檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定遠(yuǎn)程評審工作程序
1 目的
本程序依據(jù)《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》的相關(guān)資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)評審要求制定,其目的是規(guī)范檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定遠(yuǎn)程評審工作。
2 適用范圍
本程序適用于對檢驗檢測機構(gòu)開展的資質(zhì)認(rèn)定遠(yuǎn)程評審工作。
遠(yuǎn)程評審方式適用于涉及實際技術(shù)能力變化的變更、擴項申請,以下情形可選擇遠(yuǎn)程評審:由于不可抗力(疫情、安全、旅途限制等)無法前往現(xiàn)場評審;檢驗檢測機構(gòu)實驗室從事完全相同的檢測活動有多個地點,各地點均運行相同的管理體系,且可以在任何一個地點查閱所有其他地點的電子記錄及數(shù)據(jù)的;已獲資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)領(lǐng)域能力內(nèi)的少量參數(shù)變更及擴項;現(xiàn)場評審后需要進(jìn)行跟蹤評審,但跟蹤評審無法在規(guī)定時間內(nèi)完成。
3 實施部門
確定實施部門,組建評審組的程序與現(xiàn)場評審工作程序一致。
4 工作流程
4.1材料審查
與現(xiàn)場評審工作程序一致。
4.2評審?fù)ㄖ南掳l(fā)
材料審查合格后,資質(zhì)認(rèn)定部門或者其委托的專業(yè)技術(shù)評價機構(gòu)向檢驗檢測機構(gòu)下發(fā)《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定遠(yuǎn)程評審?fù)ㄖ獣罚瑫r告知評審組按計劃實施評審。
4.3遠(yuǎn)程評審前準(zhǔn)備
4.3.1評審組長應(yīng)當(dāng)保持與資質(zhì)認(rèn)定部門或者其委托的專業(yè)技術(shù)評價機構(gòu)的良好溝通,獲得檢驗檢測機構(gòu)的相關(guān)信息和資料。
4.3.2評審組長應(yīng)當(dāng)與檢驗檢測機構(gòu)進(jìn)行良好溝通,了解其基本狀況以及可能對評審過程產(chǎn)生影響的特殊情況等。
4.3.3評審組長應(yīng)當(dāng)編制《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定遠(yuǎn)程評審日程表》,明確評審的日期、時間、評審范圍(要素、技術(shù)能力)、評審組分工等。
4.3.4評審組長應(yīng)當(dāng)與評審組成員聯(lián)系,并組織策劃遠(yuǎn)程評審方案;組織評審組成員對《檢驗檢測能力申請表》的表述規(guī)范性進(jìn)行初步審核,擬定現(xiàn)場考核項目。
4.3.5遠(yuǎn)程評審前,評審雙方應(yīng)當(dāng)對遠(yuǎn)程評審所需的信息和通信技術(shù)的軟硬件配置的適宜性、相關(guān)人員的信息和通信技術(shù)能力、信息和通信技術(shù)的安全性和保密性等是否符合實施遠(yuǎn)程評審條件進(jìn)行確認(rèn),若不符合,則不能實施遠(yuǎn)程評審。
4.4遠(yuǎn)程評審的實施
4.4.1預(yù)備會議
評審組長在評審前以視頻會議方式召開評審組預(yù)備會,會議內(nèi)容和要求與現(xiàn)場評審工作程序一致。評審組成員可在各自辦公場所通過視頻會議參加遠(yuǎn)程評審預(yù)備會。
