醫(yī)藥工業(yè)是關(guān)系國計(jì)民生、經(jīng)濟(jì)發(fā)展和國家安全的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，是健康中國建設(shè)的重要基礎(chǔ)?！笆奈濉笔俏覈_啟全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家新征程、向第二個(gè)百年奮斗目標(biāo)進(jìn)軍的第一個(gè)五年，也是醫(yī)藥工業(yè)向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型、實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵五年。根據(jù)《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和 2035 年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》，編制本規(guī)劃。
一、醫(yī)藥工業(yè)邁向新發(fā)展階段
經(jīng)過五年發(fā)展，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)更加堅(jiān)實(shí)，發(fā)展動(dòng)力更加強(qiáng)勁?！笆奈濉逼陂g，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展環(huán)境和發(fā)展條件面臨深刻變化，將進(jìn)入加快創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化、更高水平融入全球產(chǎn)業(yè)體系的高質(zhì)量發(fā)展新階段。
（一）發(fā)展基礎(chǔ)
整體發(fā)展水平跨上新臺階?！笆濉逼陂g，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長 9.5%，高出工業(yè)整體增速 4.2 個(gè)百分點(diǎn)，占全部工業(yè)增加值的比重從 3.0%提高至 3.9%；規(guī)模以上企業(yè)營業(yè)收入、利潤總額年均增長 9.9%和 13.8%，增速居各工業(yè)行業(yè)前列。龍頭企業(yè)規(guī)模壯大，產(chǎn)業(yè)集中度提升，2020 年百強(qiáng)企業(yè)營業(yè)收入比重超 30%。
產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新取得新突破?！笆濉逼陂g，醫(yī)藥研發(fā)投入持續(xù)增長，規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入年均增長約 8%，2020 年上市公司研發(fā)費(fèi)用占銷售收入的比重超過 6%。在研新藥數(shù)量躍居全球第二位，1000 余個(gè)新藥申報(bào)臨床，47 個(gè)國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市，較“十二五”翻一番。醫(yī)療器械、制藥裝備、生產(chǎn)用耗材等領(lǐng)域的一批高端產(chǎn)品填補(bǔ)國內(nèi)空白。
供應(yīng)保障取得新進(jìn)展?！笆濉逼陂g，國內(nèi)企業(yè)新增藥品生產(chǎn)批件 2941 個(gè)，其中首次上市藥超過 200 個(gè)。多個(gè)疾控重點(diǎn)疫苗實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，278 個(gè)品種 964 件通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。短缺藥品監(jiān)測預(yù)警、小品種藥集中生產(chǎn)基地建設(shè)等措施取得實(shí)效，供應(yīng)保障機(jī)制進(jìn)一步完善。
疫情防控貢獻(xiàn)突出。面對新冠肺炎疫情大考，防護(hù)物資、診療設(shè)備及時(shí)擴(kuò)能擴(kuò)產(chǎn)，診斷試劑、治療藥物、新冠病毒疫苗應(yīng)急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化成效突出，多條技術(shù)路線的新冠病毒疫苗順利實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，并且在短時(shí)間內(nèi)形成了全鏈條質(zhì)量安全管控能力，有效滿足國內(nèi)接種需求，并為全球抗疫做出積極貢獻(xiàn)。
國際化發(fā)展邁出新步伐。“十三五”期間，出口交貨值年均增長 14.8%，創(chuàng)新藥國際注冊取得突破性進(jìn)展。企業(yè)對外投資活躍，產(chǎn)品技術(shù)引進(jìn)增多，有效利用國際資源加快發(fā)展。
（二）發(fā)展環(huán)境
“十四五”時(shí)期，世界百年未有之大變局加速演變和我國社會主義現(xiàn)代化建設(shè)新征程開局起步相互交融，新冠肺炎疫情影響廣泛深遠(yuǎn)，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革全面深化，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的內(nèi)外部環(huán)境將發(fā)生復(fù)雜而深刻的變化。新一輪技術(shù)變革和跨界融合加快。圍繞新機(jī)制、新靶點(diǎn)藥物的基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用不斷取得突破，生物醫(yī)藥與新一代信息技術(shù)深度融合，以基因治療、細(xì)胞治療、合成生物技術(shù)、雙功能抗體等為代表的新一代生物技術(shù)日漸成熟，為醫(yī)藥工業(yè)搶抓新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革機(jī)遇提供了廣闊空間。全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局面臨調(diào)整。新冠肺炎疫情發(fā)生以來，各國愈發(fā)重視醫(yī)藥工業(yè)的戰(zhàn)略地位，人才、技術(shù)等方面國際競爭日趨激烈；同時(shí)，經(jīng)濟(jì)全球化遭遇逆流，產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈加快重塑，對我國傳統(tǒng)優(yōu)勢產(chǎn)品出口和向更高價(jià)值鏈延伸帶來了挑戰(zhàn)。新發(fā)展階段對醫(yī)藥工業(yè)提出更高要求。隨著人口老齡化加快，健康中國建設(shè)全面推進(jìn)，居民健康消費(fèi)升級，要求醫(yī)藥工業(yè)加快供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，更好滿足人民群眾美好生活需求；我國經(jīng)濟(jì)已轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展階段，要求醫(yī)藥工業(yè)加快質(zhì)量變革、效率變革、動(dòng)力變革，為構(gòu)建以國內(nèi)大循環(huán)為主體、國內(nèi)國際雙循環(huán)相互促進(jìn)的新發(fā)展格局提供支撐。
總體來看，“十四五”時(shí)期我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展機(jī)遇大于挑戰(zhàn)，仍處于重要戰(zhàn)略機(jī)遇期。但面對新形勢新任務(wù)，需加快解決制約行業(yè)發(fā)展的一些突出問題。技術(shù)創(chuàng)新方面，前沿領(lǐng)域原始創(chuàng)新能力不足，產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新體制機(jī)制仍需完善，行業(yè)增長急需培育壯大創(chuàng)新動(dòng)能。產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈方面，大中小企業(yè)協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)生態(tài)尚未形成，產(chǎn)業(yè)集中度不高。供應(yīng)保障方面，應(yīng)對重大公共衛(wèi)生事件的能力需增強(qiáng)，企業(yè)開發(fā)罕見病藥、兒童藥積極性低，小品種藥仍存在供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。制造水平方面，仿制藥、中藥、輔料包材等領(lǐng)域質(zhì)量控制水平仍需提高，原料藥綠色生產(chǎn)和布局問題仍需解決。國際化方面，出口結(jié)構(gòu)升級慢，高附加值產(chǎn)品國際競爭優(yōu)勢不強(qiáng)。
