檢驗檢測機構資質認定現(xiàn)場評審工作程序

1 目的

本程序依照《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》的相關資質認定技術評審要求制定，目的是規(guī)范檢驗檢測機構資質認定現(xiàn)場技術評審工作。

2 適用范圍

本程序適用于對檢驗檢測機構開展的資質認定現(xiàn)場評審工作，包括材料審查、現(xiàn)場評審實施、跟蹤驗證及評審材料上報等全過程。告知承諾的現(xiàn)場核查程序參照現(xiàn)場評審工作程序進行。     

現(xiàn)場評審適用于首次評審、擴項評審、復查換證（有實際能力變化時）評審、發(fā)生變更事項影響其符合資質認定條件和要求的變更評審。

首次評審：對未獲得資質認定的檢驗檢測機構，在其建立和運行管理體系3個月后提出申請，資質認定部門對其機構主體、人員、場所環(huán)境、設備設施、管理體系等方面是否符合資質認定要求的審查。

擴項評審：對已獲得資質認定的檢驗檢測機構，申請增加資質認定檢驗檢測項目，資質認定部門對其機構主體、人員、場所環(huán)境、設備設施、管理體系等方面是否符合資質認定要求的審查。

復查換證評審：對已獲得資質認定的檢驗檢測機構，在資質認定證書有效期屆滿3個月前申請辦理證書延續(xù)，資質認定部門對其機構主體、人員、場所環(huán)境、設備設施、管理體系等方面是否符合資質認定要求的審查。

變更評審：對已獲得資質認定的檢驗檢測機構，其工作場所、技術能力等依法需要辦理變更的事項發(fā)生變化，資質認定部門對其機構主體、人員、場所環(huán)境、設備設施、管理體系等方面是否符合資質認定要求的審查。

3 實施部門

3.1 資質認定部門受理檢驗檢測機構的資質認定事項申請后，依照《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》的相關規(guī)定，根據技術評審需要和專業(yè)要求，自行或者委托專業(yè)技術評價機構組織相關專業(yè)評審人員實施資質認定技術評審。

3.2組建評審組

3.2.1評審組組成

資質認定部門或者其委托的專業(yè)技術評價機構，應當根據檢驗檢測機構申請資質認定事項的檢驗檢測項目和專業(yè)類別，按照專業(yè)覆蓋、隨機選派的原則組建評審組。評審組由1名組長、1名及以上評審員或者技術專家組成。評審組成員應當在組長的組織下，按照資質認定部門或者其委托的專業(yè)技術評價機構下達的評審任務，獨立開展資質認定評審活動，并對評審結論負責。

3.2.2職責

1）評審組長職責

a.帶頭遵守評審紀律和行為準則，對評審組成員行為規(guī)范提出要求，對評審組成員進行必要的指導，對評審組成員的現(xiàn)場評審表現(xiàn)作出評價；

b.帶領評審組開展現(xiàn)場評審工作，并對現(xiàn)場評審活動的合法性、規(guī)范性及評審結論的準確性、真實性、完整性負責；

c.代表評審組與檢驗檢測機構溝通，協(xié)調、控制現(xiàn)場評審過程，裁決評審工作中的分歧和其他事宜；

d.協(xié)調評審組與資質認定部門派出的監(jiān)督人員的聯(lián)系；

e.負責現(xiàn)場評審前的策劃，包括：審查文件、安排評審日程、向評審組成員分配任務、明確分工要求、提供評審背景信息、策劃現(xiàn)場試驗項目、準備現(xiàn)場評審記錄表單、填寫評審的前期準備記錄以及評審前應當準備的其他事項等；

f.現(xiàn)場評審首次會議前，向評審組介紹評審的有關工作內容和要求；

g.根據檢驗檢測機構實際情況，組織實施現(xiàn)場評審工作，重點關注檢驗檢測機構管理體系運行的有效性，結合評審組成員的意見，形成評審報告，提出現(xiàn)場評審結論；