4.4.2首次會議
首次會議以視頻會議方式由評審組長主持召開,評審組全體成員,檢驗檢測機構(gòu)管理層、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及評審組認(rèn)為有必要參加的所申請檢驗檢測項目相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)參加首次會議,會議內(nèi)容與現(xiàn)場評審工作程序一致,首次會議的音頻、視頻等文件應(yīng)當(dāng)存檔。
4.4.3檢驗檢測機構(gòu)場所考察
首次會議結(jié)束,由陪同人員攜帶圖像采集設(shè)備依照評審組指示對檢驗檢測機構(gòu)相關(guān)的辦公及檢驗檢測場所進(jìn)行圖像采集。評審人員可及時進(jìn)行有關(guān)的提問,有目的地觀察環(huán)境條件、設(shè)備設(shè)施是否符合檢驗檢測的要求。考察檢驗檢測機構(gòu)場所的音頻、視頻等文件應(yīng)當(dāng)存檔。
4.4.4現(xiàn)場考核
1)考核項目的選擇、報告驗證和現(xiàn)場試驗的要求與現(xiàn)場評審工作程序一致。
2)評審組應(yīng)當(dāng)對需要進(jìn)行現(xiàn)場試驗的檢驗檢測能力進(jìn)行實時視頻評審,視頻采集設(shè)備應(yīng)當(dāng)覆蓋試驗場所,檢驗檢測人員在開始試驗操作前應(yīng)當(dāng)向視頻采集設(shè)備出示上崗證并聲明即將開展的檢驗檢測活動。
現(xiàn)場操作時應(yīng)當(dāng)有額外的視頻采集設(shè)備近距離采集試驗過程,評審員或者技術(shù)專家應(yīng)當(dāng)與被見證的檢驗檢測人員保持順暢的溝通,必要時檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)調(diào)整攝像設(shè)備或者多角度拍攝以便評審員或者技術(shù)專家能完整地觀摩。
當(dāng)檢驗檢測機構(gòu)實際情況不適合進(jìn)行實時視頻考核時(如網(wǎng)絡(luò)問題、檢驗檢測機構(gòu)屏蔽問題等),檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)與評審組事先商定的要求預(yù)錄制現(xiàn)場試驗視頻,預(yù)錄制的影像應(yīng)當(dāng)清晰包含檢驗檢測人員、檢驗檢測用關(guān)鍵設(shè)備、環(huán)境設(shè)施、檢驗檢測對象及檢驗檢測全部流程。評審組通過觀察現(xiàn)場試驗的視頻來確認(rèn)檢驗檢測能力。
3)報告驗證所需相關(guān)材料可通過網(wǎng)絡(luò)文件傳輸方式向評審組提供。視頻采集等裝置覆蓋文件存放場所。配備實驗室信息管理系統(tǒng)的檢驗檢測機構(gòu),評審組可通過系統(tǒng)授權(quán)以遠(yuǎn)程調(diào)閱的方式查閱資料。
現(xiàn)場考核的音頻、視頻等文件應(yīng)當(dāng)存檔。
4.4.5現(xiàn)場提問
現(xiàn)場提問的要求與現(xiàn)場評審工作程序一致。
現(xiàn)場提問可與現(xiàn)場考察、現(xiàn)場試驗考核、記錄查閱等活動結(jié)合進(jìn)行,也可在座談會等場合進(jìn)行?,F(xiàn)場試驗考核、記錄查閱活動中的現(xiàn)場提問通過視頻采集設(shè)備同步音頻采集完成,座談會現(xiàn)場提問通過會議音頻、視頻采集完成?,F(xiàn)場提問相關(guān)音頻、視頻等文件應(yīng)當(dāng)存檔。
4.4.6記錄查閱
