǒng)等，推動產(chǎn)品向小型化、桌面化、移動化方向發(fā)展。

3、化學(xué)藥。加快具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥研發(fā)上市，圍繞急性傳染性疾病及惡性腫瘤、心腦血管、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等重大疾病領(lǐng)域，開發(fā)新靶點、新作用機制的創(chuàng)新藥、高質(zhì)量仿制藥、高端制劑和臨床短缺藥，提升化學(xué)原料藥綠色發(fā)展水平。

化學(xué)創(chuàng)新藥領(lǐng)域：重點開發(fā)針對惡性腫瘤、心腦血管疾病、代謝類疾病、內(nèi)分泌類疾病、精神性疾病、神經(jīng)退行性疾病、自身免疫性疾病、耐藥菌感染、病毒感染、腎病、消化道疾病等疾病的創(chuàng)新藥物；高質(zhì)量仿制藥領(lǐng)域：根據(jù)國家《鼓勵仿制藥目錄》，重點加快臨床急需、新專利到期藥物的仿制藥開發(fā)，結(jié)合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價提高仿制藥質(zhì)量水平；高端制劑領(lǐng)域：重點發(fā)展脂質(zhì)體、脂微球、納米制劑、緩控釋制劑、微乳制劑等新型注射給藥系統(tǒng)，口服速釋、緩控釋、多顆粒系統(tǒng)等口服調(diào)釋給藥系統(tǒng)，經(jīng)皮和粘膜給藥系統(tǒng)，兒童等特殊人群適用劑型等；臨床短缺藥領(lǐng)域：加大罕見病用藥、兒童藥等臨床短缺藥物的開發(fā)，加強全身抗感染、抗膽堿手術(shù)用藥、糖尿病用藥等臨床常用藥和必備藥生產(chǎn)；高附加值原料藥：在具備承載力的地區(qū)，發(fā)展特色原料藥和專利原料藥。

4、中藥。圍繞老年性疾病、婦科、兒科等優(yōu)勢領(lǐng)域，以及防治重大、新發(fā)突發(fā)傳染病等新需求領(lǐng)域，加強中藥新藥研發(fā)和經(jīng)典名方挖掘，培育名方大藥，推進中成藥上市品種二次開發(fā)。鼓勵企業(yè)建設(shè)中藥材生產(chǎn)基地。加強數(shù)字化技術(shù)應(yīng)用，加快推進智能制造，推動中藥制藥技術(shù)升級，推進中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化、國際化進程。

中成藥領(lǐng)域：針對心腦血管疾病、自身免疫性疾病、婦兒科疾病、老年性疾病、病毒感染性疾病、腎臟病等中醫(yī)優(yōu)勢病種，加快推動療效確切、臨床價值高的中成藥新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，培育名優(yōu)中成藥大品種；中藥飲片領(lǐng)域：鼓勵企業(yè)參與中藥行業(yè)國家標(biāo)準(zhǔn)制定，推動中藥配方顆粒、傳統(tǒng)中藥飲片的規(guī)范化與標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，鼓勵與國際接軌的天然藥物（植物藥）研發(fā)；傳統(tǒng)中醫(yī)流派領(lǐng)域：推進吳門醫(yī)派、孟河醫(yī)派、龍砂醫(yī)派、山陽醫(yī)派、澄江學(xué)派等我省傳統(tǒng)中醫(yī)流派的挖掘、保護和傳承；經(jīng)典名方領(lǐng)域：推動經(jīng)典名方二次開發(fā)及應(yīng)用，加強對復(fù)方有效部位中主要藥效物質(zhì)或者主要藥效物質(zhì)群的研究，應(yīng)用生物技術(shù)開發(fā)中藥新藥；中藥材領(lǐng)域：引導(dǎo)企業(yè)優(yōu)化中藥材生產(chǎn)基地布局，應(yīng)用信息技術(shù)完善中藥材生產(chǎn)流通全過程質(zhì)量管理和可追溯體系建設(shè)。

（二）主要任務(wù)

