醫(yī)療裝備是指為保障人民群眾生命安全和身體健康而開發(fā)應(yīng)用的相關(guān)硬件、軟件和集成系統(tǒng)的總和，主要包括診斷檢驗(yàn)裝備、治療裝備、監(jiān)護(hù)與生命支持裝備、中醫(yī)診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復(fù)裝備、有源植介入器械等。醫(yī)療裝備的發(fā)展事關(guān)健康中國戰(zhàn)略和制造強(qiáng)國戰(zhàn)略的實(shí)施，事關(guān)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的裝備保障，事關(guān)人民生活品質(zhì)和福祉水平的提升。為更好滿足人民日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生健康需求，推動醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈安全可控，特制定本規(guī)劃。

一、發(fā)展環(huán)境

（一）我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展邁入新階段

新中國成立以來，我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)從無到有、從落后到追趕，現(xiàn)已進(jìn)入“跟跑、并跑、領(lǐng)跑”并存的新階段?！笆濉逼陂g，我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，市場規(guī)?？焖贁U(kuò)大，2020年市場規(guī)模達(dá)到8400億元，年均復(fù)合增長率為11.8%;制造體系基本健全，形成了22大類1100多個品類的產(chǎn)品體系，覆蓋了衛(wèi)生健康各個環(huán)節(jié)，基本滿足我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療養(yǎng)老、慢性病防治與應(yīng)急救援等需求;企業(yè)主體發(fā)展壯大，規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)2300余家，主營業(yè)務(wù)收入4134億元，年均復(fù)合增長率為11.6%，形成了一批協(xié)作配套、特色鮮明的產(chǎn)業(yè)集群;產(chǎn)品技術(shù)水平快速提升，突破了超導(dǎo)磁體、電子加速器、射頻/譜儀等一批關(guān)鍵技術(shù)，骨科手術(shù)機(jī)器人、第三代人工心臟、聚焦超聲治療系統(tǒng)等達(dá)到國際先進(jìn)水平，成為全球重要的醫(yī)療裝備生產(chǎn)基地。特別是在抗擊新冠肺炎疫情的斗爭中，醫(yī)療裝備企業(yè)積極組織生產(chǎn)、保障供應(yīng)，有力支撐了國內(nèi)疫情防控需求和國際抗疫合作。

（二）醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨新機(jī)遇、新挑戰(zhàn)

“十四五”時期，我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨重要戰(zhàn)略機(jī)遇，但機(jī)遇和挑戰(zhàn)都有新的發(fā)展變化。從國際看，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革深入發(fā)展，現(xiàn)代制造、新一代信息、新材料、前沿生物等技術(shù)與醫(yī)療裝備技術(shù)跨學(xué)科、跨領(lǐng)域交融發(fā)展提速，新型醫(yī)療裝備產(chǎn)品不斷涌現(xiàn);全球“大衛(wèi)生”“大健康”產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，醫(yī)學(xué)服務(wù)模式從疾病醫(yī)學(xué)服務(wù)向疾病+健康醫(yī)學(xué)服務(wù)轉(zhuǎn)變;構(gòu)建面向全人群全方位、全生命周期的新型醫(yī)療裝備發(fā)展體系成為全球醫(yī)療科技創(chuàng)新熱點(diǎn)，“創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、服務(wù)鏈”快速調(diào)整變化，我國醫(yī)療裝備發(fā)展面臨重要機(jī)遇。同時，新冠肺炎疫情加速全球產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈區(qū)域化、本地化調(diào)整，發(fā)達(dá)國家爭奪醫(yī)療裝備競爭高地日趨激烈，我國醫(yī)療裝備向產(chǎn)業(yè)鏈價值鏈中高端邁進(jìn)面臨的阻力和競爭壓力明顯加大。從國內(nèi)看，我國已轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展階段，健康中國戰(zhàn)略的實(shí)施，人民群眾健康管理意識日益增強(qiáng)，催生了超大規(guī)模、多層次且快速升級的醫(yī)療裝備需求;制造強(qiáng)國戰(zhàn)略的實(shí)施，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)高級化、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平快速提高，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)能力日益增強(qiáng)，加速推進(jìn)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。同時，我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡不充分問題仍然突出，在關(guān)鍵核心技術(shù)、產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈安全穩(wěn)定、創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用等方面還存在短板弱項(xiàng)。

面對新發(fā)展階段人民日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生健康需求對醫(yī)療裝備發(fā)展提出的新任務(wù)新要求，面對國際發(fā)展環(huán)境深刻變化帶來的新形勢新挑戰(zhàn)，必須增強(qiáng)機(jī)遇意識和風(fēng)險意識，堅(jiān)持自立自強(qiáng)，著力突破技術(shù)裝備瓶頸，加快補(bǔ)齊高端醫(yī)療裝備短板，積極推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二、總體部署