查閱文件、記錄時,存放文件和記錄的場所應(yīng)當(dāng)有音頻、視頻采集設(shè)備覆蓋,機構(gòu)人員攜帶額外的音頻、視頻采集設(shè)備遵照評審組指示取出需要查閱的文件。通過網(wǎng)絡(luò)文件傳輸方式向評審組提供文件和記錄。配備實驗室信息管理系統(tǒng)的檢驗檢測機構(gòu),評審組可通過系統(tǒng)授權(quán)以遠(yuǎn)程調(diào)閱的方式查閱相關(guān)文件及記錄。查閱的文件、記錄及相關(guān)音頻、視頻等文件應(yīng)當(dāng)存檔。
4.4.7評審記錄的填寫
評審記錄的填寫要求與現(xiàn)場評審工作程序一致,評審記錄由評審組通過網(wǎng)絡(luò)文件傳遞方式完成。
4.4.8現(xiàn)場座談
現(xiàn)場座談以視頻會議的方式完成,會議內(nèi)容與現(xiàn)場評審工作程序一致。座談會音頻、視頻等文件應(yīng)當(dāng)存檔。
4.4.9檢驗檢測能力的確定
檢驗檢測能力的確定與現(xiàn)場評審工作程序一致。
4.4.10評審組確認(rèn)的檢驗檢測能力的填寫
由評審組成員根據(jù)自身分工完成,通過網(wǎng)絡(luò)文件傳輸方式提交評審組長匯總。
4.4.11評審組內(nèi)部會
評審組內(nèi)部會以視頻會議的方式完成,會議內(nèi)容與現(xiàn)場評審工作程序一致。內(nèi)部會音頻、視頻等文件應(yīng)當(dāng)存檔。
4.4.12與檢驗檢測機構(gòu)的溝通
與檢驗檢測機構(gòu)的溝通以視頻會議的方式完成,溝通內(nèi)容與現(xiàn)場評審工作程序一致。溝通會音頻、視頻等文件應(yīng)當(dāng)存檔。
4.4.13評審結(jié)論
評審結(jié)論分為“符合”“基本符合”“不符合”三種。
4.4.14評審報告
評審報告中應(yīng)當(dāng)清晰注明本次評審方式是遠(yuǎn)程評審,評審報告內(nèi)容和要求與現(xiàn)場評審工作程序一致。評審組成員的簽字可通過文件傳遞或者符合法律法規(guī)要求的電子簽名的方式完成。
4.4.15末次會議
末次會議以視頻會議的方式完成,會議內(nèi)容與現(xiàn)場評審工作程序一致。末次會音頻、視頻等文件應(yīng)當(dāng)存檔。
4.5整改的跟蹤驗證
整改的跟蹤驗證要求和程序與現(xiàn)場評審工作程序一致。
4.6評審材料匯總上報
匯總上報的評審材料除附件1第4.6條款要求的材料以外,還應(yīng)當(dāng)包括所有遠(yuǎn)程評審過程中相關(guān)的音頻、視頻、照片等文件。
4.7終止評審
檢驗檢測機構(gòu)的以下情況,評審組應(yīng)當(dāng)請示資質(zhì)認(rèn)定部門或者其委托的專業(yè)技術(shù)評價機構(gòu),經(jīng)同意后可終止評審。
1)無合法的法律地位;
2)人員嚴(yán)重不足;
3)場所嚴(yán)重不符合檢驗檢測活動的要求;
4)缺乏必備的設(shè)備設(shè)施;
5)管理體系嚴(yán)重失控;
6)存在嚴(yán)重違法違規(guī)問題或被列入經(jīng)營異常名錄、嚴(yán)重違法失信名單;
7)用于遠(yuǎn)程溝通的設(shè)備出現(xiàn)異常情況且短期內(nèi)無法恢復(fù);
8)遠(yuǎn)程評審準(zhǔn)備不充分,嚴(yán)重影響評審進(jìn)度,如不能按照評審計劃及時提供評審組所需要的證據(jù)資料,接受評審的人員不能熟練操作遠(yuǎn)程通信軟件,提供的文件、記錄等資料模糊、不清晰等導(dǎo)致影響評審進(jìn)度的情況;
9)在遠(yuǎn)程評審中存在刻意誤導(dǎo)隱瞞等情況;
10)不配合致使評審無法進(jìn)行;
11)申請資質(zhì)認(rèn)定材料與真實情況嚴(yán)重不符。