1、優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)鏈培育工程。

深入落實省領(lǐng)導(dǎo)掛鉤聯(lián)系制度，圍繞生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械等優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)鏈，實施產(chǎn)業(yè)強鏈三年行動計劃，加快建設(shè)自主可控的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系。

（1）開展關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)。突出企業(yè)創(chuàng)新主體地位，鼓勵企業(yè)加大研發(fā)投入，圍繞“卡脖子”短板技術(shù)和基礎(chǔ)零部件、基礎(chǔ)工藝、關(guān)鍵材料等薄弱環(huán)節(jié)，開展關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，提升產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)高級化和產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平，推動全產(chǎn)業(yè)鏈升級。綜合運用聯(lián)合招標(biāo)、“揭榜掛帥”等方式，進一步提高產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新的組織水平。引導(dǎo)企業(yè)、金融機構(gòu)在醫(yī)藥基礎(chǔ)研究領(lǐng)域加大投入，力爭取得原創(chuàng)成果突破。

（2）推進產(chǎn)業(yè)鏈配套發(fā)展。鼓勵化學(xué)藥龍頭企業(yè)以上下游一體化為方向，推進原料藥到制劑一體化發(fā)展。推動醫(yī)工協(xié)同發(fā)展，推進醫(yī)療器械裝備與材料、機械、電子等企業(yè)深度合作，通過聯(lián)合創(chuàng)新、轉(zhuǎn)化應(yīng)用等模式，促進先進基礎(chǔ)材料、前沿新材料、核心關(guān)鍵零部件與軟件等攻關(guān)突破。鼓勵有實力的醫(yī)藥企業(yè)加大與制藥裝備企業(yè)的研發(fā)合作，重點攻關(guān)制劑制造、藥品包裝、藥物檢測等制藥專用裝備。推動中藥生產(chǎn)企業(yè)與中藥材基地聯(lián)合，引導(dǎo)中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，保障中藥材產(chǎn)品質(zhì)量。推動企業(yè)積極拓展醫(yī)院、基層與社區(qū)醫(yī)療機構(gòu)、院外零售市場等渠道，加強與藥品器械互聯(lián)網(wǎng)銷售平臺戰(zhàn)略合作，加快冷鏈物流倉儲布局，加快發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥流通”。

（3）建設(shè)高水平創(chuàng)新載體。緊扣產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，突出臨床需求引領(lǐng)，加快已建平臺的資源整合、共享使用和水平提升。建設(shè)一批先進技術(shù)研究院，培育一批區(qū)域性創(chuàng)新平臺和開放實驗室，爭取更多國家級創(chuàng)新平臺載體在我省布局，構(gòu)建和完善融入全球醫(yī)藥研發(fā)的創(chuàng)新體系。支持企業(yè)牽頭整合創(chuàng)新資源，高起點建設(shè)制造業(yè)創(chuàng)新中心等市場導(dǎo)向、主體多元、機制靈活的創(chuàng)新聯(lián)合體。加強產(chǎn)學(xué)研醫(yī)合作，聯(lián)合共建研究中心、實驗室和臨床醫(yī)學(xué)研究中心等協(xié)同創(chuàng)新平臺，打通科學(xué)實驗、技術(shù)研發(fā)、安全評價、臨床試驗、企業(yè)孵化、產(chǎn)業(yè)培育等各個環(huán)節(jié)，發(fā)展一批具有國際資質(zhì)及水平的研發(fā)、檢測、認(rèn)證平臺。支持地方政府聯(lián)合高校，在重點產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)布局建設(shè)新型研發(fā)機構(gòu)、成果孵化機構(gòu)、產(chǎn)業(yè)化中心等載體，加速創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。

