QA屬于管理崗位,對質(zhì)量體系管理者代表負(fù)責(zé)。
QC屬于產(chǎn)品檢測系統(tǒng),是技術(shù)崗位,對產(chǎn)品檢驗結(jié)果負(fù)責(zé)。
QE屬于技術(shù)研發(fā)系統(tǒng),是技術(shù)崗位,從專業(yè)對設(shè)計開發(fā)或者項目負(fù)責(zé)。
從工作依據(jù)、工作方法、工作對象、工作結(jié)果上進(jìn)行區(qū)分。
QA 工作依據(jù):公司戰(zhàn)略決策確定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī);管理者代表識別后形成公司質(zhì)量管理職能架構(gòu)和質(zhì)量管理體系職能分配,建立質(zhì)量手冊。
QA工作方法:對不同職能的工作流程指導(dǎo)文件化,從而依據(jù)程序文件(含制度規(guī)范);對各職能運(yùn)行的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析采用:關(guān)聯(lián)圖、KJ法、系統(tǒng)圖、矩陣圖、矩陣數(shù)據(jù)分析法、PDPC法以及箭條圖;從而形成CAPA必要時實施內(nèi)部審核、提請管理評審。
QA工作對象:體系職能負(fù)責(zé)崗位的人員
QA工作結(jié)果:CAPA,質(zhì)量目標(biāo)管理(PDCA)
QA根據(jù)所分擔(dān)的體系職能可分為:
SQA (供應(yīng)體系管理):對供應(yīng)商、采購環(huán)節(jié)的體系職能執(zhí)行建立與執(zhí)行監(jiān)督負(fù)責(zé)。
DQA (設(shè)計開發(fā)體系管理):對設(shè)計開發(fā)、轉(zhuǎn)化過程的體系職能執(zhí)行建立與執(zhí)行監(jiān)督負(fù)責(zé)。
MQA (制造體系管理):對制造過程質(zhì)量管理體系職能的履職、執(zhí)行監(jiān)督。
TQA (體系過程運(yùn)行管理):體系文件化的建立、運(yùn)行,體系文件的接口管理。
QC工作依據(jù):DMR檢驗部分
1)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn):國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、公司企標(biāo)、項目標(biāo)準(zhǔn)
2)請檢部門在請檢單上指定的文件、要求含方法
3)公司通用的檢驗作業(yè)準(zhǔn)則
QC工作方法:對不同產(chǎn)品的抽驗管理、檢驗過程管理、檢驗實施
QC工作對象:物料(檢品)
QC工作結(jié)果:建立檢驗記錄,出具檢驗報告。
QC根據(jù)對應(yīng)物料階段可分為:
IQC(來料品質(zhì)檢驗):對采購進(jìn)來的素材或產(chǎn)品做品質(zhì)檢測形成檢測報告。
IPQC(制程品質(zhì)檢驗):產(chǎn)品生產(chǎn)過程中,從首工序生產(chǎn)到包裝過程中進(jìn)行品質(zhì)檢驗(半成品等有發(fā)出請檢單的部門)。
FQC(成品品質(zhì)檢驗):在產(chǎn)品完成所有制程或工序,對于成品的品質(zhì)狀況進(jìn)行檢驗。
OQC(出貨品質(zhì)檢驗):對產(chǎn)品交付(出廠)前的檢驗,與產(chǎn)品交付要求相一致并檢驗。
QE 工作依據(jù):設(shè)計開發(fā)的輸出、技術(shù)輸入,生產(chǎn)質(zhì)檢需求
QE 工作方法:對不同品質(zhì)問題做原因分析,形成解決方案并驗證、確認(rèn)建立作業(yè)文件
QE 工作對象:產(chǎn)品主文檔(DMR)
QE 工作結(jié)果:修訂形成新的(DMR)
可分為:
PQE(制程品質(zhì)工程師):重點(diǎn)要熟悉產(chǎn)品的制程,分析和解決產(chǎn)品制造過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題??赡軈⑴c到產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)化、工藝驗證與確認(rèn),作業(yè)人員的培訓(xùn)、指導(dǎo)。不同領(lǐng)域不同的專業(yè)背景,關(guān)鍵是實際工作經(jīng)驗。
MQE(物料品質(zhì)工程師):重點(diǎn)要熟悉各種原材料及半成品的屬性,存儲條件和方式。材料專業(yè),材料屬性;專業(yè)化程度高。
SQE(供應(yīng)商品質(zhì)工程師):重點(diǎn)要熟悉所供應(yīng)的物料工藝、技術(shù)要求要熟悉;能夠?qū)I(yè)的輔導(dǎo)供應(yīng),提高、監(jiān)督并協(xié)助供應(yīng)商提升品質(zhì)。
DQE(即設(shè)計質(zhì)量工程師):負(fù)責(zé)研發(fā)階段的DHF參數(shù)、指標(biāo)質(zhì)量控制;數(shù)據(jù)的溯源管理、組織驗證確認(rèn)等工作。并對設(shè)計輸出的文檔參數(shù)偏差風(fēng)險的控制。