二、總體要求
（一）指導(dǎo)思想
以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，立足新發(fā)展階段，完整、準(zhǔn)確、全面貫徹新發(fā)展理念，構(gòu)建新發(fā)展格局，落實(shí)制造強(qiáng)國戰(zhàn)略，全面推進(jìn)健康中國建設(shè)，以推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展為主題，以深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革為主線，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，全面提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平，實(shí)現(xiàn)供應(yīng)鏈穩(wěn)定可控，加快創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展轉(zhuǎn)型，培育新發(fā)展新動(dòng)能，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高端化、智能化和綠色化，構(gòu)筑國際競爭新優(yōu)勢，健全醫(yī)藥供應(yīng)保障體系，更好滿足人民群眾多元化、多層次的健康需求。
（二）基本原則
堅(jiān)持生命至上。將保障人民群眾健康作為根本目標(biāo)，優(yōu)化供給結(jié)構(gòu)，提高供給質(zhì)量，完善供應(yīng)保障體系，提升藥品可及性，使行業(yè)發(fā)展成果更好服務(wù)健康中國建設(shè)、更多惠及全體人民群眾。
堅(jiān)持創(chuàng)新引領(lǐng)。把創(chuàng)新作為推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的核心任務(wù)，加快實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，構(gòu)建開放創(chuàng)新生態(tài)，提高創(chuàng)新質(zhì)量和效率，加快創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化，為醫(yī)藥工業(yè)持續(xù)健康發(fā)展打造新引擎。
堅(jiān)持系統(tǒng)推進(jìn)。加強(qiáng)全局性謀劃和戰(zhàn)略性布局，統(tǒng)籌推進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈現(xiàn)代化、綠色安全、區(qū)域發(fā)展，兼顧保持穩(wěn)定增長和提高發(fā)展質(zhì)量，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)、各細(xì)分領(lǐng)域協(xié)同發(fā)展。
堅(jiān)持開放合作。立足國內(nèi)市場規(guī)模優(yōu)勢，充分吸引全球資源要素集聚，大力開拓全球市場，加強(qiáng)國際技術(shù)交流合作，以更高水平參與國際產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量引進(jìn)來和高水平走出去。
（三）發(fā)展目標(biāo)
到 2025 年，主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)實(shí)現(xiàn)中高速增長，前沿領(lǐng)域創(chuàng)新成果突出，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)力增強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提高，藥械供應(yīng)保障體系進(jìn)一步健全，國際化全面向高端邁進(jìn)。
——規(guī)模效益穩(wěn)步增長。營業(yè)收入、利潤總額年均增速保持在 8%以上，增加值占全部工業(yè)的比重提高到 5%左右；行業(yè)龍頭企業(yè)集中度進(jìn)一步提高。
——?jiǎng)?chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型成效顯現(xiàn)。全行業(yè)研發(fā)投入年均增長10%以上；到 2025 年，創(chuàng)新產(chǎn)品新增銷售占全行業(yè)營業(yè)收入增量的比重進(jìn)一步增加。
——產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈穩(wěn)定可控。醫(yī)藥制造規(guī)模化體系化優(yōu)勢進(jìn)一步鞏固，一批產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵共性技術(shù)取得突破，重點(diǎn)領(lǐng)域補(bǔ)短板取得積極成效，培育形成一批在細(xì)分領(lǐng)域具有產(chǎn)業(yè)生態(tài)主導(dǎo)帶動(dòng)能力的重點(diǎn)企業(yè)。
——供應(yīng)保障能力持續(xù)增強(qiáng)。重大疾病防治藥品、疫苗、防護(hù)物資和診療設(shè)備供應(yīng)充足，醫(yī)藥儲備體系得到健全；基本藥物、小品種藥、易短缺藥品供應(yīng)穩(wěn)定，一批臨床急需的兒童藥、罕見病藥保障能力增強(qiáng)。
——制造水平系統(tǒng)提升。藥品、醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理得到加強(qiáng)，通過一致性評價(jià)的仿制藥數(shù)量進(jìn)一步增加；企業(yè)綠色化、數(shù)字化、智能化發(fā)展水平明顯提高，安全技術(shù)和管理水平有效提升，生產(chǎn)安全風(fēng)險(xiǎn)管控能力顯著增強(qiáng)。
——國際化發(fā)展全面提速。醫(yī)藥出口額保持增長；中成藥“走出去”取得突破；培育一批世界知名品牌；形成一批研發(fā)生產(chǎn)全球化布局、國際銷售比重高的大型制藥公司。
展望 2035 年，我國醫(yī)藥工業(yè)實(shí)力將實(shí)現(xiàn)整體躍升；創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展格局全面形成，原創(chuàng)新藥和“領(lǐng)跑”產(chǎn)品增多，成為世界醫(yī)藥創(chuàng)新重要源頭；產(chǎn)業(yè)競爭優(yōu)勢突出，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級，在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中占據(jù)重要地位；產(chǎn)品種類多、質(zhì)量優(yōu)，實(shí)現(xiàn)更高水平滿足人民群眾健康需求，為全面建成健康中國提供堅(jiān)實(shí)保障。
三、加快產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)突破
面向世界科技前沿、經(jīng)濟(jì)主戰(zhàn)場、國家重大需求和人民生命健康，瞄準(zhǔn)國際先進(jìn)技術(shù)水平，持續(xù)健全創(chuàng)新體系，完善產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)，大力推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型。
（一）強(qiáng)化關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)