（一）總體思路

以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中、六中全會精神，立足新發(fā)展階段，完整、準(zhǔn)確、全面貫徹新發(fā)展理念，構(gòu)建新發(fā)展格局，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，落實(shí)健康中國和制造強(qiáng)國戰(zhàn)略部署，聚焦臨床需求和健康保障，強(qiáng)化醫(yī)工協(xié)同，推進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品創(chuàng)新和服務(wù)模式創(chuàng)新，提升產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)高級化和產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平，推動醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為保障人民群眾生命安全和身體健康提供有力支撐。

（二）基本原則

堅(jiān)持創(chuàng)新發(fā)展。完善產(chǎn)學(xué)研醫(yī)相結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新體系，推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生、生命科學(xué)、生物技術(shù)與信息通信、新材料等技術(shù)的融合應(yīng)用，研發(fā)新技術(shù)、拓展新產(chǎn)品、探索新模式，突破產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸，提升技術(shù)發(fā)展水平。

堅(jiān)持醫(yī)工協(xié)同。強(qiáng)化需求牽引，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)協(xié)同創(chuàng)新資源，積極探索新型合作模式，構(gòu)建研發(fā)生產(chǎn)與推廣應(yīng)用相互促進(jìn)的循環(huán)發(fā)展良性機(jī)制，提升先進(jìn)適用產(chǎn)品的供給能力。

堅(jiān)持安全第一。把質(zhì)量和安全作為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的生命線，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，加強(qiáng)安全生產(chǎn)管理和質(zhì)量管控，加強(qiáng)數(shù)據(jù)規(guī)范管理和開發(fā)應(yīng)用，確保產(chǎn)品安全有效，數(shù)據(jù)安全可靠，為全面維護(hù)人民健康提供安全支撐。

堅(jiān)持開放合作。踐行開放融通、互利共贏的合作理念擴(kuò)大高水平對外開放，以開放促改革、促發(fā)展、促創(chuàng)新。堅(jiān)持“引進(jìn)來”和“走出去”相結(jié)合，積極融入全球醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)鏈和價值鏈，打造國際競爭新優(yōu)勢。

（三）發(fā)展愿景

到2025年，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)高級化、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提升，主流醫(yī)療裝備基本實(shí)現(xiàn)有效供給，高端醫(yī)療裝備產(chǎn)品性能和質(zhì)量水平明顯提升，初步形成對公共衛(wèi)生和醫(yī)療健康需求的全面支撐能力。

——全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級。醫(yī)療裝備亟需基礎(chǔ)零部件及元器件、基礎(chǔ)軟件、基礎(chǔ)材料、基礎(chǔ)工藝和產(chǎn)業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)等瓶頸短板基本補(bǔ)齊，初步建成創(chuàng)新力強(qiáng)、附加值高、安全可靠的產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈。

——技術(shù)水平不斷提升。醫(yī)療裝備在預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)、健康促進(jìn)、公共衛(wèi)生等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)規(guī)模化應(yīng)用。體外膜肺氧合機(jī)(ECMO)、腔鏡手術(shù)機(jī)器人、7T人體全身磁共振成像系統(tǒng)、質(zhì)子重離子一體治療系統(tǒng)等一批高端產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)應(yīng)用。

——企業(yè)活力顯著增強(qiáng)。醫(yī)療裝備龍頭企業(yè)的生態(tài)主導(dǎo)力和核心競爭力大幅提升，涌現(xiàn)一批細(xì)分領(lǐng)域全球領(lǐng)先的單項(xiàng)冠軍企業(yè)，以及一批掌握核心技術(shù)和獨(dú)特工藝的專精特新“小巨人”企業(yè)，大中小微企業(yè)融通發(fā)展。

——產(chǎn)業(yè)生態(tài)逐步完善。醫(yī)學(xué)+工業(yè)、醫(yī)院+工廠、醫(yī)生+工程師等多維度醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新模式初步建立，健康醫(yī)學(xué)服務(wù)快速發(fā)展，遠(yuǎn)程醫(yī)療、移動醫(yī)療、智慧醫(yī)療、精準(zhǔn)醫(yī)療、中醫(yī)特色醫(yī)療等新業(yè)態(tài)全面創(chuàng)新發(fā)展。

——品牌影響力明顯提升。醫(yī)療裝備產(chǎn)品認(rèn)可度、品牌美譽(yù)度及國際影響力快速提升，在全球產(chǎn)業(yè)分工和價值鏈中的地位大幅提高，6-8家企業(yè)躋身全球醫(yī)療器械行業(yè)50強(qiáng)。

