中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)近日發(fā)出通知，CNAS-CL01-G004：2023《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》已于2023年1月20日正式發(fā)布并實(shí)施。
CNAS-CL01-G004
內(nèi)部校準(zhǔn)要求
Requirements for In-house Calibration
中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)
本次修訂主要基于CNAS-CL01-A025:2022《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在 校準(zhǔn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》的變化，對(duì)部分內(nèi)容進(jìn)行修訂。
內(nèi)部校準(zhǔn)要求
1 適用范圍
1. 1本文件適用于申請(qǐng)或已獲 CNAS認(rèn)可的檢測實(shí)驗(yàn)室對(duì)其與認(rèn)可能力相關(guān)的測量 設(shè)備實(shí)施的內(nèi)部校準(zhǔn) (實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部校準(zhǔn)能力已獲得校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的，不適用本文件) 。
1.2 本文件適用于CNAS對(duì)實(shí)施內(nèi)部校準(zhǔn)的檢測實(shí)驗(yàn)室 (醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室除外) 進(jìn)行的認(rèn)可活動(dòng)。
2 引用文件
下列文件中的條款通過引用而成為本文件的條款。請(qǐng)注意使用引用文件的最新版本 (包括任何修訂) 。
2.1CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》
2.2CNAS-CL01-G002《測量結(jié)果的計(jì)量溯源性要求》
2.3CNAS-CL01-G003《測量不確定度的要求》
2.4CNAS-CL01-A025《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在校準(zhǔn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》
2.5CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》
3 術(shù)語和定義
3.1 內(nèi)部校準(zhǔn)
在實(shí)驗(yàn)室或其所在組織內(nèi)部實(shí)施的，使用自有的設(shè)施和測量標(biāo)準(zhǔn)，校準(zhǔn)結(jié)果僅 用于內(nèi)部需要，為實(shí)現(xiàn)獲認(rèn)可的檢測活動(dòng)相關(guān)的測量設(shè)備的量值溯源而實(shí)施的校準(zhǔn)。
注 1 ：ISO/IEC指南99 中沒有“內(nèi)部校準(zhǔn)”術(shù)語，本文件參照國外認(rèn)可機(jī)構(gòu)的有 關(guān)文件給出的該定義；
注 2 ：“內(nèi)部校準(zhǔn)”與“ 自校準(zhǔn) (Self-Calibration) ”是不同的術(shù)語，“自校準(zhǔn)”一般是利用測量設(shè)備自帶的校準(zhǔn)程序或功能 (比如智能儀器的開機(jī)自校準(zhǔn)程序) 或 設(shè)備廠商提供的沒有溯源證書的標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行的校準(zhǔn)活動(dòng)，通常情況下，其不是有效的量值溯源活動(dòng)，但特殊領(lǐng)域另有規(guī)定除外。
4 內(nèi)部校準(zhǔn)活動(dòng)的要求
4.1 檢測實(shí)驗(yàn)室對(duì)使用的與認(rèn)可能力相關(guān)的測量設(shè)備實(shí)施的內(nèi)部校準(zhǔn)，應(yīng)滿足CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》和 CNAS-CL01-A025《檢測和校準(zhǔn) 實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在校準(zhǔn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》的相關(guān)要求。
4.2實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)覆蓋開展的內(nèi)部校準(zhǔn)活動(dòng)，并對(duì)內(nèi)部校準(zhǔn)活動(dòng)的范圍建立 文件清單。
4.3 實(shí)施內(nèi)部校準(zhǔn)的人員，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)計(jì)量知識(shí)、校準(zhǔn)技能等必要的培訓(xùn)、考核合格并持證或經(jīng)授權(quán)。
4.4 實(shí)驗(yàn)室實(shí)施內(nèi)部校準(zhǔn)的校準(zhǔn)環(huán)境、設(shè)施應(yīng)滿足校準(zhǔn)方法的要求。
4.5 實(shí)施內(nèi)部校準(zhǔn)應(yīng)按照校準(zhǔn)方法要求配置和使用測量標(biāo)準(zhǔn) (含測量儀器、校準(zhǔn)系統(tǒng)或裝置、測量軟件及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等) 和輔助設(shè)備，其中測量設(shè)備的計(jì)量溯源性應(yīng)滿 足 CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》第 6.5 條和 CNAS-CL01-G002《測量結(jié)果的計(jì)量溯源性要求》的規(guī)定。