大力推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)。推動(dòng)企業(yè)圍繞尚未滿足的臨床需求，加大投入力度，開展創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)。支持企業(yè)立足本土資源和優(yōu)勢，面向全球市場，緊盯新靶點(diǎn)、新機(jī)制藥物開展研發(fā)布局，積極引領(lǐng)創(chuàng)新。推進(jìn)中藥守正創(chuàng)新，開發(fā)與中藥臨床定位相適應(yīng)、體現(xiàn)其作用特點(diǎn)和優(yōu)勢的中藥新藥。完善以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則，強(qiáng)化信息引導(dǎo)，促進(jìn)企業(yè)合理布局研發(fā)管線。
專欄 1 醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化工程 |
1.化學(xué)藥。重點(diǎn)發(fā)展針對腫瘤、自身免疫性疾病、神經(jīng)退行性疾病、心血管疾病、糖尿病、肝炎、呼吸系統(tǒng)疾病、耐藥微生物感染等重大臨床需求，以及罕見病治療需求，具有新靶點(diǎn)、新機(jī)制的化學(xué)新藥。發(fā)展基于反義寡核苷酸、小干擾 RNA、蛋白降解技術(shù)（PROTAC）等新型技術(shù)平臺的藥物。根據(jù)疾病細(xì)分進(jìn)展和精準(zhǔn)醫(yī)療需求，發(fā)展針對特定疾病亞群的精準(zhǔn)治療藥物。發(fā)展有明確臨床價(jià)值的改良型新藥。 2.中藥。以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，以病證結(jié)合、專病專藥或證候類中藥等多種方式開展中藥新藥研制，重點(diǎn)開展基于古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研制，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化；深入開展中藥有效物質(zhì)和藥理毒理基礎(chǔ)研究；開展中成藥二次開發(fā)，發(fā)展中藥大品種。 3.生物藥。在抗體藥物領(lǐng)域，重點(diǎn)發(fā)展針對腫瘤、免疫類疾病、病毒感染、高血脂等疾病的新型抗體藥物，新一代免疫檢測點(diǎn)調(diào)節(jié)藥物，多功能抗體、G 蛋白偶聯(lián)受體（GPCR）抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC），發(fā)展抗體與其它藥物的聯(lián)用療法。在疫苗領(lǐng)域，重點(diǎn)發(fā)展新型新冠病毒疫苗、皰疹疫苗、多價(jià)人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗、多聯(lián)多價(jià)疫苗等產(chǎn)品。在重組蛋白質(zhì)藥物領(lǐng)域，重點(diǎn)發(fā)展新靶點(diǎn)創(chuàng)新藥物，以及采用長效技術(shù)、新給藥途徑的已上市藥物的升級換代產(chǎn)品。在其它領(lǐng)域，重點(diǎn)發(fā)展針對新靶點(diǎn)、新適應(yīng)癥的嵌合抗原受體 T 細(xì)胞（CAR-T）、嵌合抗原受體 NK 細(xì)胞（CAR-NK）等免疫細(xì)胞治療、干細(xì)胞治療、基因治療產(chǎn)品和特異性免疫球蛋白等。 4.醫(yī)療器械。重點(diǎn)發(fā)展新型醫(yī)學(xué)影像、體外診斷、疾病康復(fù)、腫瘤放療、應(yīng)急救治、生命支持、可穿戴監(jiān)測、中醫(yī)診療等領(lǐng)域的醫(yī)療器械，疾病篩查、精準(zhǔn)用藥所需的各類分子診斷產(chǎn)品，支架瓣膜、心室輔助裝置、顱骨材料、神經(jīng)刺激器、人工關(guān)節(jié)和脊柱、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)軟組織固定系統(tǒng)、人工晶體等高端植入介入產(chǎn)品；重組膠原蛋白類、可降解材料、組織器官誘導(dǎo)再生和修復(fù)材料、新型口腔材料等生物醫(yī)用材料。加快人工智能等信息技術(shù)在醫(yī)療裝備領(lǐng)域應(yīng)用。 |
提高產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平。支持企業(yè)整合科技資源，圍繞藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù)、核心裝備、新型材料開展攻關(guān)，開發(fā)和轉(zhuǎn)化應(yīng)用一批先進(jìn)技術(shù)，構(gòu)筑產(chǎn)業(yè)技術(shù)新優(yōu)勢。重點(diǎn)提升新型生物藥生產(chǎn)技術(shù)、原料藥創(chuàng)新工藝、高端制劑生產(chǎn)技術(shù)、中藥全過程質(zhì)量控制技術(shù)、醫(yī)療器械工程化技術(shù)和關(guān)鍵部件生產(chǎn)技術(shù)。
專欄 2 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化技術(shù)攻關(guān)工程 |
1.化學(xué)藥技術(shù)。重點(diǎn)開發(fā)可實(shí)現(xiàn)更高效率、更優(yōu)質(zhì)量、綠色安全的原料藥創(chuàng)新工藝；具有高選擇性、長效緩控釋等特點(diǎn)的復(fù)雜制劑技術(shù)，包括微球等注射劑，緩控釋、多顆粒系統(tǒng)等口服制劑，經(jīng)皮、植入、吸入、口溶膜給藥系統(tǒng)，藥械組合產(chǎn)品等。 2.中藥技術(shù)。重點(diǎn)發(fā)展瀕危藥材人工繁育技術(shù)，優(yōu)質(zhì)中藥材種子種苗技術(shù)，中藥材無公害種植、養(yǎng)殖技術(shù)，中藥生產(chǎn)質(zhì)量控制技術(shù)，符合中藥特點(diǎn)、基于病證特點(diǎn)的制劑形式和給藥技術(shù)。構(gòu)建以高質(zhì)量中藥材為目標(biāo)的栽培技術(shù)體系。 3.生物藥技術(shù)。重點(diǎn)開發(fā)超大規(guī)模（≥1 萬升/罐）細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)，雙功能抗體、抗體偶聯(lián)藥物、多肽偶聯(lián)藥物、新型重組蛋白疫苗、核酸疫苗、細(xì)胞治療和基因治療藥物等新型生物藥的產(chǎn)業(yè)化制備技術(shù)，生物藥新給藥方式和新型遞送技術(shù)，疫苗新佐劑。 4.醫(yī)療器械技術(shù)。重點(diǎn)發(fā)展可提高產(chǎn)品穩(wěn)定性和可靠性的工程化技術(shù)，醫(yī)療設(shè)備數(shù)字化技術(shù)，人工智能輔助決策/診斷分析軟件，遠(yuǎn)程診療技術(shù)，高價(jià)值的關(guān)鍵部件和專用材料等。 |
（二）推動(dòng)創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化與應(yīng)用
加快新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。持續(xù)完善審評審批政策，發(fā)展與技術(shù)創(chuàng)新相適應(yīng)的審評能力，健全以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的新藥評估機(jī)制，充實(shí)審評力量，建立研審聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，促進(jìn)臨床價(jià)值確定的創(chuàng)新產(chǎn)品加快上市。更好發(fā)揮新型工業(yè)化示范基地承載作用，支持建設(shè)一批高水平示范項(xiàng)目，促進(jìn)各類資源要素向創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化聚集。
促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用。穩(wěn)步提升醫(yī)?；I資水平，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整和準(zhǔn)入談判，健全新藥價(jià)格形成機(jī)制。大力發(fā)展商業(yè)健康保險(xiǎn)，依法依規(guī)推動(dòng)健康數(shù)據(jù)獲取與利用，鼓勵(lì)將醫(yī)療新技術(shù)、新藥品、新器械納入保障范圍，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的市場化應(yīng)用。完善新審批上市藥品采購政策，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求合理使用。發(fā)展若干創(chuàng)新藥、新型醫(yī)療器械重磅產(chǎn)品，提高對行業(yè)增長的貢獻(xiàn)率。