到2035年，醫(yī)療裝備的研發(fā)、制造、應(yīng)用提升至世界先進(jìn)水平。我國進(jìn)入醫(yī)療裝備創(chuàng)新型國家前列，為保障人民全方位、全生命期健康服務(wù)提供有力支撐。

三、重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域

（一）診斷檢驗(yàn)裝備

發(fā)展新一代醫(yī)學(xué)影像裝備，推進(jìn)智能化、遠(yuǎn)程化、小型化、快速化、精準(zhǔn)化、多模態(tài)融合、診療一體化發(fā)展。發(fā)展新型體外診斷裝備、新型高通量智能精準(zhǔn)用藥檢測裝備，攻關(guān)先進(jìn)細(xì)胞分析裝備，提升多功能集成化檢驗(yàn)分析裝備、即時即地檢驗(yàn)(POCT)裝備性能品質(zhì)。

（二）治療裝備

攻關(guān)精準(zhǔn)放射治療裝備，突破多模式高清晰導(dǎo)航、多靶區(qū)腫瘤一次擺位同機(jī)治療、高精度定位與劑量引導(dǎo)、自適應(yīng)放射治療計(jì)劃系統(tǒng)(TPS)等技術(shù)。攻關(guān)智能手術(shù)機(jī)器人，加快突破快速圖像配準(zhǔn)、高精度定位、智能人機(jī)交互、多自由度精準(zhǔn)控制等關(guān)鍵技術(shù)。發(fā)展高效能超聲、電流、磁場、激光、介入等治療裝備。推進(jìn)治療裝備精準(zhǔn)化、微創(chuàng)化、快捷化、智能化、可復(fù)用化發(fā)展。

（三）監(jiān)護(hù)與生命支持裝備

研制腦損傷、腦發(fā)育、腦血氧、腦磁測量等新型監(jiān)護(hù)裝備，發(fā)展遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)裝備，提升裝備智能化、精準(zhǔn)化水平。推動透析設(shè)備、呼吸機(jī)等產(chǎn)品的升級換代和性能提升。攻關(guān)基于新型傳感器、新材料、微型流體控制器、新型專用醫(yī)療芯片、人工智能和大數(shù)據(jù)的醫(yī)療級可穿戴監(jiān)護(hù)裝備和人工器官。

（四）中醫(yī)診療裝備

發(fā)揮中醫(yī)在疾病預(yù)防治療、保健康復(fù)等方面獨(dú)特優(yōu)勢，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，深度挖掘中醫(yī)原創(chuàng)資源，開發(fā)融合大數(shù)據(jù)、人工智能、可穿戴等新技術(shù)的中醫(yī)特色裝備，重點(diǎn)發(fā)展脈診、舌診以及針刺、灸療、康復(fù)等中醫(yī)裝備。促進(jìn)中醫(yī)臨床診療和健康服務(wù)規(guī)范化、遠(yuǎn)程化、規(guī)模化、數(shù)字化發(fā)展。

（五）婦幼健康裝備

發(fā)展面向婦女、兒童特殊需求的疾病預(yù)防、診斷、治療、健康促進(jìn)等裝備。攻關(guān)優(yōu)生優(yōu)育診斷分析軟件及裝備。研制孕產(chǎn)期保健、兒童保健可穿戴裝備，推動危重癥新生兒轉(zhuǎn)運(yùn)、救治、生命支持以及嬰幼兒相關(guān)疾病早期篩查等裝備應(yīng)用。促進(jìn)婦幼健康裝備遠(yuǎn)程化、無線化、定制化發(fā)展。

（六）保健康復(fù)裝備

發(fā)展基于機(jī)器人、智能視覺與語音交互、腦機(jī)接口、人機(jī)-電融合與智能控制技術(shù)的新型護(hù)理康復(fù)裝備，攻關(guān)智能康復(fù)機(jī)器人、智能助行系統(tǒng)、多模態(tài)康復(fù)輪椅、外骨骼機(jī)器人系統(tǒng)等智能化裝備。促進(jìn)推拿、牽引、光療、電療、磁療、能量治療、運(yùn)動治療、正脊正骨、康復(fù)輔具等傳統(tǒng)保健康復(fù)裝備系統(tǒng)化、定制化、智能化發(fā)展。提升平衡功能檢查訓(xùn)練、語言評估與訓(xùn)練、心理調(diào)適等專用康復(fù)裝備供給能力。

（七）有源植介入器械

加快植入式心臟起搏、心衰治療介入、神經(jīng)刺激等有源植介入器械研制。發(fā)展生物活性復(fù)合材料、人工神經(jīng)、仿生皮膚組織、人體組織體外培養(yǎng)、器官修復(fù)和補(bǔ)償?shù)取Ｍ苿酉冗M(jìn)材料、3D打印等技術(shù)應(yīng)用，提升植介入器械生物相容性及性能水平。

