中國合格評定國家認可委員會近日發(fā)出通知，CNAS-CL01-G004：2023《內(nèi)部校準要求》已于2023年1月20日正式發(fā)布并實施。
CNAS-CL01-G004
內(nèi)部校準要求
Requirements for In-house Calibration
中國合格評定國家認可委員會
本次修訂主要基于CNAS-CL01-A025:2022《檢測和校準實驗室能力認可準則在 校準領域的應用說明》的變化，對部分內(nèi)容進行修訂。
內(nèi)部校準要求
1 適用范圍
1. 1本文件適用于申請或已獲 CNAS認可的檢測實驗室對其與認可能力相關的測量 設備實施的內(nèi)部校準 (實驗室的內(nèi)部校準能力已獲得校準實驗室認可的，不適用本文件) 。
1.2 本文件適用于CNAS對實施內(nèi)部校準的檢測實驗室 (醫(yī)學實驗室除外) 進行的認可活動。
2 引用文件
下列文件中的條款通過引用而成為本文件的條款。請注意使用引用文件的最新版本 (包括任何修訂) 。
2.1CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
2.2CNAS-CL01-G002《測量結果的計量溯源性要求》
2.3CNAS-CL01-G003《測量不確定度的要求》
2.4CNAS-CL01-A025《檢測和校準實驗室能力認可準則在校準領域的應用說明》
2.5CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》
3 術語和定義
3.1 內(nèi)部校準
在實驗室或其所在組織內(nèi)部實施的，使用自有的設施和測量標準，校準結果僅 用于內(nèi)部需要，為實現(xiàn)獲認可的檢測活動相關的測量設備的量值溯源而實施的校準。
注 1 ：ISO/IEC指南99 中沒有“內(nèi)部校準”術語，本文件參照國外認可機構的有 關文件給出的該定義；
注 2 ：“內(nèi)部校準”與“ 自校準 (Self-Calibration) ”是不同的術語，“自校準”一般是利用測量設備自帶的校準程序或功能 (比如智能儀器的開機自校準程序) 或 設備廠商提供的沒有溯源證書的標準樣品進行的校準活動，通常情況下，其不是有效的量值溯源活動，但特殊領域另有規(guī)定除外。
4 內(nèi)部校準活動的要求
4.1 檢測實驗室對使用的與認可能力相關的測量設備實施的內(nèi)部校準，應滿足CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》和 CNAS-CL01-A025《檢測和校準 實驗室能力認可準則在校準領域的應用說明》的相關要求。
4.2實驗室的管理體系應覆蓋開展的內(nèi)部校準活動，并對內(nèi)部校準活動的范圍建立 文件清單。
4.3 實施內(nèi)部校準的人員，應經(jīng)過相關計量知識、校準技能等必要的培訓、考核合格并持證或經(jīng)授權。
4.4 實驗室實施內(nèi)部校準的校準環(huán)境、設施應滿足校準方法的要求。
4.5 實施內(nèi)部校準應按照校準方法要求配置和使用測量標準 (含測量儀器、校準系統(tǒng)或裝置、測量軟件及標準物質(zhì)等) 和輔助設備，其中測量設備的計量溯源性應滿 足 CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》第 6.5 條和 CNAS-CL01-G002《測量結果的計量溯源性要求》的規(guī)定。
4.6 實驗室實施內(nèi)部校準應優(yōu)先采用標準方法，當沒有標準方法時，可以使用自編 方法、測量設備制造商推薦的方法等非標方法。使用外部非標方法時應轉(zhuǎn)化為實驗室文件。非標方法使用前應經(jīng)過確認。非標方法確認記錄應滿足 CNAS-CL01《檢測 和校準實驗室能力認可準則》第 7.2.2.4 條的規(guī)定。
4.7 實驗室應對全部內(nèi)部校準的測量結果評定測量不確定度，適用時，應在校準證書中報告測量不確定度。
4.8 內(nèi)部校準的校準證書可以簡化，或不出具校準證書，但校準記錄的內(nèi)容應符合校準方法和認可準則的要求。
4.9 實驗室的質(zhì)量控制程序、質(zhì)量監(jiān)督計劃應覆蓋內(nèi)部校準活動。
5 認可要求
5.1 初次認可、復評審和擴項評審的要求
5.1.1初次認可、復評審和擴項評審中， 申請認可的檢測能力存在內(nèi)部校準活動時，實驗室應在申請時在相關設備的溯源方式欄注明，并提交內(nèi)部校準清單，評審組中應安排相關校準領域的評審員?，F(xiàn)場評審過程中，參照校準能力認可的評審要求實施對全部內(nèi)部校準能力的評審和確認。
注：申請認可時，實驗室可填寫并提交實驗室認可申請書 CNAS-AL01-37：20220120 的附件 3《檢測實驗室實施內(nèi)部校準的設備清單》。現(xiàn)場評審時，評審員 可在該表上簽字確認 (或不確認) 相關檢測實驗室的內(nèi)部校準能力并上傳到評審報 告附件中。
5.1.2 實驗室的內(nèi)部校準能力不符合要求，不予確認時，申請認可的相關檢測項目或參數(shù)也不予認可。
5.1.3 實驗室存在內(nèi)部校準活動，但認可申請時未向CNAS申報的，現(xiàn)場評審中，評 審組不具備對相關內(nèi)部校準的評審能力時， 申請認可的相關檢測項目或參數(shù)不予認可。
5.2 監(jiān)督評審的要求
監(jiān)督評審中，應覆蓋內(nèi)部校準活動，但可以根據(jù)相關項目的認可風險，以及其內(nèi)部校準活動的復雜性、能力驗證活動情況等，確定監(jiān)督全部或部分內(nèi)部校準能力。一般情況下，內(nèi)部校準能力的監(jiān)督范圍與認可的檢測能力的監(jiān)督范圍一致。
5.3 能力驗證的要求
5.3.1 實驗室應尋求和參加適當?shù)哪芰︱炞C活動以對其實施的內(nèi)部校準活動進行質(zhì)量監(jiān)控，當可能時，這些能力驗證活動應符合CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》的相關要求。
5.3.2 實驗室使用內(nèi)部校準的測量設備進行的檢測項目/參數(shù)，當發(fā)生能力驗證不滿意時，或CNAS對實驗室的內(nèi)部校準能力產(chǎn)生懷疑時，CNAS可以要求實驗室參加與其內(nèi)部校準能力相關的能力驗證計劃或測量審核。
6 內(nèi)部校準能力的性質(zhì)
對相關內(nèi)部校準活動的確認，是 CNAS對檢測結果的量值溯源有效性評價的需要，但這些內(nèi)部校準能力不屬于認可范圍。實驗室不得在內(nèi)部校準活動的校準證書 中宣稱獲得 CNAS認可或使用認可標識，也不得在對外宣傳的認可范圍中包含內(nèi)部 校準能力。