h.組織對檢驗檢測機構整改情況的跟蹤驗證；

i.負責評審資料的匯總和整理，及時向資質認定部門或者其委托的專業(yè)技術評價機構報告評審情況和結論以及報送評審資料。

2）評審員職責

a.遵守評審紀律和行為準則，服從評審組長的安排和調度，按照評審日程和評審任務分工完成評審工作，對其評審內容結論的準確性、真實性、完整性負責；

b.按照評審組的分工，做好評審前的信息收集，協(xié)助評審組長組織現(xiàn)場試驗考核，開展檢驗檢測能力確認工作，及時記錄評審活動信息，完成評審報告中相關記錄的填寫；

c.及時與評審組長溝通，處理評審中發(fā)現(xiàn)的疑難問題；

d.協(xié)助評審組長完成對檢驗檢測報告授權簽字人的評審考核；

e.完成評審組長安排的其他任務。

3）技術專家職責

a.遵守評審紀律和行為準則，服從評審組長的安排和調度，按照評審日程和評審任務分工完成評審工作，對其評審內容結論的準確性、真實性、完整性負責；

b.按照評審組的分工，協(xié)助評審組長或者評審員組織現(xiàn)場試驗考核、開展檢驗檢測能力確認工作，及時記錄評審活動信息，完成評審報告中相關記錄的填寫；

c.及時與評審組長溝通，處理評審中發(fā)現(xiàn)的疑難問題；

d.協(xié)助評審組長完成對檢驗檢測報告授權簽字人的評審考核；

e.完成評審組長安排的其他任務。

4 工作流程

4.1材料審查

評審組長應當在評審員或者技術專家的配合下對檢驗檢測機構提交的申請材料進行審查。通過審查《檢驗檢測機構資質認定申請書》及其他相關資料，對檢驗檢測機構的機構主體、人員、檢驗檢測技術能力、場所環(huán)境、設備設施、管理體系等方面進行了解，并依據《檢驗檢測機構資質認定評審準則》及相應的技術標準，對申請人的申報材料進行文件符合性審查，并予以初步評價。

4.1.1審查要點

1）《檢驗檢測機構資質認定申請書》及附件的審查要點

a.檢驗檢測機構的法人地位證明材料，其經營范圍是否包含檢驗檢測的相關表述，并符合公正性要求；非獨立法人檢驗檢測機構是否提供了所在法人單位的授權文件；

b.檢驗檢測機構是否有固定的工作場所，是否具有產權證明或者租借合同；

c.檢驗檢測能力申請表中的項目/參數及所依據的標準是否正確，是否屬于資質認定范圍；

d.儀器設備（標準物質）配置的填寫是否正確，所列儀器設備是否符合其申請項目/參數的檢驗檢測能力要求，并可獨立支配使用；

e.檢驗檢測報告授權簽字人職稱和工作經歷是否符合規(guī)定；

f.申請項目類別涉及的典型報告是否符合要求。

2）管理體系文件的審查要點

a.管理體系文件是否包括《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》《檢驗檢測機構資質認定評審準則》及相關行業(yè)特殊要求等相關規(guī)定；

b.管理體系是否描述清楚，要素闡述是否簡明、切實，文件之間接口關系是否明確；

c.質量活動是否處于受控狀態(tài)，管理體系是否能有效運行并進行自我改進；

d.需要有管理體系文件描述的要素，是否均被恰當地編制成了文件；

e.管理體系文件結合檢驗檢測機構的特點，是否具有可操作性；

f.審查多場所檢驗檢測機構的管理體系文件時，應當注意管理體系文件是否覆蓋檢驗檢測機構申請資質認定的所有場所，各場所與總部的隸屬關系及工作接口是否描述清晰，溝通渠道是否通暢，各分場所內部的組織機構（適用時）及人員職責是否明確。

