質(zhì)量管理體系文件

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系是機(jī)構(gòu)申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的前提條件，也是迅速提高內(nèi)部管理的有效辦法。編制滿足檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)工作范圍、工作類型、工作量的且與組織框架及運(yùn)行模式相匹配的管理體系文件，將檢驗(yàn)檢測(cè)工作中影響檢測(cè)結(jié)果的人員、儀器、材料、 方法及環(huán)境條件等因素按照規(guī)定的程序要求進(jìn)行管理，最終實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)檢測(cè)工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。

管理體系文件應(yīng)遵循《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》等法律法規(guī)，通常按照“通用要求 + 特殊要求”的要求來進(jìn)行編制，通用要求指 RB/T214-2017 《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》，特殊要求指滿足所涉行業(yè)或?qū)I(yè)領(lǐng)域的特殊評(píng)審要求，如食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》或 RB/T 215-2017《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求》的要求。質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格等。文件編制好后，應(yīng)按照文件控制程序的要求進(jìn)行管理，包括批準(zhǔn)、發(fā)布、受控、發(fā)放，并進(jìn)行體系宣貫。

記錄整理歸檔

質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中會(huì)產(chǎn)生各類記錄，記錄一般按照 RB/T 214-2017的各要素進(jìn)行完善并整理歸檔，如表1所示，本文對(duì)此做大致的分類（包括但不限于表1 內(nèi)容），并對(duì)部分記錄管理做重點(diǎn)闡述。

人員管理

建立人員檔案（一般由檔案管理員負(fù)責(zé)），檔案里應(yīng)至少包括：人員履歷表；資格確認(rèn)（授權(quán)）、上崗審批記錄；相關(guān)的任命授權(quán)文件（按照 RB/T 214-2017 的要求應(yīng)對(duì)5類人員授權(quán)：抽樣人員；操作大型、精密或復(fù)雜的設(shè)備的人員；檢驗(yàn)員；授權(quán)簽字人；提出意見或解釋人員）；學(xué)歷證書、學(xué)位證書；上崗證、職稱證、其他資格證（如內(nèi)審員證、壓力容器操作證等）。對(duì)人員應(yīng)有計(jì)劃的開展培訓(xùn)，包括內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)，并對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，新上崗員工要進(jìn)行理論和實(shí)操的考核，經(jīng)能力確認(rèn)后上崗 ；對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)新上崗員工包括實(shí)習(xí)員工還應(yīng)有計(jì)劃的開展質(zhì)量監(jiān)督，對(duì)老員工適時(shí)開展能力監(jiān)控。在體系運(yùn)行過程中應(yīng)保留人員培訓(xùn)、人員監(jiān)督和能力監(jiān)控的記錄。

環(huán)境控制

對(duì)實(shí)驗(yàn)室各功能區(qū)應(yīng)配備相應(yīng)的溫濕度表、空調(diào)和加濕器（必要時(shí)）等，監(jiān)測(cè)并控制環(huán)境溫濕度使其滿足檢驗(yàn)檢測(cè)的需求，并進(jìn)行記錄，溫濕度表也應(yīng)定期進(jìn)行檢定 / 校準(zhǔn)；實(shí)驗(yàn)用冰箱應(yīng)進(jìn)行溫度監(jiān)控和記錄，溫度計(jì)應(yīng)定期進(jìn)行檢定 / 校準(zhǔn)。 實(shí)驗(yàn)室用水的指標(biāo)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求， 經(jīng)常檢查水凈化系統(tǒng)的性能定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室用水的水質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)， 并保存相關(guān)記錄。 對(duì)實(shí)驗(yàn)中產(chǎn)生的廢液、廢氣、廢渣等有害物質(zhì)應(yīng)按規(guī)定排放， 并委托專門的廢棄物處理機(jī)構(gòu)定期收集處理，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)做好記錄。應(yīng)高度重視實(shí)驗(yàn)室安全工作，定期組織實(shí)驗(yàn)室安全演練，定期開展實(shí)驗(yàn)室安全檢查工作，并做好相關(guān)記錄。