四、夯實(shí)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，提升技術(shù)創(chuàng)新能力

充分發(fā)揮我國制造業(yè)體系完善的大工業(yè)優(yōu)勢，推進(jìn)醫(yī)療裝備與智能制造、新一代信息技術(shù)、新材料、生物技術(shù)等領(lǐng)域融合創(chuàng)新，補(bǔ)齊短板、鍛造長板，貫通全產(chǎn)業(yè)鏈，夯實(shí)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，構(gòu)建持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展能力。

（一）加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)能力建設(shè)

面向人民生命健康、醫(yī)療健康科技前沿，編制醫(yī)療裝備重點(diǎn)產(chǎn)品和技術(shù)目錄，支持行業(yè)組織、科研機(jī)構(gòu)、國家醫(yī)學(xué)中心制定發(fā)布技術(shù)創(chuàng)新路線圖。通過國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃重點(diǎn)專項(xiàng)予以支持，持續(xù)推進(jìn)診療裝備與生物醫(yī)用材料、生育健康及婦女兒童健康保障、主動健康和人口老齡化科技應(yīng)對、中醫(yī)藥現(xiàn)代化等領(lǐng)域前沿基礎(chǔ)技術(shù)研究。鼓勵醫(yī)療裝備與新材料、電子信息、航空航天、核工業(yè)、船舶等行業(yè)跨領(lǐng)域合作，加強(qiáng)材料、部件、整機(jī)等上下游協(xié)同攻關(guān)，加快補(bǔ)齊制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)零部件及元器件、基礎(chǔ)軟件、基礎(chǔ)材料、基礎(chǔ)工藝等瓶頸短板。

（二）提升產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈現(xiàn)代化水平

梳理重點(diǎn)醫(yī)療裝備產(chǎn)品上下游關(guān)鍵環(huán)節(jié)和供應(yīng)鏈關(guān)系，編制主要產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈圖譜，研判產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈競爭力和潛在風(fēng)險，著力補(bǔ)齊短板、鍛造長板。推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療裝備供應(yīng)鏈生態(tài)建設(shè)，培育一批具有生態(tài)主導(dǎo)力的產(chǎn)業(yè)鏈“鏈主”企業(yè)，緊密上下游企業(yè)協(xié)作關(guān)系，強(qiáng)化資源、技術(shù)、裝備支撐，打造創(chuàng)新力強(qiáng)、附加值高、安全可靠的產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈體系。立足產(chǎn)業(yè)規(guī)模優(yōu)勢、大工業(yè)配套優(yōu)勢和信息通信、人工智能等領(lǐng)域先發(fā)優(yōu)勢，加快智能、新型醫(yī)療裝備發(fā)展，完善國內(nèi)生產(chǎn)供應(yīng)體系，提升全產(chǎn)業(yè)鏈競爭力。支持國際產(chǎn)業(yè)安全合作，推動產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈多元化。

（三）完善產(chǎn)業(yè)共性技術(shù)平臺建設(shè)

發(fā)揮醫(yī)療裝備領(lǐng)域國家制造業(yè)創(chuàng)新中心及相關(guān)國家工程研究中心、國家工程技術(shù)研究中心、國家級企業(yè)技術(shù)中心等創(chuàng)新平臺作用，聚焦基礎(chǔ)理論、關(guān)鍵共性技術(shù)、關(guān)鍵基礎(chǔ)材料、基礎(chǔ)軟件和關(guān)鍵零部件等協(xié)同攻關(guān)，提升行業(yè)關(guān)鍵技術(shù)和先進(jìn)適用產(chǎn)品供給能力。引導(dǎo)跨領(lǐng)域合作，打造一批以企業(yè)為主體、需求為導(dǎo)向、市場化利益分享機(jī)制為紐帶、產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同，面向精準(zhǔn)醫(yī)療、遠(yuǎn)程醫(yī)療、智慧醫(yī)療的新型創(chuàng)新平臺，提升原創(chuàng)性裝備開發(fā)能力和融合創(chuàng)新能力。

五、強(qiáng)化醫(yī)工協(xié)同，提升有效供給能力

強(qiáng)化需求牽引，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，搭建醫(yī)企合作平臺，完善醫(yī)療裝備產(chǎn)品“技術(shù)創(chuàng)新-產(chǎn)品研制臨床評價-示范應(yīng)用-反饋改進(jìn)-水平提升-輻射推廣”創(chuàng)新體系，快速提升安全有效、先進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療裝備產(chǎn)品的供給能力。

（一）加強(qiáng)原創(chuàng)性引領(lǐng)性醫(yī)療裝備攻關(guān)