4.1.2審查結果

評審組長應當在收到申請材料5個工作日內完成材料審查，并將審查結果反饋資質認定部門或者其委托的專業(yè)技術評價機構。

材料審查的結果主要有以下幾種情況：

1）實施現(xiàn)場評審

當材料審查符合要求，或者材料中雖然存在問題，但不影響現(xiàn)場評審的實施時，評審組長可建議實施現(xiàn)場評審。

2）暫緩實施現(xiàn)場評審

當材料審查不符合要求，或者材料中存在的問題影響現(xiàn)場評審的實施時，評審組長可建議暫緩實施現(xiàn)場評審，由資質認定部門或者其委托的專業(yè)技術評價機構通知檢驗檢測機構進行材料補正。

3）不實施現(xiàn)場評審

當材料審查不符合要求，或者材料中存在的問題影響現(xiàn)場評審的實施且經補正仍不符合要求，或者經確認不具備申請資質認定的技術能力時，可作出“不實施現(xiàn)場評審”的結論，建議不予資質認定。

材料審查的結果由資質認定部門或者其委托的專業(yè)技術評價機構通知檢驗檢測機構。

4.2下發(fā)現(xiàn)場評審通知

材料審查合格后，資質認定部門或者其委托的專業(yè)技術評價機構向檢驗檢測機構下發(fā)《檢驗檢測機構資質認定現(xiàn)場評審通知書》，同時告知評審組按計劃實施現(xiàn)場評審。

4.3現(xiàn)場評審前準備

4.3.1評審組長應當保持與資質認定部門或者其委托的專業(yè)技術評價機構的良好溝通，獲得檢驗檢測機構的相關信息和資料。

4.3.2評審組長應當與檢驗檢測機構進行良好溝通，了解其基本狀況以及可能對評審過程產生影響的特殊情況等。

4.3.3評審組長應當編制《檢驗檢測機構資質認定現(xiàn)場評審日程表》，明確評審的日期、時間、評審范圍（要素、技術能力）、評審組分工等。

4.3.4評審組長應當與評審組成員聯(lián)系，并組織策劃現(xiàn)場評審方案；組織評審組成員對申請的檢驗檢測能力的表述規(guī)范性進行初步審核，擬定現(xiàn)場考核項目。

4.4實施現(xiàn)場評審

4.4.1預備會議

評審組長在現(xiàn)場評審前應當召開預備會，全體評審組成員應當參加，會議內容包括：

• 說明本次評審的目的、范圍和依據；

• 聲明評審工作的公正、客觀、保密、廉潔要求；

• 介紹檢驗檢測機構文件審查情況；

• 明確現(xiàn)場評審要求，統(tǒng)一有關判定原則；

• 聽取評審組成員有關工作建議，解答評審組成員提出的疑問；

• 確定評審組成員分工，明確評審組成員職責，并向評審組成員提供相關評審文件及現(xiàn)場評審表格；

• 確定現(xiàn)場評審日程表；

• 必要時，要求檢驗檢測機構提供與評審相關的補充材料；

• 必要時，對新獲證評審員和技術專家進行必要的培訓及評審經驗交流。

• 首次會議

首次會議由評審組長主持召開，評審組全體成員、檢驗檢測機構管理層、技術負責人、質量負責人和評審組認為有必要參加的所申請檢驗檢測項目相關人員應當參加首次會議，會議內容如下：