（4）提升應(yīng)急醫(yī)療物資保障能力。完善公共衛(wèi)生重大風(fēng)險研判、評估、決策、防控協(xié)同機制，加強傳染病防控和公共衛(wèi)生科技攻關(guān)體系建設(shè)，推動公共衛(wèi)生應(yīng)急科技協(xié)同創(chuàng)新。培育應(yīng)急醫(yī)療物資產(chǎn)業(yè)鏈，圍繞重點應(yīng)急醫(yī)療物資關(guān)鍵原材料、關(guān)鍵零部件、關(guān)鍵裝備，加快推進產(chǎn)業(yè)強鏈延鏈補鏈。強化應(yīng)急醫(yī)療物資供應(yīng)鏈，進一步優(yōu)化產(chǎn)能協(xié)同保障和區(qū)域布局，增強醫(yī)療物資和裝備的應(yīng)急保障能力。

2、企業(yè)競爭力增強工程。

積極培育行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)，大力增強企業(yè)競爭力，打造一批“鏈主”型企業(yè)，培育一批細(xì)分領(lǐng)域的專精特新“小巨人”和隱形冠軍企業(yè)。

（1）加強“鏈主”型企業(yè)培育。推進“百企引航”行動計劃，實施“壯企強企”工程，對標(biāo)全球行業(yè)標(biāo)桿，著力推動醫(yī)藥龍頭企業(yè)做大做強。加大新產(chǎn)品、新工藝、新技術(shù)開發(fā)力度，穩(wěn)步提升產(chǎn)能、擴大規(guī)模，支持在全球范圍內(nèi)整合創(chuàng)新、市場、資本、人才和品牌等資源，形成一批根植江蘇的技術(shù)引領(lǐng)型、市場主導(dǎo)型“鏈主”企業(yè)。發(fā)揮龍頭企業(yè)引領(lǐng)作用，開展技術(shù)和產(chǎn)品協(xié)同攻關(guān)，構(gòu)建大中小企業(yè)融通創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。

（2）打造專精特新“小巨人”企業(yè)。實施高新技術(shù)企業(yè)培育“小升高”行動，積極發(fā)展眾創(chuàng)空間，推進大眾創(chuàng)業(yè)萬眾創(chuàng)新，培育一批擁有特色技術(shù)、高端人才的雙創(chuàng)基地和創(chuàng)新型中小企業(yè)。支持中小醫(yī)藥企業(yè)專注細(xì)分領(lǐng)域，持續(xù)開展技術(shù)研發(fā)、工藝升級，形成一批專業(yè)基礎(chǔ)好、市場占有率高、關(guān)鍵環(huán)節(jié)競爭力強的專精特新“小巨人”和單項冠軍企業(yè)。

（3）加強企業(yè)質(zhì)量品牌建設(shè)。引導(dǎo)企業(yè)深入開展質(zhì)量提升行動，確保研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。健全標(biāo)準(zhǔn)體系和質(zhì)量規(guī)范，深入開展化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，強化中藥質(zhì)量源頭管控，加快藥物輔料和包裝材料質(zhì)量升級，推動重點領(lǐng)域產(chǎn)品質(zhì)量升級。在創(chuàng)新藥、中成藥、中藥飲片、仿制藥、非處方藥（OTC）、高端醫(yī)療器械等領(lǐng)域發(fā)展一批年銷售超10億元的“大品種”品牌產(chǎn)品，提高面向醫(yī)療機構(gòu)和患者的知名度和美譽度。

（4）持續(xù)推動企業(yè)兼并重組。鼓勵優(yōu)勢企業(yè)實施跨行業(yè)、跨區(qū)域、跨所有制兼并重組，進一步提高產(chǎn)業(yè)集中度?？v向上瞄準(zhǔn)產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)和核心技術(shù)，實施高端并購、強強聯(lián)合；橫向上加快并購具有前沿技術(shù)、創(chuàng)新產(chǎn)品項目的研發(fā)型企業(yè)，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展進一步提供增長極。通過并購貸款、可轉(zhuǎn)換債券等措施加大對企業(yè)兼并重組的金融支持，鼓勵各類投資者通過股權(quán)投資基金、創(chuàng)業(yè)投資基金、產(chǎn)業(yè)投資基金等形式參與兼并重組。