設(shè)備管理

應(yīng)建立設(shè)備臺(tái)賬（一般由設(shè)備管理員負(fù)責(zé)），臺(tái)賬應(yīng)能反映設(shè)備的基本信息， 并對(duì)設(shè)備進(jìn)行管理和編號(hào)。應(yīng)建立設(shè)備檔案，內(nèi)容包括購(gòu)置申請(qǐng)、采購(gòu)合同、說明書、驗(yàn)收記錄；應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果、抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有影響或計(jì)量溯源性有要求的設(shè)備按計(jì)劃開展檢定 / 校準(zhǔn)，對(duì)檢定 / 校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，檢定 / 校準(zhǔn)后的儀器應(yīng)進(jìn)行三色（綠、黃、紅）標(biāo)識(shí)，并在檢定 / 校準(zhǔn)周期內(nèi)對(duì)這些設(shè)備進(jìn)行期間核查。在體系運(yùn)行過程中應(yīng)保留設(shè)備檢定 / 校準(zhǔn)、使用、期間核查、維護(hù)、維修、停用 / 啟用、報(bào)廢等記錄。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑管理

應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑臺(tái)賬（一般由試劑管理員負(fù)責(zé)），對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑的采購(gòu)申請(qǐng)、采購(gòu)合同、驗(yàn)收、入庫(kù)、領(lǐng)用要規(guī)范管理并做記錄。 應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行有計(jì)劃地期間核查，包括外觀、儲(chǔ)存環(huán)境及適用時(shí)的定值核查，保留核查記錄。 試劑應(yīng)分類存放，劇毒、 易制毒、 易制爆等危險(xiǎn)化學(xué)品應(yīng)有專門的試劑柜，并雙人雙鎖管理。

技術(shù)資料準(zhǔn)備

技術(shù)資料是否準(zhǔn)備完善直接影響資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)的進(jìn)度， 技術(shù)能力考核也是資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中最能直觀反映檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)水平的方式。需要準(zhǔn)備的技術(shù)資料包括：方法驗(yàn)證報(bào)告、練兵報(bào)告、不確定度報(bào)告、能力驗(yàn)證（或測(cè)量審核）報(bào)告、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)報(bào)告等。首先應(yīng)根據(jù)擬申請(qǐng)的檢驗(yàn)?zāi)芰Ω奖?，收集?biāo)準(zhǔn)文件，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行查新，形成查新報(bào)告；再安排檢驗(yàn)檢測(cè)人員學(xué)習(xí)相關(guān)檢測(cè)方法，完成方法驗(yàn)證或確認(rèn)報(bào)告，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)方法要進(jìn)行驗(yàn)證，非標(biāo)方法要先確認(rèn)再進(jìn)行驗(yàn)證；方法驗(yàn)證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求后，應(yīng)開展模擬實(shí)驗(yàn)，并做好記錄（包括報(bào)告、檢測(cè)原始記錄、圖譜、樣品流轉(zhuǎn)單、抽樣單（若有）、委托合同），根據(jù)需要準(zhǔn)備測(cè)量不確定度報(bào)告； 為確保檢測(cè)結(jié)果的可靠性，還應(yīng)組織參加一些項(xiàng)目的能力驗(yàn)證或測(cè)量審核，或與取得相關(guān)項(xiàng)目檢測(cè)資質(zhì)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行比對(duì)。

內(nèi)審與管理評(píng)審

一般情況下， 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)需要在管理體系運(yùn)行 6 個(gè)月后才能申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審， 在評(píng)審前需要有完善的體系運(yùn)行記錄與技術(shù)資料，還應(yīng)進(jìn)行一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審，內(nèi)審應(yīng)覆蓋所有場(chǎng)所、部門和要素，有完整的內(nèi)審報(bào)告及過程資料，管理評(píng)審?fù)ǔＲ詴?huì)議的形式進(jìn)行，應(yīng)有過程資料。