1） 宣布開會，介紹評審組成員；檢驗檢測機構介紹與會人員；

2）評審組長說明評審的任務來源、目的、依據、范圍、原則，明確評審將涉及的部門、人員；確認評審日程表；

3）宣布評審組成員分工；

4）強調公正客觀原則、保密承諾和廉潔自律要求，向檢驗檢測機構作出評審人員行為規(guī)范承諾，并公開資質認定部門監(jiān)督電話和郵箱；

5）澄清有關問題，明確限制要求和安全防護措施（如潔凈區(qū)、危險區(qū)、限制交談人員等）；

6）確定檢驗檢測機構為評審組配備的陪同人員，確定評審組的工作場所及評審工作所需資源。

4.4.3檢驗檢測機構場所考察

首次會議結束，由陪同人員引領評審組進行現(xiàn)場考察，考察檢驗檢測機構相關的辦公及檢驗檢測場所?，F(xiàn)場考察的過程是觀察、考核的過程。有的場所通過一次性的參觀之后可能不再重復檢查，評審組應當利用有限的時間收集最大量的信息，在現(xiàn)場考察的同時及時進行有關的提問，有目的地觀察環(huán)境條件、設備設施是否符合檢驗檢測的要求，并做好記錄。

4.4.4現(xiàn)場考核

1）考核項目的選擇

首次評審或者擴項評審的現(xiàn)場考核項目需覆蓋申請能力的所有類別、參數或設備。復查換證評審和地址變更時可根據具體情況酌情減少。考核方式有報告驗證和現(xiàn)場試驗。

2）報告驗證

積極采信申請參數的能力驗證結果及有效的外部質量控制結果。

3）現(xiàn)場試驗

a.現(xiàn)場試驗考核的方式

對檢驗檢測機構的現(xiàn)場試驗考核，可采取見證試驗、盲樣考核、操作演示；也可采取人員比對、儀器比對、留樣再測等方式。樣品來源包括評審組提供和檢驗檢測機構自備。

b.現(xiàn)場試驗考核結果的應用

原則上現(xiàn)場試驗除操作演示外須提供全部原始記錄及必要的檢驗檢測報告；當采用電子記錄時，應當關注電子數據的準確性、完整性、安全性。在現(xiàn)場考核中，如結果數據不滿意，應當要求檢驗檢測機構分析原因；如屬偶然原因，可安排檢驗檢測機構重新試驗；如屬于系統(tǒng)偏差，則應當認為檢驗檢測機構不具備該項檢驗檢測能力。

c.現(xiàn)場試驗的評價

現(xiàn)場試驗結束后，評審組應當對試驗的結果進行評價，評價內容包括采用的檢驗檢測方法是否正確；檢驗檢測數據、結果的表述是否規(guī)范、清晰；檢驗檢測人員是否有相應的檢驗檢測能力；環(huán)境設施的適宜程度；樣品的采集、標識、分發(fā)、流轉、制備、保存、處置是否規(guī)范；檢驗檢測設備、測試系統(tǒng)的調試、使用是否正確；檢驗檢測記錄是否規(guī)范等；并在現(xiàn)場考核項目表中給出總體評價結論。

4.4.5現(xiàn)場提問

現(xiàn)場提問是現(xiàn)場評審的一部分，是評價檢驗檢測機構工作人員是否經過相應的教育、培訓，是否具有相應的經驗和技能而進行資格確認的一種形式。檢驗檢測機構管理層、技術負責人、質量負責人、檢驗檢測報告授權簽字人、各管理崗位人員以及評審組認為有必要提問的所申請檢驗檢測項目相關人員均應當接受現(xiàn)場提問。

現(xiàn)場提問可與現(xiàn)場考察、現(xiàn)場試驗考核、查閱記錄等活動結合進行，也可以在座談等場合進行。

現(xiàn)場提問的內容可以是基礎性的問題，如對法律法規(guī)、評審準則、管理體系文件、檢驗檢測方法、檢驗檢測技術等方面的提問，也可對評審中發(fā)現(xiàn)的問題、尚不清楚的問題作跟蹤性或者澄清性提問。

4.4.6記錄查證

管理體系運行過程中產生的質量記錄，以及檢驗檢測過程中產生的技術記錄是復現(xiàn)管理過程和檢驗檢測過程的有力證據。評審組應當通過對檢驗檢測機構記錄的查證，評價管理體系運行的有效性，以及技術活動的正確性。對記錄的查閱應當注重以下問題：

