醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是新一輪科技革命與產(chǎn)業(yè)變革中創(chuàng)新最為活躍、發(fā)展最為迅猛的新興產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域之一，也是生命健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，事關(guān)人民生命健康和民生福祉。為加快推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，打造生命健康科技創(chuàng)新高地，根據(jù)《浙江省國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃綱要》《關(guān)于推動(dòng)浙江省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》等文件精神，特編制本規(guī)劃。規(guī)劃期為2021—2025年。
一、現(xiàn)實(shí)基礎(chǔ)與發(fā)展環(huán)境
(一)現(xiàn)實(shí)基礎(chǔ)
1. 產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)穩(wěn)步提升，集聚發(fā)展態(tài)勢(shì)明顯。2020年，全省規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)（含醫(yī)藥、醫(yī)療器械、制藥專用設(shè)備制造）實(shí)現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值2150.71億元、營(yíng)業(yè)收入2084.70億元、利潤(rùn)總額373.45億元，出口交貨值544.76億元，五年年均增長(zhǎng)12.6%、12.0%、21.3%和13.4%，增幅位居各行業(yè)前列。11家企業(yè)入選“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)”；5家企業(yè)入選省“雄鷹行動(dòng)”培育企業(yè)；50家醫(yī)藥企業(yè)在滬深股市上市，占全國(guó)同行企業(yè)總數(shù)近1/7。杭州錢塘新區(qū)高端生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)平臺(tái)、紹興濱海新區(qū)高端生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)平臺(tái)、臺(tái)州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)等重點(diǎn)園區(qū)，及杭州醫(yī)藥港、磐安“江南藥鎮(zhèn)”等特色小鎮(zhèn)建設(shè)有序推進(jìn)，產(chǎn)業(yè)集聚程度不斷提高。
表1 “十三五”時(shí)期浙江省規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)
注：該表數(shù)據(jù)根據(jù)統(tǒng)計(jì)快報(bào)數(shù)據(jù)測(cè)算。
2. 重點(diǎn)行業(yè)優(yōu)勢(shì)明顯，細(xì)分領(lǐng)域加快突破。化學(xué)制劑領(lǐng)域，入選國(guó)家藥品集中采購(gòu)企業(yè)數(shù)、中標(biāo)品種數(shù)均列全國(guó)第二位，鹽酸恩沙替尼、達(dá)諾瑞韋鈉片、拉維達(dá)韋等肺癌、丙肝領(lǐng)域1類新藥先后獲批上市?；瘜W(xué)原料藥領(lǐng)域，自2008年以來(lái)出口規(guī)模始終位居全國(guó)第一，維生素、氨基酸、激素等品類具有較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力。高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，植入式心臟瓣膜、人工耳蝸等前沿產(chǎn)品研發(fā)全國(guó)領(lǐng)先，CT、MRI、PET-CT等高端醫(yī)療設(shè)備在國(guó)內(nèi)具有一定地位。體外診斷試劑領(lǐng)域，擁有一批行業(yè)龍頭企業(yè)，產(chǎn)品基本覆蓋所有種類。中藥領(lǐng)域，擁有5家全國(guó)中藥百?gòu)?qiáng)企業(yè)，“浙八味”、新“浙八味”影響力不斷提升。