（三）健全醫(yī)藥創(chuàng)新支撐體系
加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)技術(shù)協(xié)作。支持醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)軍企業(yè)加強(qiáng)與國家實(shí)驗(yàn)室、國家科研機(jī)構(gòu)、高水平研究型大學(xué)等機(jī)構(gòu)的合作，共同打造生物醫(yī)藥領(lǐng)域國家戰(zhàn)略科技力量。以企業(yè)牽頭整合集聚創(chuàng)新資源，形成跨領(lǐng)域、大協(xié)作、高強(qiáng)度的創(chuàng)新基地，在重點(diǎn)細(xì)分領(lǐng)域布局建設(shè)國家制造業(yè)創(chuàng)新中心，支持建設(shè)省級醫(yī)藥制造業(yè)創(chuàng)新中心，加強(qiáng)行業(yè)關(guān)鍵共性技術(shù)攻關(guān)。
提高專業(yè)化的研發(fā)服務(wù)能力。在新藥研發(fā)領(lǐng)域，支持發(fā)展可提供藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床研究、檢驗(yàn)檢測等服務(wù)的高水平第三方機(jī)構(gòu)。圍繞醫(yī)療器械研發(fā)鏈條，支持建立可從事產(chǎn)品設(shè)計(jì)、技術(shù)開發(fā)、工裝開發(fā)、合同定制、質(zhì)量檢測的專業(yè)化服務(wù)機(jī)構(gòu)，提高醫(yī)療器械分工協(xié)作水平。支持建設(shè)管理規(guī)范、運(yùn)營高效、創(chuàng)新轉(zhuǎn)化能力強(qiáng)的高水平臨床研究中心，發(fā)展研究型病房，提高臨床研究設(shè)計(jì)能力和研究服務(wù)能力。
營造激勵(lì)創(chuàng)新的良好環(huán)境。建立有效的科技成果轉(zhuǎn)化體系和激勵(lì)機(jī)制，激活高校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的創(chuàng)新資源，提高科技成果轉(zhuǎn)化水平。健全藥品專利糾紛早期解決機(jī)制，制定相關(guān)配套措施，保障權(quán)利人合法權(quán)益。加大知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度，依法裁判賠償數(shù)額，對嚴(yán)重故意侵權(quán)行為實(shí)施懲罰性賠償，提高侵權(quán)違法成本。
四、提升產(chǎn)業(yè)鏈穩(wěn)定性和競爭力
堅(jiān)持穩(wěn)定可控、安全高效，做好醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈戰(zhàn)略設(shè)計(jì)和精準(zhǔn)施策，發(fā)揮好政府引導(dǎo)和企業(yè)市場主體作用，推動(dòng)全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級，維護(hù)產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈穩(wěn)定暢通。
（一）補(bǔ)齊產(chǎn)業(yè)鏈短板
對標(biāo)國際先進(jìn)水平，強(qiáng)化資源要素支撐，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)和科研單位加強(qiáng)協(xié)作，開展關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)品攻關(guān)，補(bǔ)齊產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵短板。深入開展重點(diǎn)產(chǎn)品和工藝“一條龍”應(yīng)用示范，完善政府采購、首臺（套）、首批次等政策，為關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)品擴(kuò)大應(yīng)用創(chuàng)造良好環(huán)境。
（二）提升產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢
立足我國醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)品門類齊全、規(guī)模體量突出、產(chǎn)業(yè)配套完整等良好產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)一步開發(fā)應(yīng)用先進(jìn)制造技術(shù)和裝備，提升關(guān)鍵核心競爭力，提高全要素生產(chǎn)效率，不斷強(qiáng)化體系化制造優(yōu)勢。鞏固原料藥制造優(yōu)勢，加快發(fā)展一批市場潛力大、技術(shù)門檻高的特色原料藥新品種以及核酸、多肽等新產(chǎn)品類型，大力發(fā)展專利藥原料藥合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)，促進(jìn)原料藥產(chǎn)業(yè)向更高價(jià)值鏈延伸。依托原料藥基礎(chǔ)，打造“原料藥+制劑”一體化優(yōu)勢。鼓勵(lì)抗體藥物、新型疫苗等生物藥產(chǎn)業(yè)化技術(shù)開發(fā)，發(fā)展產(chǎn)業(yè)競爭新優(yōu)勢。
（三）分領(lǐng)域培育優(yōu)質(zhì)市場主體
實(shí)施醫(yī)藥領(lǐng)航企業(yè)培育工程，推動(dòng)企業(yè)兼并重組和資源優(yōu)化配置，結(jié)合仿制藥一致性評價(jià)、帶量采購等政策的實(shí)施，支持大型企業(yè)實(shí)施創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，提升市場競爭力和可持續(xù)發(fā)展能力，形成一批國際化程度高、全球布局發(fā)展的大型制藥公司。培育產(chǎn)業(yè)發(fā)展新興力量，支持專注細(xì)分領(lǐng)域、專業(yè)化水平高、創(chuàng)新能力強(qiáng)的專精特新“小巨人”企業(yè)發(fā)展。充分發(fā)揮中小企業(yè)創(chuàng)新活力強(qiáng)、大型企業(yè)產(chǎn)業(yè)化體系健全的優(yōu)勢，推動(dòng)兩類企業(yè)在產(chǎn)品、技術(shù)、市場、資本等層面加強(qiáng)合作，促進(jìn)形成大中小企業(yè)協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。
（四）優(yōu)化產(chǎn)業(yè)鏈區(qū)域布局
落實(shí)京津冀協(xié)同發(fā)展、長江經(jīng)濟(jì)帶發(fā)展、粵港澳大灣區(qū)建設(shè)、長三角一體化發(fā)展等國家重大戰(zhàn)略，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全國范圍內(nèi)合理布局和有序轉(zhuǎn)移。打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，重點(diǎn)支持 10 個(gè)左右醫(yī)藥創(chuàng)新基礎(chǔ)好、科技資源集中的城市，對接國際創(chuàng)新資源，吸引創(chuàng)新型企業(yè)集聚，發(fā)展成為產(chǎn)業(yè)新動(dòng)能的主要引擎。發(fā)揮創(chuàng)新高地的技術(shù)溢出效應(yīng)，帶動(dòng)周邊區(qū)域協(xié)同發(fā)展，形成區(qū)域資源互補(bǔ)、產(chǎn)業(yè)鏈深度融合的高水平醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。鼓勵(lì)中西部和東北地區(qū)發(fā)揮自身優(yōu)勢，在嚴(yán)格環(huán)保、安全準(zhǔn)入的基礎(chǔ)上，因地制宜承接?xùn)|部地區(qū)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移。支持脫貧地區(qū)發(fā)展中藥飲片加工等產(chǎn)業(yè)，持續(xù)推進(jìn)鄉(xiāng)村振興。重點(diǎn)支持 7 個(gè)左右民族地區(qū)開發(fā)利用傳統(tǒng)民族醫(yī)藥資源，大力發(fā)展民族藥產(chǎn)業(yè)。