1）文件資料的控制以及檔案管理是否適用、有效、符合受控的要求，并有相應的資源保證；

2）管理體系運行記錄是否齊全、科學，能否有效反映管理體系運行狀況；

3）原始記錄、檢驗檢測報告格式內容是否合理，并包含足夠的信息；

4）記錄是否清晰、準確，是否包括影響檢驗檢測數據、結果的全部信息；

5）記錄的形成、修改、保管是否符合管理體系文件的有關規(guī)定。

4.4.7現(xiàn)場評審記錄的填寫

對檢驗檢測機構現(xiàn)場評審的過程應當記錄在《檢驗檢測機構資質認定評審報告》的評審表中。評審組在依據《檢驗檢測機構資質認定評審準則》對檢驗檢測機構進行評審的同時，應當詳細記錄基本符合和不符合條款及事實。

4.4.8現(xiàn)場座談

通過現(xiàn)場座談考核檢驗檢測機構技術人員和管理人員基礎知識、了解檢驗檢測機構人員對管理體系文件的理解、交流現(xiàn)場觀察中的一些問題、統(tǒng)一認識。檢驗檢測機構的以下人員應當參加座談會：各級管理人員、檢驗檢測人員、新增員工及評審組認為有必要參加的相關人員。座談中應當針對以下問題進行提問和討論：

1）對《檢驗檢測機構資質認定評審準則》的理解；

2）對管理體系文件的理解；

3）《檢驗檢測機構資質認定評審準則》和管理體系文件在實際工作中的應用情況；

4）各崗位人員對其職責的理解；

5）對應當具備的專業(yè)知識的掌握情況；

6）評審過程中發(fā)現(xiàn)的一些問題，以及需要與檢驗檢測機構澄清的問題。

4.4.9檢驗檢測能力的確定

確認檢驗檢測機構的檢驗檢測能力是評審組進行現(xiàn)場評審的核心環(huán)節(jié)，每一名評審組成員都應當嚴肅認真地核查檢驗檢測機構的能力，為資質認定行政許可提供真實可靠的評審結論。

1）建議批準的檢驗檢測能力應符合以下條件：

a.人員具備正確開展相關檢驗檢測活動的能力；

b.檢驗檢測活動全過程所需要的全部設備的量程、準確度必須符合預期使用要求；對檢驗檢測結果有影響的設備（包括用于測量環(huán)境條件等輔助測量設備）應當實施檢定、校準或核查，保證數據、結果滿足計量溯源性要求。對溯源結果進行確認，確認內容包括溯源性證明文件（溯源證書）的有效性，及其提供的溯源性結果是否符合檢驗檢測要求。溯源產生的修正信息（修正值、修正因子等）應當有效正確利用；

c.檢驗檢測方法應當使用有效版本。應當優(yōu)先使用標準方法，使用標準方法前應當進行驗證；使用非標準方法前應當先進行確認，再驗證，以確保該非標準方法的科學、準確、可靠，符合預期用途；

d.設施和環(huán)境符合檢驗檢測活動要求；

e.能夠通過現(xiàn)場試驗或者報告驗證有效證明相應的檢驗檢測能力。

2）確定檢驗檢測能力時應當注意以下問題：

a.檢驗檢測能力是以現(xiàn)有的條件為依據，不能以許諾、推測作為依據；

b.檢驗檢測項目按申請的范圍進行確認，評審組不得擅自增加項目，特殊情況須報資質認定部門同意后，方可調整；

c.檢驗檢測機構不能提供檢驗檢測方法、檢驗檢測人員不具備相應的技能、無檢驗檢測設備或者檢驗檢測設備配置不正確、環(huán)境條件不符合檢驗檢測要求的，均按不具備檢驗檢測能力處理；

d.同一檢驗檢測項目中只有部分符合方法要求的，應當在“限制范圍”欄內予以注明；

e.檢驗檢測能力中的非標準方法，應當在“限制范圍”欄內予以注明：僅限特定合同約定的委托檢驗檢測。

4.4.10評審組確認的檢驗檢測能力的填寫

評審報告中的檢驗檢測機構能力表，應當按檢驗檢測機構能力分類規(guī)范表述。

4.4.11評審組內部會

在現(xiàn)場評審期間，每天應當安排時間召開評審組內部會，主要內容有：交流當天評審情況，討論評審發(fā)現(xiàn)的問題，確定是否構成不符合項；評審組長了解評審工作進度，及時調整評審組成員的工作任務，組織、調控評審過程；對評審組成員的一些疑難問題提出處理意見。