3. 創(chuàng)新能力持續(xù)增強(qiáng)，平臺(tái)載體逐步完善。全省共布局了西湖大學(xué)、浙大醫(yī)學(xué)中心等基礎(chǔ)研究平臺(tái)，良渚實(shí)驗(yàn)室、西湖實(shí)驗(yàn)室等省實(shí)驗(yàn)室，3家國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心，2個(gè)省級(jí)制造業(yè)創(chuàng)新中心，9家醫(yī)藥領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務(wù)綜合體，組建10個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)共同體。2020年，全省規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)研發(fā)經(jīng)費(fèi)支出占營(yíng)業(yè)收入比重達(dá)4.9%，在各工業(yè)行業(yè)中位居前列。“十三五”期間，共獲批新藥生產(chǎn)批件14個(gè)、創(chuàng)新藥臨床批件201個(gè)，獲國(guó)家級(jí)科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)15項(xiàng)；率先建立藥品上市許可持有人技術(shù)轉(zhuǎn)化平臺(tái)，累計(jì)獲得286個(gè)持有人文號(hào)。
4. 新興業(yè)態(tài)加速涌現(xiàn)，“互聯(lián)網(wǎng)+”優(yōu)勢(shì)顯現(xiàn)。我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型趨勢(shì)明顯，17個(gè)項(xiàng)目入圍省級(jí)數(shù)字化車間/智能工廠；9個(gè)相關(guān)平臺(tái)入圍省級(jí)工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)創(chuàng)建名單。作為國(guó)家“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”示范省，新業(yè)態(tài)新模式在我省不斷涌現(xiàn)，“互聯(lián)網(wǎng)+”藥文旅養(yǎng)等三產(chǎn)融合加速發(fā)展，研發(fā)合同外包（CRO）等服務(wù)機(jī)構(gòu)加快成長(zhǎng)，尤其是在第三方智能診斷、生命健康大數(shù)據(jù)、藥物率先研發(fā)、在線極速問診、數(shù)字化防疫平臺(tái)等新興領(lǐng)域，培育出一大批高成長(zhǎng)企業(yè)。
5. 綠色制造深入推進(jìn)，品牌質(zhì)量全面升級(jí)。我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快向現(xiàn)代制藥模式轉(zhuǎn)變。2019年，全省規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)單位工業(yè)增加值能耗較2015年下降19.1%，比工業(yè)平均降幅高3.5個(gè)百分點(diǎn)?！笆濉睍r(shí)期，認(rèn)定醫(yī)療裝備類國(guó)內(nèi)首臺(tái)（套）產(chǎn)品5項(xiàng)，省內(nèi)首臺(tái)（套）32項(xiàng)；155個(gè)醫(yī)藥、醫(yī)療器械產(chǎn)品列入“浙江制造精品”，3家企業(yè)獲省政府質(zhì)量（創(chuàng)新）獎(jiǎng)。截至2020年12月底，全省共有58個(gè)品種、93個(gè)品規(guī)仿制藥成功通過一致性評(píng)價(jià)，數(shù)量居全國(guó)第三位；21個(gè)中藥材品種獲國(guó)家地理標(biāo)志證明商標(biāo)、15個(gè)品種獲得國(guó)家地理標(biāo)志保護(hù)產(chǎn)品。
6. 醫(yī)藥儲(chǔ)備體系健全，保供能力明顯提升。制定《浙江省省級(jí)重要商品應(yīng)急儲(chǔ)備管理辦法》，建立了省市縣三級(jí)儲(chǔ)備體系和省級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備承儲(chǔ)單位公開招標(biāo)制度。積極推動(dòng)短缺藥品生產(chǎn)，依托龍頭企業(yè)開展“小品種藥品集中生產(chǎn)基地”建設(shè)。全省醫(yī)藥儲(chǔ)備結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化，醫(yī)藥儲(chǔ)備保障能力進(jìn)一步提升，在防控新冠肺炎疫情、甲型H7N9流感疫情等重大公共衛(wèi)生事件，以及G20峰會(huì)等重大活動(dòng)中均發(fā)揮積極作用，確保儲(chǔ)備物資的及時(shí)、有效供應(yīng)，保障人民群眾生命健康和身體安全。