3、產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型工程。

以新一代信息技術(shù)賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加快產(chǎn)業(yè)全要素、各環(huán)節(jié)、全鏈條數(shù)字化轉(zhuǎn)型，在研發(fā)設(shè)計、生產(chǎn)制造、經(jīng)營管理等領(lǐng)域提升數(shù)字化水平，加快培育數(shù)字融合新業(yè)態(tài)。

（1）提高企業(yè)智能制造水平。鼓勵企業(yè)加強ERP、MES、PLM等業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)集成，優(yōu)化設(shè)備、作業(yè)、環(huán)境等數(shù)據(jù)采集和動態(tài)感知，實現(xiàn)醫(yī)藥制造工藝仿真優(yōu)化、狀態(tài)信息實時監(jiān)測、反饋和自適應(yīng)控制，實現(xiàn)原料采購、運輸、生產(chǎn)等全程可追溯，保障產(chǎn)品質(zhì)量均一性和可控性。加快促進現(xiàn)代信息技術(shù)在中藥生產(chǎn)中的應(yīng)用，提高智能制造水平，實現(xiàn)有效成分的精準(zhǔn)提取和生產(chǎn)控制，加快提升中藥標(biāo)準(zhǔn)化水平。鼓勵企業(yè)創(chuàng)建示范智能車間、智能工廠，建立面向生產(chǎn)全流程、管理全方位、產(chǎn)品全生命周期的智能制造模式，提高勞動生產(chǎn)率和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。

（2）發(fā)展智慧醫(yī)療裝備。聚焦智慧醫(yī)療需求，推動人工智能、5G、大數(shù)據(jù)、云計算等新一代信息技術(shù)嵌入醫(yī)療裝備，提升CT、MR等傳統(tǒng)醫(yī)療裝備的智能化水平和診療性能；打造“3D+醫(yī)療健康”新形態(tài)產(chǎn)品，推進醫(yī)療器械、康復(fù)器械、植入物、軟組織修復(fù)等傳統(tǒng)產(chǎn)品的個性化定制。結(jié)合人口老齡化需求，推進社區(qū)家庭級健身裝備、康復(fù)輔具等新型醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)和制造，滿足廣大群眾特別是老年人、殘疾人的居家養(yǎng)老、康復(fù)以及兒童看護等的健康需求。

（3）打造醫(yī)藥工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺。深化5G、人工智能、區(qū)塊鏈等前沿新技術(shù)的應(yīng)用，探索建立一批基于數(shù)據(jù)庫和微生物基因組模型的醫(yī)藥工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺，鼓勵企業(yè)在合成、篩選、藥理、藥效、安全評價、臨床評價等環(huán)節(jié)應(yīng)用數(shù)字化研發(fā)工具集。加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域標(biāo)識解析應(yīng)用與工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺協(xié)同推進，通過“一碼標(biāo)識、一碼解析、一碼溯源”，實現(xiàn)智能化生產(chǎn)、網(wǎng)絡(luò)化協(xié)同、規(guī)?；ㄖ?、服務(wù)化延伸等拓展應(yīng)用。支持利用工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺對中藥材生產(chǎn)基地進行全過程溯源，實現(xiàn)中藥材來源可查、質(zhì)量可控、去向可追。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)打造供應(yīng)鏈協(xié)作平臺，為供應(yīng)商、分銷商、客戶以及線下、線上渠道提供全產(chǎn)業(yè)鏈一體化管理服務(wù)。

（4）發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+”新模式新業(yè)態(tài)。適應(yīng)智慧醫(yī)療、醫(yī)養(yǎng)融合、健康管理等快速發(fā)展的趨勢，發(fā)展生物大數(shù)據(jù)、醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)共享平臺，構(gòu)建精準(zhǔn)診斷技術(shù)、精準(zhǔn)治療、精準(zhǔn)藥物有機結(jié)合的精準(zhǔn)醫(yī)療服務(wù)體系，積極發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+”遠(yuǎn)程健康服務(wù)新模式。發(fā)展藥品生產(chǎn)和流通企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、保險公司、信息技術(shù)服務(wù)商等共同參與的“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥”新業(yè)態(tài)，探索構(gòu)建從疾病診療、藥品配送、結(jié)算支付全過程的數(shù)字化管理。