圍繞心血管、呼吸、腫瘤、創(chuàng)傷、兒科等國家醫(yī)學(xué)中心建設(shè)需求，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)等組建攻關(guān)團(tuán)隊(duì)，加強(qiáng)醫(yī)療裝備基礎(chǔ)前沿研究，突破一批顛覆性、原創(chuàng)性技術(shù)，開發(fā)一批滿足醫(yī)學(xué)教學(xué)、臨床研究、科學(xué)研究等需求的醫(yī)療裝備，引領(lǐng)醫(yī)學(xué)模式變革。從國家急迫需要和長遠(yuǎn)需求出發(fā)，集中醫(yī)療行業(yè)優(yōu)勢資源著力攻關(guān)新發(fā)突發(fā)傳染病防控、診斷、治療裝備，重大慢性非傳染性疾病預(yù)防、治療裝備，提升公共衛(wèi)生領(lǐng)域醫(yī)療物資保障能力。

（二）加強(qiáng)臨床應(yīng)用創(chuàng)新研究

支持醫(yī)療裝備企業(yè)與科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等深度合作，對標(biāo)國際先進(jìn)水平，開展醫(yī)療裝備臨床應(yīng)用創(chuàng)新研究，提升低劑量、快速成像、篩查預(yù)警、早期診斷、微/無創(chuàng)治療、個體化診療、人工智能診斷、術(shù)中精準(zhǔn)成像、智慧醫(yī)療、中醫(yī)治未病等醫(yī)療裝備性能水平，打造優(yōu)勢產(chǎn)品。推動生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊密聯(lián)動，推動制定一批國際先進(jìn)的醫(yī)療裝備使用和臨床應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，加快創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用。

（三）加快智能醫(yī)療裝備發(fā)展

支持醫(yī)療裝備、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、電子信息、互聯(lián)網(wǎng)等跨領(lǐng)域、跨行業(yè)深度合作，鼓勵醫(yī)療裝備集成5G醫(yī)療行業(yè)模組，嵌入人工智能、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算等新技術(shù)，推動醫(yī)療裝備智能化、精準(zhǔn)化、網(wǎng)絡(luò)化發(fā)展。聚焦智慧醫(yī)院建設(shè)需求，開發(fā)導(dǎo)診、門診篩查、咽拭子采集、抽血、輔助檢驗(yàn)、智能無接觸式掃描、輔助診斷、重癥監(jiān)護(hù)/護(hù)理、智能巡診、配液送藥、醫(yī)療垃圾處理、消殺滅菌等系列醫(yī)療機(jī)器人，提升安全診療防護(hù)能力。

六、加強(qiáng)品牌建設(shè)，提升國際競爭能力

以質(zhì)量提升為核心、品牌培育為重點(diǎn)，多措并舉，著力打造產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢企業(yè)，建立大中小微企業(yè)融通發(fā)展的良好生態(tài)，激發(fā)行業(yè)創(chuàng)新活力，增強(qiáng)全球資源整合和核心技術(shù)掌控能力。

（一）加強(qiáng)優(yōu)質(zhì)企業(yè)培育

鼓勵骨干企業(yè)創(chuàng)新資本、技術(shù)、品牌等合作模式，整合國內(nèi)外、多領(lǐng)域優(yōu)質(zhì)資源，布局全球發(fā)展，強(qiáng)化對產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈和創(chuàng)新鏈的引領(lǐng)整合和組織協(xié)同，打造具有生態(tài)主導(dǎo)力、國際競爭力的產(chǎn)業(yè)鏈領(lǐng)航企業(yè)。支持具有細(xì)分領(lǐng)域技術(shù)優(yōu)勢、獨(dú)特工藝等的專特精新“小巨人”企業(yè)，加大研發(fā)投入，改進(jìn)產(chǎn)品性能，鞏固競爭優(yōu)勢，加快培育形成一批單項(xiàng)冠軍企業(yè)和知名品牌。

（二）推動產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展

支持有基礎(chǔ)、有條件的地方創(chuàng)建高端醫(yī)療裝備應(yīng)用示范基地，構(gòu)建醫(yī)療裝備從技術(shù)開發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)、示范驗(yàn)證到應(yīng)用推廣的創(chuàng)新體系，營造包括政策、金融、監(jiān)管、學(xué)科交叉、醫(yī)療示范一體的激勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的生態(tài)環(huán)境。培育“整機(jī)企業(yè)+零部件企業(yè)+服務(wù)配套企業(yè)”產(chǎn)業(yè)鏈，“龍頭企業(yè)+專特精新企業(yè)”創(chuàng)新鏈，“品牌企業(yè)+創(chuàng)新型醫(yī)療服務(wù)企業(yè)”價值鏈，促進(jìn)大中小微企業(yè)融通發(fā)展，建設(shè)主導(dǎo)產(chǎn)品特色鮮明、創(chuàng)新要素高度集聚、網(wǎng)絡(luò)協(xié)作緊密高效、產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系完善的醫(yī)療裝備先進(jìn)制造業(yè)集群，打造醫(yī)療裝備國際研發(fā)制造高地。