最后一次評審組內部會，由評審組長主持，對評審情況進行匯總，確定建議批準的檢驗檢測能力，提出存在的問題和整改要求，形成評審結論并做好評審記錄。

4.4.12與檢驗檢測機構的溝通

形成評審組意見后，評審組長應當與檢驗檢測機構最高管理層進行溝通，通報評審中發(fā)現(xiàn)的基本符合情況、不符合情況和評審結論意見，聽取檢驗檢測機構的意見。

4.4.13評審結論

評審結論分為“符合”“基本符合”“不符合”三種。

4.4.14評審報告

評審組長負責撰寫評審組意見，意見主要內容包括：

1）現(xiàn)場評審的依據；

2）評審組人數；

3）現(xiàn)場評審時間；

4）評審范圍；

5）評審的基本過程；

6）對檢驗檢測機構管理體系運行有效性和承擔第三方公正檢驗檢測的評價；

7）人員素質；

8）儀器設備設施；

9）場所環(huán)境條件；

10）檢驗檢測報告的評價；

11）對現(xiàn)場試驗考核的評價；

12）建議批準通過資質認定的項目數量；

13）基本符合、不符合情況；

14）需要說明的其他事項。

以上評審內容完成后形成評審報告，評審組成員和檢驗檢測機構有關人員分別在評審報告相應欄目內簽字確認。

4.4.15末次會議

末次會議由評審組長主持召開，評審組成員全部參加，檢驗檢測機構的主要負責人必須參加。末次會議內容包括：

1）評審情況和評審中發(fā)現(xiàn)的問題；

2）宣讀評審意見和評審結論；

3）提出整改要求；

4）檢驗檢測機構對評審結論發(fā)表意見；

5）宣布現(xiàn)場評審工作結束。

4.5整改的跟蹤驗證

現(xiàn)場評審結束后，評審結論為“基本符合”的檢驗檢測機構對評審組提出的整改項進行整改，整改時間不超過30個工作日。

4.5.1檢驗檢測機構提交整改報告和相關見證材料，報評審組長確認。

4.5.2評審組長在收到檢驗檢測機構的整改材料后，應當在5個工作日內組織評審組成員完成跟蹤驗證。

4.5.3整改有效、符合要求的，由評審組長填寫《檢驗檢測機構資質認定評審報告》中的整改完成記錄及評審組長確認意見，向資質認定部門或者其委托的專業(yè)技術評價機構上報評審相關材料。

4.5.4整改不符合要求或者超過整改期限的，評審結論為“不符合”，上報資質認定部門或者其委托的專業(yè)技術評價機構。

4.6評審材料匯總上報

評審結束，整改材料驗證完成后，評審組應當向資質認定部門或者其委托的專業(yè)技術評價機構上報評審相關材料，包括評審報告、整改報告、評審中發(fā)生的所有記錄等。

4.7終止評審

檢驗檢測機構的以下情況，評審組應當請示資質認定部門或者其委托的專業(yè)技術評價機構，經同意后可終止評審：

1）無合法的法律地位；

2）人員嚴重不足；

3）場所嚴重不符合檢驗檢測活動的要求；

4）缺乏必備的設備設施；

5）管理體系嚴重失控；

6）存在嚴重違法違規(guī)問題或被列入經營異常名錄、嚴重違法失信名單；

7）不配合致使評審無法進行；

8）申請材料與真實情況嚴重不符。