4、產(chǎn)業(yè)綠色低碳發(fā)展工程。

落實碳達(dá)峰、碳中和要求，引導(dǎo)企業(yè)采用節(jié)能、低碳生產(chǎn)方式改造提升傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝，加大節(jié)能減排力度，提高產(chǎn)業(yè)綠色低碳發(fā)展水平。

（1）構(gòu)建綠色低碳產(chǎn)業(yè)體系。提高行業(yè)資源綜合利用效率，建設(shè)一批綠色工廠、綠色園區(qū)，發(fā)揮標(biāo)桿示范引領(lǐng)作用，帶動全行業(yè)綠色低碳發(fā)展水平提升。嚴(yán)格執(zhí)行環(huán)保、安全、節(jié)能準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，開展生產(chǎn)工藝、裝備的綠色低碳化改造。提高化學(xué)原料藥綠色制造水平，引導(dǎo)地方通過結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)業(yè)升級、優(yōu)化布局，促進原料藥生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中。推進原料藥等醫(yī)藥專業(yè)園區(qū)建設(shè)，實現(xiàn)公共系統(tǒng)共享、資源綜合利用、污染集中治理和產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。

（2）開展綠色低碳技術(shù)創(chuàng)新。重點在化學(xué)原料藥領(lǐng)域開展綠色低碳技術(shù)攻關(guān)，鼓勵企業(yè)開發(fā)和應(yīng)用微反應(yīng)連續(xù)合成、生物轉(zhuǎn)化、手性合成等綠色化學(xué)技術(shù)，突破一批關(guān)鍵共性技術(shù)和裝備。鼓勵企業(yè)開發(fā)應(yīng)用先進節(jié)能技術(shù)，使用可再生、清潔能源，推廣低碳、零碳技術(shù)，減少二氧化碳以及其它溫室氣體排放。

（3）提高清潔生產(chǎn)和資源綜合利用水平。推動企業(yè)貫徹綠色發(fā)展理念，加強清潔生產(chǎn)工藝、裝備的開發(fā)應(yīng)用，制定整體污染控制策略，從源頭消除和控制污染。引導(dǎo)企業(yè)圍繞藥品生產(chǎn)“三廢”治理共性技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)開展攻關(guān)，開發(fā)廢氣、廢液、廢渣的資源化、無害化處理及評價技術(shù)，加強副產(chǎn)物資源化利用，實現(xiàn)節(jié)約能源、降低成本和減輕環(huán)境影響。

5、產(chǎn)業(yè)服務(wù)化升級工程。

引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)加強業(yè)務(wù)協(xié)作，大力發(fā)展服務(wù)型制造，支持建設(shè)一批專業(yè)化的公共服務(wù)平臺，提升產(chǎn)業(yè)配套服務(wù)能力。

（1）推進合同研發(fā)服務(wù)。大力培育新藥研發(fā)外包（CRO）、定制研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）等專業(yè)外包服務(wù)，吸引國內(nèi)外知名專業(yè)外包服務(wù)機構(gòu)在省內(nèi)設(shè)立分中心，培育一批項目完成質(zhì)量高、服務(wù)能力強的合同研發(fā)企業(yè)，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研發(fā)提供常態(tài)化支撐。支持優(yōu)勢企業(yè)在藥學(xué)研究、臨床前安全性評價、新藥臨床研究等領(lǐng)域開展合同研發(fā)服務(wù)。

（2）推動定制生產(chǎn)服務(wù)。支持創(chuàng)新藥生產(chǎn)工藝開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化、已上市藥物規(guī)模化委托加工等定制生產(chǎn)服務(wù)，探索藥物制備和工藝技術(shù)開發(fā)，推動臨床用藥、中間體制造、原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)等服務(wù)專業(yè)化。依托工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺和委托生產(chǎn)（CMO）機構(gòu)，建設(shè)區(qū)域“共享工廠”，構(gòu)建符合專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和綠色安全要求的行業(yè)資源、發(fā)展醫(yī)藥共享制造新模式。發(fā)展新型藥物篩選、分子砌塊等新型業(yè)務(wù)。