4.6 實(shí)驗(yàn)室實(shí)施內(nèi)部校準(zhǔn)應(yīng)優(yōu)先采用標(biāo)準(zhǔn)方法，當(dāng)沒有標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，可以使用自編 方法、測量設(shè)備制造商推薦的方法等非標(biāo)方法。使用外部非標(biāo)方法時(shí)應(yīng)轉(zhuǎn)化為實(shí)驗(yàn)室文件。非標(biāo)方法使用前應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)。非標(biāo)方法確認(rèn)記錄應(yīng)滿足 CNAS-CL01《檢測 和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》第 7.2.2.4 條的規(guī)定。
4.7 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)全部內(nèi)部校準(zhǔn)的測量結(jié)果評(píng)定測量不確定度，適用時(shí)，應(yīng)在校準(zhǔn)證書中報(bào)告測量不確定度。
4.8 內(nèi)部校準(zhǔn)的校準(zhǔn)證書可以簡化，或不出具校準(zhǔn)證書，但校準(zhǔn)記錄的內(nèi)容應(yīng)符合校準(zhǔn)方法和認(rèn)可準(zhǔn)則的要求。
4.9 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制程序、質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃應(yīng)覆蓋內(nèi)部校準(zhǔn)活動(dòng)。
5 認(rèn)可要求
5.1 初次認(rèn)可、復(fù)評(píng)審和擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審的要求
5.1.1初次認(rèn)可、復(fù)評(píng)審和擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審中， 申請(qǐng)認(rèn)可的檢測能力存在內(nèi)部校準(zhǔn)活動(dòng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在申請(qǐng)時(shí)在相關(guān)設(shè)備的溯源方式欄注明，并提交內(nèi)部校準(zhǔn)清單，評(píng)審組中應(yīng)安排相關(guān)校準(zhǔn)領(lǐng)域的評(píng)審員?，F(xiàn)場評(píng)審過程中，參照校準(zhǔn)能力認(rèn)可的評(píng)審要求實(shí)施對(duì)全部內(nèi)部校準(zhǔn)能力的評(píng)審和確認(rèn)。
注：申請(qǐng)認(rèn)可時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可填寫并提交實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)書 CNAS-AL01-37：20220120 的附件 3《檢測實(shí)驗(yàn)室實(shí)施內(nèi)部校準(zhǔn)的設(shè)備清單》?，F(xiàn)場評(píng)審時(shí)，評(píng)審員 可在該表上簽字確認(rèn) (或不確認(rèn)) 相關(guān)檢測實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部校準(zhǔn)能力并上傳到評(píng)審報(bào) 告附件中。
5.1.2 實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部校準(zhǔn)能力不符合要求，不予確認(rèn)時(shí)，申請(qǐng)認(rèn)可的相關(guān)檢測項(xiàng)目或參數(shù)也不予認(rèn)可。
5.1.3 實(shí)驗(yàn)室存在內(nèi)部校準(zhǔn)活動(dòng)，但認(rèn)可申請(qǐng)時(shí)未向CNAS申報(bào)的，現(xiàn)場評(píng)審中，評(píng) 審組不具備對(duì)相關(guān)內(nèi)部校準(zhǔn)的評(píng)審能力時(shí)， 申請(qǐng)認(rèn)可的相關(guān)檢測項(xiàng)目或參數(shù)不予認(rèn)可。
5.2 監(jiān)督評(píng)審的要求
監(jiān)督評(píng)審中，應(yīng)覆蓋內(nèi)部校準(zhǔn)活動(dòng)，但可以根據(jù)相關(guān)項(xiàng)目的認(rèn)可風(fēng)險(xiǎn)，以及其內(nèi)部校準(zhǔn)活動(dòng)的復(fù)雜性、能力驗(yàn)證活動(dòng)情況等，確定監(jiān)督全部或部分內(nèi)部校準(zhǔn)能力。一般情況下，內(nèi)部校準(zhǔn)能力的監(jiān)督范圍與認(rèn)可的檢測能力的監(jiān)督范圍一致。
5.3 能力驗(yàn)證的要求
5.3.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)尋求和參加適當(dāng)?shù)哪芰︱?yàn)證活動(dòng)以對(duì)其實(shí)施的內(nèi)部校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，當(dāng)可能時(shí)，這些能力驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)符合CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》的相關(guān)要求。
5.3.2 實(shí)驗(yàn)室使用內(nèi)部校準(zhǔn)的測量設(shè)備進(jìn)行的檢測項(xiàng)目/參數(shù)，當(dāng)發(fā)生能力驗(yàn)證不滿意時(shí)，或CNAS對(duì)實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部校準(zhǔn)能力產(chǎn)生懷疑時(shí)，CNAS可以要求實(shí)驗(yàn)室參加與其內(nèi)部校準(zhǔn)能力相關(guān)的能力驗(yàn)證計(jì)劃或測量審核。
6 內(nèi)部校準(zhǔn)能力的性質(zhì)
對(duì)相關(guān)內(nèi)部校準(zhǔn)活動(dòng)的確認(rèn)，是 CNAS對(duì)檢測結(jié)果的量值溯源有效性評(píng)價(jià)的需要，但這些內(nèi)部校準(zhǔn)能力不屬于認(rèn)可范圍。實(shí)驗(yàn)室不得在內(nèi)部校準(zhǔn)活動(dòng)的校準(zhǔn)證書 中宣稱獲得 CNAS認(rèn)可或使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)，也不得在對(duì)外宣傳的認(rèn)可范圍中包含內(nèi)部 校準(zhǔn)能力。