（三）提升企業(yè)智能制造水平

支持醫(yī)療裝備企業(yè)應(yīng)用數(shù)字化、智能化制造裝備，提高生產(chǎn)線、車間、工廠的自動化、數(shù)字化水平，推進(jìn)智能制造技術(shù)在醫(yī)療裝備開發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造、檢驗(yàn)檢測等環(huán)節(jié)的應(yīng)用。鼓勵醫(yī)療裝備企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)同開發(fā)專用軟件，提升整機(jī)系統(tǒng)集成能力、醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和水平。推動企業(yè)開展精益生產(chǎn)，加強(qiáng)流程優(yōu)化、工藝優(yōu)化和管理優(yōu)化，提升產(chǎn)品質(zhì)量、降低成本和消耗，提高產(chǎn)品本質(zhì)安全水平。

七、培育新模式新業(yè)態(tài)，提升全方位服務(wù)能力

針對“大衛(wèi)生”“大健康”發(fā)展需求，針對突發(fā)傳染病、重大自然災(zāi)害等緊急醫(yī)學(xué)救援需求，加快培育醫(yī)療裝備發(fā)展新模式、新業(yè)態(tài)，織牢國家公共衛(wèi)生防護(hù)網(wǎng)，促進(jìn)醫(yī)療服務(wù)從院中診療向院前家庭健康管理、院間資源共享、院后康復(fù)的連續(xù)性服務(wù)方向延伸拓展，不斷提升為人民提供全方位全生命期醫(yī)療健康服務(wù)的能力。

（一）推進(jìn)“5G+醫(yī)療健康”新模式發(fā)展

推動運(yùn)用5G技術(shù)改造提升醫(yī)療衛(wèi)生健康網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施，搭建新型數(shù)字基礎(chǔ)設(shè)施和醫(yī)療平臺，拓展醫(yī)療服務(wù)空間和內(nèi)容，構(gòu)建覆蓋診前、診中、診后的線上線下一體化醫(yī)療服務(wù)模式。圍繞智能疾控、急診急救、遠(yuǎn)程重癥監(jiān)護(hù)、中醫(yī)診療、醫(yī)院管理、健康管理等重點(diǎn)方向，創(chuàng)新5G應(yīng)用場景，開展智慧醫(yī)療健康裝備和應(yīng)用創(chuàng)新，培育可復(fù)制、可推廣的5G智慧醫(yī)療健康新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新模式。推進(jìn)遠(yuǎn)程問診、遠(yuǎn)程會診等發(fā)展，推動構(gòu)建有序的分級診療格局，促進(jìn)高端醫(yī)療資源下沉服務(wù)基層。

（二）推進(jìn)居家社區(qū)、醫(yī)養(yǎng)康養(yǎng)一體化發(fā)展

拓展醫(yī)療健康裝備服務(wù)鏈，推進(jìn)居家社區(qū)級新型醫(yī)療裝備的設(shè)計(jì)、研發(fā)、制造和后續(xù)服務(wù)協(xié)同發(fā)展。推進(jìn)開源外接設(shè)備、醫(yī)療健康軟件與基礎(chǔ)醫(yī)療設(shè)施同步發(fā)展，探索在辦公場所、公共場所、家庭等健康建筑內(nèi)嵌入基礎(chǔ)醫(yī)療設(shè)施裝備，建立健全重點(diǎn)人群健康信息的自動感知、存儲傳輸、智能計(jì)算、評估預(yù)警等全程管理體系，實(shí)現(xiàn)個人健康實(shí)時監(jiān)測與評估、疾病預(yù)警、慢病篩查、主動干預(yù)。推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)、第三方診斷/檢驗(yàn)中心、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機(jī)構(gòu)、居家社區(qū)等相協(xié)調(diào)的防、診、治、康、護(hù)、養(yǎng)一體的醫(yī)療健康服務(wù)發(fā)展，開展老齡健康醫(yī)養(yǎng)結(jié)合遠(yuǎn)程協(xié)同服務(wù)試點(diǎn)，促進(jìn)醫(yī)養(yǎng)康養(yǎng)有機(jī)結(jié)合，推進(jìn)健康養(yǎng)老服務(wù)體系建設(shè)，提升人口老齡化社會醫(yī)療健康服務(wù)保障能力。