（3）提升臨床服務(wù)能力。支持社會力量投資設(shè)立臨床檢驗機構(gòu)，鼓勵有資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)新藥臨床試驗、仿制藥生物等效性試驗等研究工作。支持醫(yī)療機構(gòu)與政府、高校、第三方機構(gòu)合作，打造集藥物發(fā)現(xiàn)、藥代動力學(xué)研究、藥效動力學(xué)研究、醫(yī)療器械設(shè)計、藥品與醫(yī)療器械安全性評價、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究等為一體的綜合平臺，構(gòu)建開放協(xié)同的臨床服務(wù)體系。支持鼓樓醫(yī)院江北國際醫(yī)院、恒瑞南京創(chuàng)新藥物臨床研究及醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化中心、蘇州獨墅湖醫(yī)院等機構(gòu)建設(shè)符合國際標(biāo)準(zhǔn)的臨床藥物研究中心。

（4）建設(shè)公共服務(wù)平臺。加快建設(shè)面向醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的公共服務(wù)平臺體系，完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投融資服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化服務(wù)、健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用、醫(yī)藥物流等各類公共服務(wù)平臺，建設(shè)一批符合GLP標(biāo)準(zhǔn)的大分子藥物、實驗動物等公共技術(shù)服務(wù)平臺和開放實驗室，引導(dǎo)專業(yè)服務(wù)機構(gòu)做強做大，實現(xiàn)從研發(fā)項目篩選、項目運營管理、臨床研究、成果轉(zhuǎn)化到應(yīng)用推廣的全生命周期服務(wù)。

6、產(chǎn)業(yè)開放合作推進工程。

積極融入全球生命健康創(chuàng)新生態(tài)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)制造網(wǎng)絡(luò)，整合國際國內(nèi)兩種市場資源，提升面向“雙循環(huán)”發(fā)展格局的供給能力，推進產(chǎn)業(yè)高水平開放合作。

（1）推進自貿(mào)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。落實《中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗區(qū)總體方案》要求，聚焦生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈，在自貿(mào)試驗區(qū)開展加強政府服務(wù)、深化投資改革、推動貿(mào)易轉(zhuǎn)型和加強創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展試點，支持企業(yè)加快融入全球產(chǎn)業(yè)鏈、價值鏈和創(chuàng)新鏈中高端。

（2）促進長三角一體化合作發(fā)展。把握長三角高質(zhì)量一體化發(fā)展的戰(zhàn)略機遇，完善長三角生物制品、生物材料、實驗動物等通關(guān)機制，共享長三角區(qū)域內(nèi)的臨床資源、創(chuàng)新平臺等要素，提升創(chuàng)新能力。建設(shè)長三角G60科創(chuàng)走廊和沿滬寧產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新帶，強化區(qū)域協(xié)同、錯位發(fā)展，加快發(fā)展基因編輯產(chǎn)業(yè)，培育一批有國際競爭力的龍頭企業(yè)。支持長三角生態(tài)綠色一體化發(fā)展示范區(qū)建設(shè)，堅持生態(tài)優(yōu)先、綠色發(fā)展，加快長三角醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)統(tǒng)籌布局、協(xié)同發(fā)展。推進長三角生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈聯(lián)盟等跨省平臺協(xié)同合作，加強與長三角高能級醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)平臺的資源對接。

（3）提高國際化發(fā)展水平。深化多層次交流合作，暢通國際資本和海外人才交流渠道，吸引世界知名醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)到江蘇設(shè)立生產(chǎn)基地、區(qū)域總部或研發(fā)中心，鼓勵境內(nèi)企業(yè)收購境外研發(fā)機構(gòu)。發(fā)揮我省化學(xué)藥品制劑國際競爭優(yōu)勢，支持創(chuàng)新藥全球研發(fā)和國際注冊，推動天然藥物、中成藥、醫(yī)療器械等產(chǎn)品出口。支持建立海外研發(fā)中心、生產(chǎn)基地、銷售網(wǎng)絡(luò)和服務(wù)體系，加快融入國際市場，創(chuàng)建一批具有國際影響力的知名品牌，提升我省醫(yī)藥產(chǎn)品在全球醫(yī)藥市場的競爭力。加強標(biāo)準(zhǔn)國際合作，推進技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系對接，提升重點領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)的國際話語權(quán)。