我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也存在一些短板：一是總體規(guī)模能級(jí)偏小，醫(yī)藥工業(yè)總規(guī)模全國(guó)排名近兩年處在第五位左右；全省醫(yī)藥制造百億企業(yè)僅2家，尚無(wú)“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)”前十企業(yè)。二是創(chuàng)新能力有待提升，“國(guó)字號(hào)”重大創(chuàng)新載體較少，生物樣本庫(kù)、基因庫(kù)、三級(jí)生物防護(hù)實(shí)驗(yàn)室等專業(yè)創(chuàng)新基礎(chǔ)設(shè)施存在缺位；“十三五”期間，全省獲批1類新藥品規(guī)6個(gè)，通過國(guó)家藥監(jiān)局獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械6個(gè)，遠(yuǎn)低于領(lǐng)先省市。三是服務(wù)體系尚需完善，研發(fā)合同外包（CRO）、生產(chǎn)外包（CMO）等高水平服務(wù)機(jī)構(gòu)較少，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械檢測(cè)服務(wù)平臺(tái)等資源不足，疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)空缺，針對(duì)性的投融資體系有待健全。四是專業(yè)人才隊(duì)伍不足，省內(nèi)注冊(cè)審批服務(wù)人員及質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、藥品注冊(cè)等專業(yè)人才亟待培育。五是發(fā)展空間制約突出，全省大部分地區(qū)三類工業(yè)用地稀缺，創(chuàng)新資源與土地、環(huán)保等產(chǎn)業(yè)化要素集聚空間分離，跨區(qū)域協(xié)作機(jī)制有待完善，高能級(jí)產(chǎn)業(yè)平臺(tái)有待進(jìn)一步打造。
(二)發(fā)展環(huán)境
“十四五”時(shí)期處于新一輪科技革命深入推進(jìn)和后疫情時(shí)代交匯的特殊時(shí)期，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的加速發(fā)展帶來(lái)新一輪機(jī)遇。
1. 生命科技加速突破，數(shù)字賦能持續(xù)增強(qiáng)。21世紀(jì)，免疫治療、基因編輯、核酸藥物、腦機(jī)融合等生命科學(xué)技術(shù)加速?gòu)膶?shí)驗(yàn)走向應(yīng)用，數(shù)字技術(shù)、材料科學(xué)、影像技術(shù)、智能技術(shù)等進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合創(chuàng)新，5G遠(yuǎn)程醫(yī)療、AI輔助診斷等“互聯(lián)網(wǎng)+”模式加速落地，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展開辟新藍(lán)海。
2. 公眾意識(shí)全面提升，健康需求不斷升級(jí)。隨著新型城鎮(zhèn)化加速、大眾生活水平提升、人口老齡化加劇、健康教育普及、綠色低碳循環(huán)發(fā)展等長(zhǎng)期趨勢(shì)的不斷深入，公眾對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的認(rèn)知、關(guān)注度和需求明顯提升，尤其是在“雙循環(huán)”新發(fā)展格局之下，醫(yī)藥內(nèi)需市場(chǎng)將得到進(jìn)一步激活。
3. 產(chǎn)業(yè)格局加快構(gòu)建，高端資源加速集聚?！笆奈濉睍r(shí)期國(guó)際形勢(shì)錯(cuò)綜復(fù)雜，新冠肺炎疫情影響廣泛深遠(yuǎn)，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局重構(gòu)加快，科技、人才、資本等優(yōu)質(zhì)資源加速流入我國(guó)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入兼并重組高峰期，為我省加快全球高端資源的集聚和承接創(chuàng)造了歷史性機(jī)遇。
4. 政策規(guī)劃持續(xù)助推，改革試點(diǎn)積極開展。深化改革和鼓勵(lì)合規(guī)創(chuàng)新成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策主導(dǎo)導(dǎo)向，《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《疫苗管理法》等相繼出臺(tái)或修訂施行，“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”“六醫(yī)統(tǒng)籌”效應(yīng)進(jìn)一步發(fā)揮，藥品上市許可持有人制度、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度等舉措深入推進(jìn)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展政策機(jī)制環(huán)境不斷優(yōu)化。