（三）提升緊急醫(yī)學(xué)救援保障能力

開展傳染病快速檢測成套裝備、大規(guī)模疫病防控應(yīng)急裝備及解決方案研究，提升傳染源識別、傳染途徑切斷等水平，提高突發(fā)傳染病的應(yīng)急反應(yīng)能力。推進(jìn)公共衛(wèi)生檢驗(yàn)檢測裝備精準(zhǔn)化、智能化、快速化、集成化、模塊化、輕量化發(fā)展。推動高等級生物安全實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)動物設(shè)施等特殊實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵防護(hù)裝備研發(fā)。提升自然災(zāi)害緊急醫(yī)學(xué)救援能力，發(fā)展海陸空遠(yuǎn)程醫(yī)學(xué)救援、極端天氣緊急醫(yī)學(xué)救援等裝備。支持醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)合理布局產(chǎn)能，“平急”結(jié)合，提升重大公共衛(wèi)生事件、自然災(zāi)害等緊急醫(yī)學(xué)救援供給能力。

八、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)，提升基礎(chǔ)支撐能力

健全產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)支撐體系，發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)、安全保障和公共服務(wù)平臺等作用，夯實(shí)產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)，推動產(chǎn)業(yè)持續(xù)優(yōu)化升級。

（一）建立健全標(biāo)準(zhǔn)體系

在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系框架下，完善醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)和信息標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，按照醫(yī)工協(xié)同發(fā)展思路，構(gòu)建完善醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織體系，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、生產(chǎn)企業(yè)和知名專家等參與標(biāo)準(zhǔn)化工作。加強(qiáng)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)及信息安全標(biāo)準(zhǔn)研制，促進(jìn)醫(yī)療裝備核心零部件、關(guān)鍵基礎(chǔ)材料標(biāo)準(zhǔn)化，智能醫(yī)療裝備互聯(lián)互通、數(shù)據(jù)共享的信息安全和網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)準(zhǔn)化。推動制定醫(yī)療裝備領(lǐng)域國家標(biāo)準(zhǔn)外文版;積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)制修訂。

（二）健全安全保護(hù)體系

加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)管理體系建設(shè)。鼓勵和支持醫(yī)療裝備專用密碼技術(shù)的研究開發(fā)和推廣應(yīng)用，保障醫(yī)療裝備本體安全、使用安全以及網(wǎng)絡(luò)與信息安全，維護(hù)社會公共利益，保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。建立健全醫(yī)療信息基礎(chǔ)設(shè)施保護(hù)體系，針對醫(yī)療互聯(lián)網(wǎng)、醫(yī)療裝備遠(yuǎn)程運(yùn)維、醫(yī)療裝備健康管理、互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康、遠(yuǎn)程診療等典型應(yīng)用場景，加快攻擊防護(hù)、漏洞挖掘、態(tài)勢感知等安全產(chǎn)品和解決方案的研發(fā)應(yīng)用。強(qiáng)化電子健康檔案、病歷、處方等安全管理，加強(qiáng)涉及國家利益、商業(yè)秘密、個人隱私的醫(yī)療大數(shù)據(jù)保護(hù)，完善分類分級保護(hù)制度。推動建立醫(yī)療裝備網(wǎng)絡(luò)信息安全評估評測、監(jiān)測管理公共服務(wù)平臺，提升安全保障服務(wù)能力。

（三）健全產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)平臺體系

支持建設(shè)面向醫(yī)療裝備領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)公共服務(wù)平臺，面向醫(yī)療裝備與互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)和人工智能等跨領(lǐng)域協(xié)同服務(wù)平臺，高性能醫(yī)療器械材料生產(chǎn)應(yīng)用示范平臺，加快提升醫(yī)療裝備行業(yè)技術(shù)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)制定、檢測驗(yàn)證、認(rèn)證認(rèn)可等第三方服務(wù)能力，推進(jìn)創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈和服務(wù)鏈融合發(fā)展，促進(jìn)創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化和推廣應(yīng)用。

九、保障措施

（一）創(chuàng)新支持模式

引導(dǎo)地方政府、產(chǎn)業(yè)基金、社會資源等支持醫(yī)工協(xié)同開展醫(yī)療裝備及關(guān)鍵零部件、基礎(chǔ)材料等攻關(guān)，加大金融投資對攻關(guān)成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化的支持。進(jìn)一步加強(qiáng)政府采購管理，支持醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展。發(fā)揮國家產(chǎn)融合作平臺作用，深化產(chǎn)融合作與投融資對接，加強(qiáng)優(yōu)質(zhì)企業(yè)上市培育，支持“硬科技”企業(yè)在科創(chuàng)板上市。建立健全臨床轉(zhuǎn)化環(huán)節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所等獲取合理合法創(chuàng)新收益的新機(jī)制，激發(fā)醫(yī)務(wù)人員、科研人員創(chuàng)新活力。