7、產(chǎn)業(yè)安全發(fā)展保障工程。

注重統(tǒng)籌產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全，引導(dǎo)企業(yè)建立覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系，積極履行安全生產(chǎn)和生物安全主體責(zé)任，提高產(chǎn)業(yè)本質(zhì)安全水平。

（1）提升藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平。貫徹落實《藥品管理法》、《疫苗管理法》、《醫(yī)療器械管理條例》等法律法規(guī)，強化企業(yè)主體責(zé)任意識，不斷完善質(zhì)量管理體系，落實藥品生產(chǎn)從業(yè)人員崗位責(zé)任制，建立藥品、醫(yī)療器械追溯體系，加強全過程質(zhì)量控制管理，開展風(fēng)險隱患排查，提升藥品質(zhì)量管理水平。

（2）提高企業(yè)安全生產(chǎn)管理水平。推動企業(yè)健全安全生產(chǎn)管理制度，把安全生產(chǎn)管理的內(nèi)在要求融入醫(yī)藥企業(yè)管理的全過程。引導(dǎo)企業(yè)廣泛應(yīng)用信息化、互聯(lián)網(wǎng)和人工智能等技術(shù)，通過設(shè)備工藝升級、智能化控制和監(jiān)測等手段，大幅提升“本質(zhì)安全”水平。指導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)加強安全生產(chǎn)、消防安全隱患的排查和治理，從源頭上防范安全生產(chǎn)事故發(fā)生，進一步加強消防安全。鼓勵企業(yè)建立有效的“環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）”管理體系，消除環(huán)境、職業(yè)健康和安全隱患。

（3）增強企業(yè)生物安全風(fēng)險管控能力。開展生物安全法律法規(guī)和生物安全知識宣傳，推動企業(yè)加強生物安全風(fēng)險防控措施，制定和完善生物安全培訓(xùn)、跟蹤檢查、定期報告等工作制度，強化過程管理。企業(yè)從事病原微生物實驗活動，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和實驗室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程，采取安全防范措施。指導(dǎo)和督促醫(yī)藥企業(yè)制定和落實生物信息安全有關(guān)工作制度和措施，努力提升企業(yè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)和關(guān)鍵工序的信息安全水平。

四、保障措施

（一）加大政策支持力度。發(fā)揮現(xiàn)有資金作用，拓寬資金渠道，加大對產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和應(yīng)急能力建設(shè)、優(yōu)質(zhì)藥品和高端醫(yī)療器械及關(guān)鍵零部件研制的支持力度。優(yōu)化科技研發(fā)布局，鼓勵面向醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開展基礎(chǔ)研究和關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)。激勵醫(yī)藥企業(yè)加大研發(fā)投入，落實高新技術(shù)企業(yè)所得稅減免、企業(yè)研發(fā)費用加計扣除和固定資產(chǎn)加速折舊等各項稅收優(yōu)惠政策。支持各地對企業(yè)創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化給予政策扶持，加大對新取得創(chuàng)新藥物、改良型新藥、首仿藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械、新型疫苗、生物類似藥、現(xiàn)代中藥等注冊批件并生產(chǎn)的投資項目支持力度。加強對罕見病用藥、兒童藥的政策支持力度。

（二）加快創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用。加強對醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品的政策支持，支持將創(chuàng)新藥優(yōu)先納入國家醫(yī)保目錄。鼓勵創(chuàng)新藥品優(yōu)先在我省申請掛網(wǎng)，簡化掛網(wǎng)流程、縮短掛網(wǎng)周期，開辟創(chuàng)新藥品掛網(wǎng)上市的快車道。堅持需求引領(lǐng)，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)積極參與醫(yī)藥產(chǎn)品研制。積極探索大型醫(yī)療設(shè)備營銷新模式，支持醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與第三方租賃服務(wù)公司合作，發(fā)揮首臺（套）認(rèn)定和首臺（套）保險補償政策引導(dǎo)作用，加快高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用。