宏觀形勢(shì)的深刻變化既帶來(lái)一系列新機(jī)遇，也帶來(lái)眾多新挑戰(zhàn)。一是全球經(jīng)濟(jì)衰退和貿(mào)易爭(zhēng)端加速全球化產(chǎn)業(yè)體系和創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)的重構(gòu)，技術(shù)“卡脖子”和產(chǎn)業(yè)鏈“斷供”風(fēng)險(xiǎn)加大，產(chǎn)業(yè)國(guó)際化發(fā)展面臨挑戰(zhàn)。二是我國(guó)藥品、耗材集中帶量采購(gòu)常態(tài)化制度化，并向醫(yī)療器械領(lǐng)域拓展，企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型和創(chuàng)新能力提升的步伐亟待加快。三是國(guó)內(nèi)各地競(jìng)相布局生命健康領(lǐng)域，相繼出臺(tái)專項(xiàng)政策支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，創(chuàng)新資源與人才爭(zhēng)奪進(jìn)入白熱化階段。
二、總體要求
(一)指導(dǎo)思想
堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會(huì)精神，立足新發(fā)展階段，堅(jiān)持貫徹新發(fā)展理念，忠實(shí)踐行“八八戰(zhàn)略”，奮力打造“重要窗口”，以高水平現(xiàn)代化為導(dǎo)向，以推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展為主題，以數(shù)字化改革為驅(qū)動(dòng)，圍繞生命健康科創(chuàng)高地建設(shè)要求，深入推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新服務(wù)鏈、供應(yīng)鏈“三鏈協(xié)同”，加快高能級(jí)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與數(shù)字經(jīng)濟(jì)融合，引導(dǎo)醫(yī)藥制造智能化、低碳化發(fā)展，構(gòu)建醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“雙循環(huán)”發(fā)展格局，建設(shè)全國(guó)領(lǐng)先的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)先進(jìn)制造業(yè)集群，力爭(zhēng)成為具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地。
(二)發(fā)展原則
創(chuàng)新引領(lǐng)。深入實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，瞄準(zhǔn)全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新趨勢(shì)，堅(jiān)持超前部署、融合發(fā)展，聚焦產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈、供應(yīng)鏈，全面提升產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力和關(guān)鍵技術(shù)控制力，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)高級(jí)化和產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化。
數(shù)字賦能。深刻把握數(shù)字技術(shù)、生物技術(shù)交叉融合趨勢(shì)，加快發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+生命健康”新模式，培育數(shù)字融合新業(yè)態(tài)，加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全要素、各環(huán)節(jié)、全鏈條數(shù)字化轉(zhuǎn)型，推動(dòng)數(shù)字技術(shù)賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
多元協(xié)同。建立健全市場(chǎng)主導(dǎo)、政府引導(dǎo)的長(zhǎng)效機(jī)制，推動(dòng)政府、企業(yè)、高校、行業(yè)協(xié)會(huì)、服務(wù)機(jī)構(gòu)等多方協(xié)同，探索產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的新模式、新機(jī)制，共同營(yíng)造卓越營(yíng)商環(huán)境，全面激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力。