五、增強(qiáng)供應(yīng)保障能力
鞏固抗擊新冠肺炎疫情斗爭重大戰(zhàn)略成果，充分總結(jié)應(yīng)急醫(yī)療物資供應(yīng)保障經(jīng)驗(yàn)，完善供應(yīng)保障體系，將應(yīng)急保障與常態(tài)保障相結(jié)合，強(qiáng)化重點(diǎn)產(chǎn)品保障能力，提高保障質(zhì)量和水平，滿足國家公共衛(wèi)生應(yīng)急和人民群眾健康需求。
（一）筑牢應(yīng)急保障基礎(chǔ)
加強(qiáng)醫(yī)藥儲備體系建設(shè)。完善國家醫(yī)藥儲備管理制度，健全中央與地方分級負(fù)責(zé)、統(tǒng)一調(diào)配、運(yùn)轉(zhuǎn)高效的國家醫(yī)藥儲備體系。統(tǒng)籌整合儲備資源，科學(xué)調(diào)整儲備品類、規(guī)模和結(jié)構(gòu)，健全完善國家公共衛(wèi)生專項(xiàng)儲備。結(jié)合各類醫(yī)療物資不同特點(diǎn)，增加產(chǎn)能儲備、技術(shù)儲備等多種儲備形式，加快國家醫(yī)藥儲備信息管理系統(tǒng)建設(shè)，提高醫(yī)藥儲備管理水平和應(yīng)急保障能力。引導(dǎo)重點(diǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等保持一定規(guī)模應(yīng)急儲備。
強(qiáng)化應(yīng)急產(chǎn)品技術(shù)布局。根據(jù)應(yīng)對新發(fā)、突發(fā)傳染病等重大公共衛(wèi)生事件需要，開展前瞻技術(shù)布局，建設(shè)疫苗、藥品、診斷試劑、防護(hù)物資、醫(yī)療器械應(yīng)急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺，篩選和開發(fā)候選產(chǎn)品，形成良好技術(shù)儲備。完善應(yīng)急審評審批、檢驗(yàn)檢測、監(jiān)督檢查機(jī)制，提升應(yīng)急狀態(tài)下對新型藥品、醫(yī)療器械的快速評價(jià)和檢驗(yàn)技術(shù)能力。
提升應(yīng)急生產(chǎn)動(dòng)員能力。完善應(yīng)急生產(chǎn)動(dòng)員法規(guī)體系，明確應(yīng)急狀態(tài)下標(biāo)準(zhǔn)銜接、生產(chǎn)組織、供應(yīng)調(diào)度等工作機(jī)制。加強(qiáng)重點(diǎn)醫(yī)療物資保障調(diào)度平臺建設(shè)，制定重點(diǎn)監(jiān)測產(chǎn)品清單并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，對產(chǎn)能、庫存和供應(yīng)鏈等情況開展監(jiān)測。優(yōu)化重要應(yīng)急物資產(chǎn)能布局，支持建立必要產(chǎn)能備份，提高應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)能力。
（二）提高常態(tài)保障水平
增強(qiáng)易短缺藥供應(yīng)保障能力。以基本藥物、兒童藥品、急搶救藥品等為重點(diǎn)，完善易短缺藥采購支付政策，對符合條件的品種及時(shí)納入掛網(wǎng)采購，調(diào)動(dòng)企業(yè)生產(chǎn)積極性。動(dòng)態(tài)調(diào)整國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單，加強(qiáng)易短缺藥生產(chǎn)及供應(yīng)鏈監(jiān)測預(yù)警，建立易短缺藥品供需對接平臺。支持發(fā)展藥品供應(yīng)保障聯(lián)合體，擴(kuò)大小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地品種覆蓋，深化供應(yīng)鏈協(xié)作，推動(dòng)重點(diǎn)品種原料藥與制劑一體化發(fā)展。
加強(qiáng)臨床急需品種開發(fā)引進(jìn)。以臨床需求為導(dǎo)向，持續(xù)更新《鼓勵(lì)仿制藥品目錄》并完善相關(guān)配套政策，促進(jìn)臨床急需、專利到期藥物的仿制開發(fā)。健全兒童用藥臨床評價(jià)體系，發(fā)揮兒童藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化聯(lián)盟作用，加快開發(fā)符合兒童生理特征的新品種、適宜劑型和規(guī)格，支持企業(yè)利用符合GMP 要求的生產(chǎn)條件承接兒科院內(nèi)制劑生產(chǎn)。動(dòng)態(tài)調(diào)整《罕見病目錄》，從審評審批、專利期延長等方面研究制定罕見病藥物開發(fā)激勵(lì)政策，落實(shí)稅費(fèi)優(yōu)惠政策，鼓勵(lì)企業(yè)加快相關(guān)品種開發(fā)。促進(jìn)臨床急需的境外上市新藥在國內(nèi)注冊，更好滿足臨床診療需求。
（三）完善疫苗供應(yīng)體系
提高疫苗應(yīng)急研發(fā)生產(chǎn)能力。針對潛在傳染病風(fēng)險(xiǎn)，加快建立核酸疫苗等新型疫苗技術(shù)平臺，滿足應(yīng)急研發(fā)和生產(chǎn)需求。鼓勵(lì)企業(yè)和科研院所、疾控機(jī)構(gòu)聯(lián)合建設(shè)疫苗應(yīng)急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化公共服務(wù)平臺，提升安全性評價(jià)、臨床研究、中試生產(chǎn)等各環(huán)節(jié)保障能力。鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)和關(guān)鍵原輔料、耗材、設(shè)備企業(yè)加強(qiáng)協(xié)作，針對應(yīng)急狀態(tài)下可能出現(xiàn)的峰值需求，提高供應(yīng)鏈應(yīng)急適配能力。
加強(qiáng)疫苗供應(yīng)保障。完善疫苗生產(chǎn)使用監(jiān)測機(jī)制，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)供應(yīng)異常情況提前預(yù)警。推動(dòng)傳統(tǒng)疫苗升級換代，提高疫苗接種的安全性和順應(yīng)性。強(qiáng)化疫苗供需協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)重點(diǎn)疫苗品種供需對接。針對國內(nèi)供應(yīng)不足、群眾需求迫切的新型疫苗，推動(dòng)企業(yè)加快相關(guān)產(chǎn)品開發(fā)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品盡快上市供應(yīng)。
專欄 3 疫苗和短缺藥品供應(yīng)保障工程 |
1.新型疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力建設(shè)。緊跟疫苗技術(shù)發(fā)展趨勢，基于應(yīng)對新發(fā)、突發(fā)傳染病需求，支持建設(shè)新型病毒載體疫苗、脫氧核糖核酸（DNA）疫苗、信使核糖核酸（mRNA）疫苗、疫苗新佐劑和新型遞送系統(tǒng)等技術(shù)平臺，推動(dòng)相關(guān)產(chǎn)品的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。 2.疫苗供需對接信息化建設(shè)。加強(qiáng)信息技術(shù)應(yīng)用，完善疫苗供需對接功能，為做好疫苗生產(chǎn)供應(yīng)提供信息化技術(shù)保障。 3.提高疫苗供應(yīng)鏈保障水平。支持疫苗企業(yè)和重要原輔料、耗材、生產(chǎn)設(shè)備、包裝材料企業(yè)協(xié)作，提高各類產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)水平。 4.短缺藥品監(jiān)測預(yù)警和供需對接平臺建設(shè)。匯集全國易短缺藥品生產(chǎn)、庫存和使用信息，強(qiáng)化藥品停產(chǎn)報(bào)告和供應(yīng)鏈異常預(yù)警，推動(dòng)生產(chǎn)、流通企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息共享，暢通供需對接渠道。 |