（三）拓寬產(chǎn)業(yè)融資渠道。拓寬直接融資渠道，支持符合條件的醫(yī)藥企業(yè)通過IPO、發(fā)行債券等方式開展融資，鼓勵已經(jīng)上市的醫(yī)藥企業(yè)通過增發(fā)等方式擴大再融資。探索創(chuàng)新保險產(chǎn)品保障，鼓勵各地保險機構(gòu)提供生物醫(yī)藥人體臨床試驗責(zé)任保險、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責(zé)任保險等定制化綜合保險產(chǎn)品。發(fā)揮各級政府產(chǎn)業(yè)投資基金的帶動作用，引導(dǎo)社會資本加大對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的投入，拓寬資金渠道，提升融資能力。鼓勵各地金融機構(gòu)加大對醫(yī)藥企業(yè)的信貸投放力度，積極推動開展融資租賃、擔(dān)保質(zhì)押、知識產(chǎn)權(quán)質(zhì)押等創(chuàng)新型金融支持方式。

（四）加強人才梯隊建設(shè)。針對產(chǎn)業(yè)發(fā)展和企業(yè)需求，面向全球招引一批前沿領(lǐng)域的高端人才，支持相關(guān)專業(yè)學(xué)科發(fā)展。圍繞醫(yī)藥前沿領(lǐng)域的基礎(chǔ)理論研究和醫(yī)工交叉融合熱點方向，培養(yǎng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展急需人才，解決產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸。發(fā)揮省內(nèi)醫(yī)藥科教優(yōu)勢，推動醫(yī)藥企業(yè)與省內(nèi)高等院校深度合作，開展產(chǎn)教融合試點示范，積極探索“醫(yī)工交叉”特色人才培養(yǎng)新模式，培養(yǎng)高級技能人才和復(fù)合型技能人才。加強人才培養(yǎng)基地建設(shè)，支持地方與中國藥科大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)、南京中醫(yī)藥大學(xué)、徐州醫(yī)科大學(xué)、南京大學(xué)、東南大學(xué)、蘇州大學(xué)等優(yōu)勢專業(yè)院校建立定向培養(yǎng)機制，共建人才實訓(xùn)基地。

（五）營造良好發(fā)展環(huán)境。深化藥品器械審評審批領(lǐng)域“放管服”改革，優(yōu)化藥學(xué)研制、生產(chǎn)及藥品臨床試驗核查程序，加快創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。加大知識產(chǎn)權(quán)保護力度，加強抗腫瘤藥、高端醫(yī)療器械、基因治療藥物等重點領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)預(yù)警研究，發(fā)布研究成果，指導(dǎo)企業(yè)和科研機構(gòu)合理規(guī)避知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險，支持企業(yè)積極應(yīng)對涉外知識產(chǎn)權(quán)爭端。推動建設(shè)知識產(chǎn)權(quán)綜合法律服務(wù)平臺，為醫(yī)藥企業(yè)提供法律咨詢、檢索分析、維權(quán)援助、仲裁調(diào)解、證據(jù)公證等綜合性法律服務(wù)。

（六）加強規(guī)劃組織實施。強化規(guī)劃實施協(xié)同配合，各級工業(yè)和信息化、科技、發(fā)展改革、衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管、醫(yī)療保障、教育、生態(tài)環(huán)境等部門要加強協(xié)同配合、政策聯(lián)動，形成工作合力，全力服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。行業(yè)協(xié)會、產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等社會組織要發(fā)揮熟悉行業(yè)、貼近企業(yè)的優(yōu)勢，在政策制定、形勢研判、行業(yè)自律等方面當(dāng)好政府部門參謀助手，在政企溝通方面發(fā)揮橋梁紐帶作用。有關(guān)地方要結(jié)合本地實際研究提出具體舉措，真抓實干，把相關(guān)要求落到實處。