開放共享。融入全球生命健康創(chuàng)新生態(tài)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)制造網(wǎng)絡(luò)，全面接軌長(zhǎng)三角體制機(jī)制融通、創(chuàng)新資源共享、產(chǎn)業(yè)協(xié)同布局進(jìn)程，整合國(guó)際國(guó)內(nèi)兩種市場(chǎng)資源，提升面向“雙循環(huán)”新格局的供給能力，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高水平開放發(fā)展。
（三）發(fā)展目標(biāo)
到2025年，全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力、自主創(chuàng)新能力、龍頭引領(lǐng)生態(tài)、數(shù)字融合水平實(shí)現(xiàn)新發(fā)展，構(gòu)建形成生物醫(yī)藥標(biāo)志性產(chǎn)業(yè)鏈，建設(shè)成為全國(guó)領(lǐng)先的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)先進(jìn)制造業(yè)集群，努力打造國(guó)際知名的醫(yī)藥出口制劑基地。
產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力實(shí)現(xiàn)新提升。到2025年，全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值力爭(zhēng)達(dá)到4000億元，規(guī)模進(jìn)入全國(guó)各省市區(qū)前四位；建成千億級(jí)先進(jìn)制造業(yè)集群，布局10個(gè)以上“新星”產(chǎn)業(yè)群，產(chǎn)業(yè)鏈安全性、穩(wěn)定性升級(jí)，產(chǎn)業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力全面提升。
自主創(chuàng)新能力實(shí)現(xiàn)新突破。到2025年，建成一批高能級(jí)技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)和專業(yè)服務(wù)平臺(tái)，基本形成完備的產(chǎn)業(yè)協(xié)同創(chuàng)新鏈條，全省規(guī)模以上醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)經(jīng)費(fèi)支出占營(yíng)業(yè)收入比重達(dá)到5.5%，“十四五”期間，力爭(zhēng)獲批創(chuàng)新藥生產(chǎn)批件10個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械10個(gè)，攻克一批醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵核心技術(shù)。
龍頭輻射引領(lǐng)形成新生態(tài)。到2025年，全省超百億醫(yī)藥行業(yè)龍頭企業(yè)集團(tuán)達(dá)5家以上，“單項(xiàng)冠軍”企業(yè)總數(shù)達(dá)到8家、“隱形冠軍”企業(yè)總數(shù)達(dá)30家，形成世界一流企業(yè)集團(tuán)、引領(lǐng)細(xì)分領(lǐng)域“冠軍”企業(yè)、掌握關(guān)鍵核心技術(shù)的“專精特新”企業(yè)和具有活力的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)主體融通發(fā)展的新生態(tài)。
數(shù)字融合發(fā)展呈現(xiàn)新格局。到2025年，全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)累計(jì)建成數(shù)字化車間/智能工廠30個(gè)、省級(jí)工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)20個(gè)。數(shù)字技術(shù)賦能、產(chǎn)業(yè)跨界耦合、產(chǎn)城深度融合發(fā)展持續(xù)深化，產(chǎn)業(yè)大腦、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)等新基建支撐有力，涌現(xiàn)出一大批“互聯(lián)網(wǎng)+”生命健康新業(yè)態(tài)新模式，產(chǎn)業(yè)數(shù)字化、智能化、綠色化發(fā)展水平全面提升。
表2 “十四五”時(shí)期浙江省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展主要目標(biāo)
備注：*部分2020年數(shù)據(jù)指“十三五”時(shí)期五年累計(jì)值、2025年目標(biāo)值指“十四五”時(shí)期五年累計(jì)值。
**部分2020年數(shù)據(jù)及2025年目標(biāo)值均為累計(jì)值。
三、發(fā)展重點(diǎn)領(lǐng)域
(一)突出打造標(biāo)志性產(chǎn)業(yè)鏈