（二）促進(jìn)推廣應(yīng)用

優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療裝備注冊評審流程，支持擁有發(fā)明專利、技術(shù)屬于國內(nèi)首創(chuàng)且國際領(lǐng)先、具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療裝備，臨床急需的創(chuàng)新型醫(yī)療裝備進(jìn)入特別審批通道，加快審批。支持將符合條件的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)用耗材按程序納入醫(yī)保支付范圍。加強(qiáng)基層醫(yī)院醫(yī)療裝備的配置力度，提升診療能力，鼓勵有條件的地區(qū)開展醫(yī)療裝備應(yīng)用推廣中心建設(shè)，積極探索創(chuàng)新醫(yī)療裝備產(chǎn)品“購買技術(shù)服務(wù)”等模式。

（三）加強(qiáng)人才培育

鼓勵理工科與醫(yī)科等高校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所以及行業(yè)龍頭企業(yè)創(chuàng)新合作模式，整合基礎(chǔ)、應(yīng)用及臨床等學(xué)科，積極探索“醫(yī)工交叉”特色人才培養(yǎng)新模式，加快“醫(yī)+X”復(fù)合型高層次醫(yī)學(xué)人才、技能人才的培養(yǎng)。支持高校、科研院所和龍頭企業(yè)加大國際化人才培養(yǎng)和交流。弘揚(yáng)企業(yè)家精神與工匠精神，樹立正向激勵導(dǎo)向，實(shí)行股權(quán)、期權(quán)等多元化激勵措施。

（四）強(qiáng)化知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)

深入實(shí)施知識產(chǎn)權(quán)強(qiáng)國戰(zhàn)略，嚴(yán)格執(zhí)行知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度，加大對侵權(quán)行為的執(zhí)法力度。建設(shè)醫(yī)療裝備知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)運(yùn)用公共服務(wù)平臺，打通醫(yī)療裝備知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造、運(yùn)用、保護(hù)、管理、服務(wù)全鏈條，健全知識產(chǎn)權(quán)綜合管理體制，增強(qiáng)系統(tǒng)保護(hù)能力。完善知識產(chǎn)權(quán)運(yùn)營服務(wù)體系，暢通醫(yī)療裝備技術(shù)研發(fā)、知識產(chǎn)權(quán)流動與運(yùn)營渠道，促進(jìn)知識產(chǎn)權(quán)與創(chuàng)新資源、金融資本、產(chǎn)業(yè)發(fā)展等有效融合，構(gòu)建互利共享、合作共贏的專利運(yùn)營模式，提高和激發(fā)醫(yī)務(wù)人員、科研人員專利意識，貫徹落實(shí)專利資助獎勵政策和考核評價機(jī)制，更好保護(hù)和激勵高價值專利，推動醫(yī)療裝備專利密集型產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

（五）深化開放合作

鼓勵第三方機(jī)構(gòu)建立健全進(jìn)出口法律咨詢、檢測認(rèn)證、知識產(chǎn)權(quán)等服務(wù)保障體系，引導(dǎo)企業(yè)規(guī)范國際經(jīng)營行為，提升合規(guī)管理水平。發(fā)揮多雙邊合作和對話機(jī)制作用，推動研發(fā)設(shè)計(jì)、臨床應(yīng)用、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等多領(lǐng)域合作，積極營造開放、透明、包容、公平的國際化市場環(huán)境。依托“一帶一路”建設(shè)，推動優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源帶動成套醫(yī)療裝備“走出去”，為沿線國家和地區(qū)提供高水平醫(yī)療健康服務(wù)。

（六）加強(qiáng)組織協(xié)同

工業(yè)和信息化、衛(wèi)生健康、發(fā)展改革、科技、財(cái)政、國資、市場監(jiān)管、醫(yī)保、中醫(yī)藥、藥監(jiān)等部門要圍繞規(guī)劃目標(biāo)任務(wù)，根據(jù)職能分工制定配套政策措施。各地區(qū)要結(jié)合本地實(shí)際切實(shí)抓好落實(shí)，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局，避免重復(fù)建設(shè)。行業(yè)組織要充分發(fā)揮連接企業(yè)與政府的橋梁紐帶作用，協(xié)調(diào)組建行業(yè)跨界交流協(xié)作平臺。各有關(guān)方面要密切協(xié)同聯(lián)動，加強(qiáng)政策規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)等方面的統(tǒng)籌，抓緊抓實(shí)抓細(xì)規(guī)劃確定的重大任務(wù)和重點(diǎn)工作，推動規(guī)劃順利實(shí)施。