六、推動(dòng)醫(yī)藥制造能力系統(tǒng)升級
加快推進(jìn)制造強(qiáng)國、質(zhì)量強(qiáng)國建設(shè)，深入實(shí)施智能制造、綠色制造和質(zhì)量提升行動(dòng)，提高藥品、醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品品質(zhì)，推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)高端化、智能化和綠色化發(fā)展，促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈、人工智能等新一代信息技術(shù)和制造體系融合，提高全行業(yè)質(zhì)量效益和核心競爭力。
（一）持續(xù)提高質(zhì)量安全水平
提升重點(diǎn)領(lǐng)域產(chǎn)品質(zhì)量。持續(xù)開展仿制藥一致性評價(jià)，穩(wěn)步推進(jìn)口服固體制劑和注射劑一致性評價(jià)，提高過評品種的覆蓋面。督促企業(yè)嚴(yán)格質(zhì)量管理，保障過評品種質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定符合要求。以提升中藥穩(wěn)定性和可控性為核心目標(biāo)，提高中藥制造過程控制水平，加強(qiáng)生產(chǎn)流通全過程監(jiān)管，系統(tǒng)推進(jìn)中藥質(zhì)量提升。健全藥用輔料、包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)體系和質(zhì)量規(guī)范，促進(jìn)產(chǎn)品有效滿足仿制藥一致性評價(jià)、制劑國際化等要求。加快醫(yī)療器械質(zhì)量升級，提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可靠性。加強(qiáng)質(zhì)量品牌建設(shè)，在細(xì)分領(lǐng)域發(fā)展一批品牌產(chǎn)品。
強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任。強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量意識，推動(dòng)企業(yè)加強(qiáng)上市許可持有人制度下的質(zhì)量體系建設(shè)，落實(shí)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量主體責(zé)任。加強(qiáng)企業(yè)自我管理，嚴(yán)格執(zhí)行研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，完善質(zhì)量度量和風(fēng)險(xiǎn)評估體系，加快建立產(chǎn)品上市后研究、產(chǎn)品追溯、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測報(bào)告等制度，確保全過程質(zhì)量可控。
健全質(zhì)量監(jiān)管體系。加強(qiáng)監(jiān)管法規(guī)制度體系建設(shè)，根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，加快配套規(guī)章制度的制定和修訂。持續(xù)實(shí)施藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，提升國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)整體水平，推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的國際協(xié)調(diào)。加快制定人工智能醫(yī)療器械、新型生物材料、新型分子診斷試劑等醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)對疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)品種、新上市產(chǎn)品、國家集采中選產(chǎn)品的檢查核查，推進(jìn)數(shù)字化智慧監(jiān)管，進(jìn)一步保障公眾用藥安全。
專欄 4 產(chǎn)品質(zhì)量升級工程 |
1.仿制藥質(zhì)量提升工程。持續(xù)實(shí)施激勵(lì)政策，調(diào)動(dòng)企業(yè)開展仿制藥一致性評價(jià)的積極性，逐步消除同品種質(zhì)量差異；支持企業(yè)對基本藥物、小品種藥等開展一致性評價(jià)；鼓勵(lì)有條件的企業(yè)率先開展口服固體制劑、注射劑之外的其它劑型產(chǎn)品的一致性評價(jià)。 2.中藥質(zhì)量提升工程。引導(dǎo)建設(shè)中藥材標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)模化生產(chǎn)基地，強(qiáng)化中藥材產(chǎn)品追溯體系建設(shè)，逐步解決中藥材質(zhì)量參差不齊問題，從源頭提升中藥質(zhì)量水平。加強(qiáng)新的制劑技術(shù)、質(zhì)量評價(jià)技術(shù)以及質(zhì)量控制方法在中藥新藥研發(fā)和生產(chǎn)中的應(yīng)用，進(jìn)一步提高中成藥產(chǎn)品質(zhì)量。推動(dòng)企業(yè)持續(xù)開展產(chǎn)品上市后研究，提升質(zhì)量控制水平，加強(qiáng)安全性和有效性評價(jià)，系統(tǒng)提升中藥質(zhì)量。 3.藥物、醫(yī)療器械警戒體系建設(shè)。推動(dòng)企業(yè)落實(shí)藥物、醫(yī)療器械警戒主體責(zé)任，在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)基礎(chǔ)上，積極探索開展主動(dòng)監(jiān)測工作，建立方便報(bào)告、易用兼容的國家藥物、醫(yī)療器械警戒信息系統(tǒng)，加強(qiáng)數(shù)據(jù)共享與反饋、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與識別。 4.培育質(zhì)量標(biāo)桿企業(yè)。鼓勵(lì)企業(yè)積極參評中國質(zhì)量獎(jiǎng)、質(zhì)量標(biāo)桿等質(zhì)量榮譽(yù)，支持行業(yè)協(xié)會開展醫(yī)藥企業(yè)管理獎(jiǎng)評選，發(fā)揮質(zhì)量優(yōu)秀企業(yè)的引領(lǐng)帶動(dòng)作用，促進(jìn)行業(yè)自我規(guī)范和自我管理。 |
（二）推動(dòng)產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型
以新一代信息技術(shù)賦能醫(yī)藥研發(fā)。探索人工智能、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)等技術(shù)在研發(fā)領(lǐng)域的應(yīng)用，通過對生物學(xué)數(shù)據(jù)挖掘分析、模擬計(jì)算，提升新靶點(diǎn)和新藥物的發(fā)現(xiàn)效率。在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型構(gòu)建、藥物設(shè)計(jì)、藥理藥效研究、臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)分析等環(huán)節(jié)加強(qiáng)信息技術(shù)應(yīng)用，縮短研發(fā)周期、降低研發(fā)成本。推進(jìn)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的開發(fā)應(yīng)用和整合共享，探索建立統(tǒng)一的臨床大數(shù)據(jù)平臺，為創(chuàng)新藥研發(fā)及臨床研究提供有力支撐。