1. 化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)鏈。加快化學(xué)藥核心技術(shù)產(chǎn)品替代，實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)自主可控，推動(dòng)化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)能力和產(chǎn)業(yè)鏈核心競(jìng)爭(zhēng)力明顯提升。重點(diǎn)發(fā)展創(chuàng)新型藥物制劑，圍繞惡性腫瘤、心腦血管疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、代謝性疾病、免疫性疾病等常見病、多發(fā)病和重大疾病，加快開發(fā)基于新結(jié)構(gòu)、新靶點(diǎn)、新機(jī)制的原研藥物；推進(jìn)改良型新藥上市，加快臨床急需、專利到期藥物的仿制藥開發(fā)；加大罕見病等短缺藥物開發(fā)力度；面向兒童等特殊人群，發(fā)展新型注射給藥系統(tǒng)、口服調(diào)釋給藥系統(tǒng)、經(jīng)皮和粘膜給藥系統(tǒng)及其適用劑型。發(fā)展重點(diǎn)原料藥及中間體，發(fā)展市場(chǎng)緊缺、高附加值的特色原料藥及中間體，圍繞晶型選擇、藥物耐受、藥代動(dòng)力學(xué)等方向探索新技術(shù)應(yīng)用，推進(jìn)先進(jìn)結(jié)晶技術(shù)、粒體控制技術(shù)、連續(xù)流生產(chǎn)技術(shù)、手性合成技術(shù)等工藝升級(jí)，推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展。提升發(fā)展高端和新型藥用輔料，圍繞質(zhì)量均一性和重現(xiàn)性，發(fā)展用于高端制劑和新型制劑、可提供特定功能的輔料和功能性材料。
2. 生物技術(shù)藥產(chǎn)業(yè)鏈。以基因工程、遺傳工程、細(xì)胞工程、酶工程等生物技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新與應(yīng)用為核心，推動(dòng)關(guān)鍵緊缺環(huán)節(jié)與產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化。在生物技術(shù)藥物領(lǐng)域，支持免疫治療、基因治療、干細(xì)胞治療、蛋白質(zhì)工程、生物信息學(xué)等新興領(lǐng)域技術(shù)產(chǎn)業(yè)化，重點(diǎn)推動(dòng)針對(duì)腫瘤、免疫系統(tǒng)、血液疾病等方向的抗體藥物開發(fā)；支持重組胰島素、重組干擾素、重組凝血因子等重組蛋白藥物及多肽藥物開發(fā)；加快核酸藥物、免疫細(xì)胞治療藥物、干細(xì)胞治療藥物、基因治療藥物等市場(chǎng)緊缺產(chǎn)品開發(fā)；支持生物類似藥研發(fā)。在新型疫苗領(lǐng)域，圍繞感染性疾病與腫瘤等應(yīng)用方向，支持滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、核酸疫苗等技術(shù)路線開發(fā)，提升疫苗應(yīng)急研發(fā)能力，加快新冠肺炎疫苗、流感疫苗、13價(jià)肺炎疫苗、HPV疫苗、乳腺癌疫苗、類風(fēng)濕疫苗等研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。在緊缺生物制品領(lǐng)域，積極發(fā)展血液制品、生化試劑、新型生物反應(yīng)器和佐劑等，開發(fā)人工設(shè)計(jì)細(xì)胞、基因設(shè)計(jì)制品、病毒樣顆粒等制備技術(shù)，探索布局基因編輯、合成生物學(xué)、微米級(jí)生物機(jī)器人等前瞻領(lǐng)域。
3. 高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈。圍繞診斷、治療、監(jiān)護(hù)與生命支持、保健康復(fù)等醫(yī)療全鏈條需求，著力打造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈。在智能診斷領(lǐng)域，圍繞免疫診斷、分子診斷、流式細(xì)胞分析等，積極發(fā)展新型基因測(cè)序儀、新型即時(shí)檢測(cè)設(shè)備、生化分析儀、質(zhì)譜分析儀等；積極攻關(guān)新型成像技術(shù)、輔助診斷算法，大力發(fā)展智能化、精準(zhǔn)化、診療一體化高端影像設(shè)備及關(guān)鍵部件。在智能治療裝備領(lǐng)域，大力發(fā)展醫(yī)用內(nèi)窺鏡及配套設(shè)備、準(zhǔn)分子激光系統(tǒng)、手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)等整機(jī)系統(tǒng)及核心部件，積極發(fā)展重離子治療、放射治療、超聲治療、磁場(chǎng)治療裝備及智能手術(shù)機(jī)器人。在高端植（介）入領(lǐng)域，加快心腦血管植（介）入器械與高值耗材、人工角膜、人工晶體、人工耳蝸等開發(fā)；加快消融類、電刺激類等新型醫(yī)用材料研發(fā)，積極發(fā)展人體組織器官修復(fù)再生、生物功能恢復(fù)增進(jìn)類新產(chǎn)品，推動(dòng)3D打印、數(shù)據(jù)芯片等新技術(shù)應(yīng)用。在智能康復(fù)領(lǐng)域，大力推進(jìn)腦-機(jī)接口、人-機(jī)-點(diǎn)融合等技術(shù)創(chuàng)新，培育智能假肢、眼腦健康、神經(jīng)障礙治療、殘疾患者康復(fù)訓(xùn)練、意識(shí)障礙患者檢測(cè)等產(chǎn)品與服務(wù)。在其他器械領(lǐng)域，鼓勵(lì)發(fā)展新型監(jiān)護(hù)與生命支持裝備、中醫(yī)診療裝備、婦幼健康裝備等高端醫(yī)療器械。