推動(dòng)信息技術(shù)與生產(chǎn)運(yùn)營深度融合。制定發(fā)布《制藥工業(yè)智能制造白皮書》和智能制造標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)指南，引導(dǎo)企業(yè)在工廠設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造、物流倉儲、經(jīng)營管理等各個(gè)環(huán)節(jié)應(yīng)用數(shù)字化技術(shù)，提高精益管理和質(zhì)量控制水平。鼓勵(lì)有條件的企業(yè)建設(shè)智能工廠，開展“5G+工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)”創(chuàng)新應(yīng)用，引領(lǐng)全行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。實(shí)施“工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)+安全生產(chǎn)”行動(dòng)計(jì)劃，加強(qiáng)信息技術(shù)在企業(yè)安全管理中的應(yīng)用，增強(qiáng)安全生產(chǎn)的感知、監(jiān)測、預(yù)警、處置和評估能力，提升本質(zhì)安全水平。
積極發(fā)展新模式新業(yè)態(tài)。適應(yīng)智慧醫(yī)療、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院快速發(fā)展趨勢，探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方與藥品零售信息互聯(lián)互通，推動(dòng)構(gòu)建覆蓋疾病診療、藥品配送、醫(yī)療機(jī)構(gòu)收費(fèi)、醫(yī)保結(jié)算等環(huán)節(jié)的數(shù)字化管理體系，實(shí)現(xiàn)線上線下深度融合，形成醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、保險(xiǎn)公司、信息技術(shù)服務(wù)商等共同參與的“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥”新生態(tài)。
（三）促進(jìn)全產(chǎn)業(yè)鏈綠色低碳發(fā)展
構(gòu)建綠色產(chǎn)業(yè)體系。建立健全醫(yī)藥行業(yè)綠色工廠、綠色園區(qū)、綠色供應(yīng)鏈等標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)體系，培育發(fā)展一批優(yōu)秀企業(yè)、優(yōu)秀園區(qū)。在具備資源與環(huán)境承載能力的區(qū)域，建設(shè)一批高標(biāo)準(zhǔn)原料藥集中生產(chǎn)基地。嚴(yán)格執(zhí)行環(huán)保、安全、節(jié)能準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，對標(biāo)國際領(lǐng)先水平，開展清潔生產(chǎn)審核和評價(jià)認(rèn)證，推動(dòng)企業(yè)實(shí)施生產(chǎn)過程綠色低碳化改造，淘汰一批揮發(fā)性有機(jī)物（VOCs）排放高、環(huán)境污染嚴(yán)重、安全風(fēng)險(xiǎn)高的工藝技術(shù)和生產(chǎn)設(shè)施。
提高綠色制造水平。在藥品研發(fā)階段加強(qiáng)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評估，開發(fā)低環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。開展綠色技術(shù)創(chuàng)新，采用新型技術(shù)和裝備改造提升傳統(tǒng)生產(chǎn)過程，開發(fā)和應(yīng)用連續(xù)合成、生物轉(zhuǎn)化等綠色化學(xué)技術(shù)，加強(qiáng)生產(chǎn)過程自動(dòng)化、密閉化改造。推動(dòng)企業(yè)貫徹綠色發(fā)展理念，制定整體污染控制策略，強(qiáng)化源頭預(yù)防、過程控制、末端治理等綜合措施，確保實(shí)現(xiàn)“三廢”穩(wěn)定達(dá)標(biāo)排放。
實(shí)施醫(yī)藥工業(yè)碳減排行動(dòng)。落實(shí)國家碳達(dá)峰、碳中和戰(zhàn)略部署，制定實(shí)施醫(yī)藥工業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域碳減排行動(dòng)計(jì)劃，明確二氧化碳排放強(qiáng)度控制目標(biāo)，提高全行業(yè)資源綜合利用效率。支持企業(yè)開發(fā)應(yīng)用節(jié)能技術(shù)和裝備，提升能源利用效率，減少二氧化碳以及其它溫室氣體排放。鼓勵(lì)醫(yī)藥園區(qū)實(shí)施集中供熱或使用可再生、清潔能源，加快淘汰企業(yè)自備燃煤鍋爐。
專欄 5 醫(yī)藥工業(yè)綠色低碳工程 |
1.實(shí)施綠色生產(chǎn)技術(shù)應(yīng)用示范項(xiàng)目。圍繞原料藥生產(chǎn)中應(yīng)用面廣的綠色生產(chǎn)技術(shù)，如微反應(yīng)連續(xù)合成、生物轉(zhuǎn)化、手性合成、貴金屬催化劑替代、電化學(xué)反應(yīng)、合成生物技術(shù)、低 VOCs 排放工藝設(shè)備等，組織實(shí)施一批應(yīng)用示范項(xiàng)目。 2.開展三廢治理共性技術(shù)攻關(guān)。圍繞藥品生產(chǎn)“三廢”治理共性技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)開展攻關(guān)，開發(fā)廢氣、廢液、廢渣的資源化、無害化處理及評價(jià)技術(shù)，重點(diǎn)攻關(guān)高濃度難降解有機(jī)廢水、高鹽廢水、發(fā)酵菌渣、中藥生產(chǎn)廢棄物、VOCs、惡臭氣體等處理方法，實(shí)現(xiàn)節(jié)約能源、降低成本和減輕環(huán)境影響。 3.實(shí)施碳減排行動(dòng)計(jì)劃。研究制定醫(yī)藥工業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域二氧化碳排放強(qiáng)度控制目標(biāo)，鼓勵(lì)企業(yè)開展碳足跡分析和碳排放量核算，支持大型企業(yè)、高能耗類企業(yè)發(fā)布碳排放量、碳排放強(qiáng)度年度目標(biāo)，提出明確的減量計(jì)劃和措施，在生產(chǎn)過程中耗能大的環(huán)節(jié)開展節(jié)能改造，率先達(dá)到碳排放峰值。 4.提升全行業(yè)“環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）”管理水平。修訂《制藥工業(yè) EHS 指南》，指導(dǎo)企業(yè)建立有效的 EHS 管理體系，消除環(huán)境、職業(yè)健康和安全隱患，最大限度地降低環(huán)境污染、職業(yè)病和安全事故風(fēng)險(xiǎn)；鼓勵(lì)企業(yè)開展供應(yīng)商 EHS 審計(jì)，打造綠色供應(yīng)鏈。 5.建設(shè)原料藥集中生產(chǎn)基地。在地域空間獨(dú)立、環(huán)境承載能力較強(qiáng)的區(qū)域，依托現(xiàn)有醫(yī)藥、化工產(chǎn)業(yè)園區(qū)，開展原料藥集中生產(chǎn)基地建設(shè)，實(shí)現(xiàn)公共系統(tǒng)共享、資源綜合利用、污染集中治理和產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展，為原料藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移和集聚發(fā)展提供空間，提高原料藥綠色生產(chǎn)水平。 |
（四）提升安全風(fēng)險(xiǎn)管控能力
圍繞防范生產(chǎn)安全風(fēng)險(xiǎn)，提升本質(zhì)安全、人員技能素質(zhì)、安全信息化水平。加強(qiáng)對化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的安全監(jiān)管，凡涉及重大危險(xiǎn)源、重點(diǎn)監(jiān)管的危險(xiǎn)化工工藝的企業(yè)，全部納入危險(xiǎn)化學(xué)品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測預(yù)警系統(tǒng)重點(diǎn)管控范圍；對其他使用危險(xiǎn)化學(xué)品的企業(yè)，強(qiáng)化安全風(fēng)險(xiǎn)辨識和評估，提高安全生產(chǎn)水平。強(qiáng)化藥物研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的生物安全防控能力建設(shè)，推動(dòng)重點(diǎn)領(lǐng)域企業(yè)建立生物安全管理體系，針對關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展生物安全風(fēng)險(xiǎn)評估，開發(fā)應(yīng)用先進(jìn)技術(shù)裝備，分不同等級加強(qiáng)生物安全管理。