4. 現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)鏈。以道地優(yōu)勢(shì)藥材為基礎(chǔ)，加快名優(yōu)中成藥大品種二次開發(fā)和優(yōu)勢(shì)中藥復(fù)方與活性成分研究，推動(dòng)國(guó)際認(rèn)可的中藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。重點(diǎn)發(fā)展中成藥，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑加速轉(zhuǎn)化，開發(fā)現(xiàn)代海洋中藥新產(chǎn)品，探索中藥基因組學(xué)、新型制劑技術(shù)等研發(fā)應(yīng)用，形成一批療效確切、劑型先進(jìn)、臨床價(jià)值高的特色中成藥；發(fā)展中藥種植與飲片，提升“浙八味”和新“浙八味”等浙產(chǎn)中藥材品質(zhì)，推動(dòng)無(wú)硫飲片、定量壓制飲片、直接口服飲片等工藝提升，支持中藥配方顆粒、凍干飲片、破壁飲片等特色飲片開發(fā)，發(fā)展中藥提取物新產(chǎn)品。創(chuàng)新中藥衍生產(chǎn)品，鼓勵(lì)以浙產(chǎn)中藥材為主要原料的保健食品、化妝品及中藥日化產(chǎn)品等研發(fā)應(yīng)用。加快發(fā)展中藥服務(wù)，推進(jìn)中藥生產(chǎn)、制劑、整體質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域的智能化解決方案開發(fā)，推進(jìn)代煎、泛丸等中醫(yī)協(xié)定方制劑化發(fā)展，提升患者依從性，鼓勵(lì)發(fā)展中藥材產(chǎn)地初加工、中藥材中藥飲片加工等領(lǐng)域的共享服務(wù)。
(二)部署高水平創(chuàng)新服務(wù)鏈
1. 研發(fā)服務(wù)。大力培育新藥研發(fā)合同外包服務(wù)（CRO）、定制研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）等專業(yè)外包服務(wù)，吸引國(guó)內(nèi)外知名專業(yè)外包服務(wù)機(jī)構(gòu)在省內(nèi)設(shè)立分中心，加快推動(dòng)一批高水平合同研發(fā)企業(yè)成長(zhǎng)；鼓勵(lì)醫(yī)藥行業(yè)龍頭企業(yè)基于上下游外包服務(wù)需求裂變發(fā)展專業(yè)外包解決方案；支持醫(yī)藥合同研發(fā)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，積極引培藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（GLP），逐步形成高端生產(chǎn)性服務(wù)的業(yè)態(tài)集聚效應(yīng)。
2. 臨床驗(yàn)證。鼓勵(lì)省內(nèi)大型醫(yī)院利用臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源優(yōu)勢(shì)，積極開展藥物臨床服務(wù)。深度參與產(chǎn)業(yè)臨床驗(yàn)證服務(wù)，積極引培藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)與政府、高校、第三方機(jī)構(gòu)等合作，打造集藥物發(fā)現(xiàn)、藥代動(dòng)力學(xué)研究、藥效動(dòng)力學(xué)研究、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、藥品與醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究等為一體的綜合平臺(tái)，構(gòu)建開放協(xié)同的臨床前研究和臨床試驗(yàn)服務(wù)體系。
3. 數(shù)字融合。支持發(fā)展基于人工智能、大數(shù)據(jù)、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)的數(shù)字化藥物研發(fā)平臺(tái)，支持藥物精準(zhǔn)研發(fā)；圍繞重大慢性非傳染性疾病和出生缺陷疾病等，發(fā)展疾病精準(zhǔn)干預(yù)和治療的關(guān)鍵技術(shù)，深化系統(tǒng)定制開發(fā)、跨媒體輔助診療等融合應(yīng)用；基于人工智能基因測(cè)序、基因大數(shù)據(jù)、腦科學(xué)與腦機(jī)接口、高端醫(yī)學(xué)影像分析等融合技術(shù)應(yīng)用，加快開發(fā)藥物制劑和高端醫(yī)療器械新產(chǎn)品。