七、創(chuàng)造國際競爭新優(yōu)勢
堅(jiān)持開放發(fā)展、合作共贏，積極應(yīng)對全球醫(yī)藥創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈重塑的新形勢，深化產(chǎn)業(yè)國際合作，加快培育競爭新優(yōu)勢，更高水平融入全球創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)和產(chǎn)業(yè)體系。
（一）吸引全球醫(yī)藥創(chuàng)新要素向國內(nèi)集聚
立足國內(nèi)醫(yī)藥大市場，吸引全球創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械率先在我國注冊，整體縮短創(chuàng)新產(chǎn)品國內(nèi)外上市時(shí)間差。支持國內(nèi)臨床研究機(jī)構(gòu)積極參與和組織國際多中心臨床研究，提升臨床研究國際化水平。鼓勵(lì)跨國公司在華設(shè)立研發(fā)中心和創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地。引導(dǎo)國內(nèi)企業(yè)通過合作開發(fā)、技術(shù)許可等方式引進(jìn)國外先進(jìn)技術(shù)，提高創(chuàng)新效率，縮小與國際先進(jìn)水平的差距。發(fā)揮海南自由貿(mào)易港政策優(yōu)勢，為國外已上市國內(nèi)未上市的臨床急需特許藥械提供便利。
（二）推動(dòng)國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)更高水平進(jìn)入國際市場
支持企業(yè)開展創(chuàng)新藥國內(nèi)外同步注冊，開展面向發(fā)達(dá)國家市場的全球多中心臨床研究，在更廣闊的空間實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥價(jià)值。把握生物類似藥國際市場機(jī)遇，鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展國際認(rèn)證，按照國際疫苗采購要求生產(chǎn)、出口疫苗。增加在發(fā)達(dá)國家仿制藥注冊數(shù)量，提高首仿藥、復(fù)雜制劑等高附加值產(chǎn)品比重。加快產(chǎn)業(yè)鏈全球布局，鼓勵(lì)企業(yè)提高國際市場運(yùn)營能力，加強(qiáng)與共建“一帶一路”國家投資合作，積極開拓新興醫(yī)藥市場。
（三）夯實(shí)國際醫(yī)藥合作基礎(chǔ)
加強(qiáng)國際藥政合作，深入?yún)⑴c國際監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制，在國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)組織（ICH）相關(guān)指南的制定過程中發(fā)揮重要作用，積極推動(dòng)加入國際藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S），促進(jìn)國內(nèi)外法規(guī)接軌、標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)和質(zhì)量互信。通過推動(dòng)與重點(diǎn)區(qū)域的藥品監(jiān)管合作與互認(rèn)，為醫(yī)藥產(chǎn)品更便捷走向國際市場創(chuàng)造條件。加強(qiáng)與國際草藥監(jiān)管合作組織（IRCH）的交流合作，發(fā)揮中藥標(biāo)準(zhǔn)全球引領(lǐng)作用。推動(dòng)國內(nèi)外行業(yè)組織在貿(mào)易促進(jìn)、信息交流、行業(yè)自律、應(yīng)對摩擦等方面加強(qiáng)交流合作，搭建醫(yī)藥國際合作公共服務(wù)平臺。
八、保障措施
（一）加強(qiáng)政策協(xié)同和規(guī)劃實(shí)施
工業(yè)和信息化部會同發(fā)展改革委、科技部、商務(wù)部、衛(wèi)生健康委、應(yīng)急管理部、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥管理局及其它相關(guān)部門，圍繞規(guī)劃實(shí)施建立協(xié)調(diào)機(jī)制，形成政策合力，促進(jìn)規(guī)劃目標(biāo)任務(wù)落實(shí)和醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。地方相關(guān)部門根據(jù)本地區(qū)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展實(shí)際，充分考慮區(qū)域資源與環(huán)境承載能力，研究制定實(shí)施計(jì)劃和地方配套政策。行業(yè)協(xié)會發(fā)揮橋梁紐帶作用，配合政府部門開展規(guī)劃執(zhí)行情況監(jiān)測評估，反映行業(yè)訴求，加強(qiáng)行業(yè)自律。
（二）提升財(cái)政金融支持水平
落實(shí)研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除和抗癌藥品、罕見病藥品增值稅簡易征收等扶持政策。引導(dǎo)金融機(jī)構(gòu)創(chuàng)新金融產(chǎn)品，優(yōu)化供應(yīng)鏈金融服務(wù)，支持符合條件的企業(yè)發(fā)行公司信用類債券，引導(dǎo)早期投資支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新，拓寬醫(yī)藥企業(yè)融資渠道。鼓勵(lì)社會資本發(fā)展專業(yè)化的醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)投資基金和股權(quán)投資基金，為企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供融資支持。
（三）規(guī)范市場競爭秩序
糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域不正之風(fēng)，規(guī)范醫(yī)商合作交往途徑，嚴(yán)格醫(yī)藥代表備案管理和行為規(guī)范，打擊相關(guān)領(lǐng)域違法行為。加強(qiáng)反不正當(dāng)競爭執(zhí)法，堅(jiān)決查處醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競爭行為。加強(qiáng)短缺藥品、原料藥領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法，制定實(shí)施原料藥領(lǐng)域反壟斷指南，依法查處壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位等違法行為。破除地方保護(hù)和市場分割，取消不合理的藥品市場準(zhǔn)入要求，營造良好營商環(huán)境。
（四）加強(qiáng)醫(yī)藥人才隊(duì)伍建設(shè)
加強(qiáng)高校相關(guān)學(xué)科專業(yè)建設(shè)，健全人才培養(yǎng)機(jī)制，重點(diǎn)培養(yǎng)行業(yè)緊缺的藥物發(fā)現(xiàn)、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、生物藥制造等方面專業(yè)人才和跨專業(yè)復(fù)合型人才。通過鼓勵(lì)校企合作辦學(xué)、委托培養(yǎng)、共建實(shí)訓(xùn)基地、貫通技術(shù)工人成長通道等措施，擴(kuò)大高素質(zhì)技術(shù)技能人才隊(duì)伍，培養(yǎng)一批醫(yī)藥領(lǐng)域“大國工匠”。加大優(yōu)秀人才引進(jìn)和服務(wù)保障力度，鼓勵(lì)地方和企業(yè)加強(qiáng)海外高層次人才引進(jìn)。