4. 委托生產(chǎn)。積極發(fā)展醫(yī)藥生產(chǎn)外包服務(wù)，加快藥物制備和工藝技術(shù)開發(fā)，推動(dòng)原料藥生產(chǎn)、中間體制造、制劑生產(chǎn)包裝、臨床用藥等服務(wù)專業(yè)化；鼓勵(lì)龍頭企業(yè)、專業(yè)機(jī)構(gòu)等建設(shè)醫(yī)藥領(lǐng)域共享工廠、GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）中試服務(wù)平臺(tái)，支持有條件生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)，構(gòu)建符合專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和綠色安全要求的產(chǎn)能整合體系，發(fā)展醫(yī)藥智能制造解決方案服務(wù)。
5. 注冊(cè)申報(bào)。聚焦醫(yī)藥上市審評(píng)環(huán)節(jié)的專業(yè)申報(bào)需求，大力引培藥品注冊(cè)、新藥申報(bào)、專利申請(qǐng)、檢驗(yàn)檢測(cè)、報(bào)關(guān)代理、合規(guī)咨詢、技術(shù)交易等專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，健全市場(chǎng)化的第三方專業(yè)服務(wù)體系。支持省藥品監(jiān)督管理局在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚的園區(qū)平臺(tái)布局設(shè)立醫(yī)藥創(chuàng)新和審評(píng)柔性服務(wù)站，打通服務(wù)延伸“最后一公里”，為醫(yī)藥企業(yè)開展量身定制服務(wù)。
(三)延伸布局供應(yīng)鏈上下游
1. 制藥設(shè)備。加快高端制藥設(shè)備國(guó)產(chǎn)化，突破高端設(shè)備亟需的關(guān)鍵材料和零部件瓶頸；重點(diǎn)發(fā)展大型化、成套化、精細(xì)化的新型制劑工藝設(shè)備、大規(guī)模生物反應(yīng)器、柔性化無(wú)菌制劑生產(chǎn)線、智能包裝機(jī)器人、光學(xué)檢測(cè)設(shè)備等，提升設(shè)備的穩(wěn)定性與合規(guī)性；加快醫(yī)藥生產(chǎn)工控系統(tǒng)、智能感知元器件等核心技術(shù)研發(fā)，加強(qiáng)在線檢測(cè)、在線監(jiān)控、在位清洗消毒、高密閉和隔離等技術(shù)應(yīng)用；延伸發(fā)展裝備技術(shù)定制化解決方案，提高設(shè)備的自診斷、自修復(fù)能力，圍繞人工智能藥物合成路線設(shè)計(jì)、機(jī)器人全流程執(zhí)行等探索制藥設(shè)備新模型、新工藝。
2. 包裝材料。加快發(fā)展具有高阻隔性能、物理機(jī)械性能、藥品相容性、生物安全性能等的新型包裝材料，推動(dòng)新型包裝設(shè)計(jì)，發(fā)展多室袋輸液包裝、兒童等特殊人群安全友好包裝等，重點(diǎn)支持中性硼硅玻璃管等疫苗包裝材料發(fā)展。支持氣霧劑、粉霧劑專用給藥裝置及電子注射筆、自我給藥系統(tǒng)、預(yù)灌封注射器、自動(dòng)混藥裝置等新型注射裝置發(fā)展。
3. 互聯(lián)網(wǎng)+新業(yè)態(tài)。圍繞醫(yī)藥研發(fā)、健康管理等，發(fā)展生物大數(shù)據(jù)、醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，鼓勵(lì)藥文旅養(yǎng)融合發(fā)展?；趨^(qū)塊鏈等技術(shù)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥供應(yīng)鏈全周期可追溯的數(shù)字化協(xié)同管理。構(gòu)建精準(zhǔn)診斷技術(shù)、精準(zhǔn)治療、精準(zhǔn)藥物有機(jī)結(jié)合的精準(zhǔn)醫(yī)療服務(wù)體系。積極發(fā)展基于智能穿戴設(shè)備的“互聯(lián)網(wǎng)+”遠(yuǎn)程健康服務(wù)新模式，開發(fā)應(yīng)用集健康監(jiān)測(cè)、智慧識(shí)別、基因診斷、智能隨訪、臨床決策支持等功能的智慧服務(wù)系統(tǒng)，發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+”慢病管理、基層健康管理等新模式。加快發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥流通”，健全電子處方流轉(zhuǎn)平臺(tái)建設(shè)，支持醫(yī)藥電商及新零售規(guī)范創(chuàng)新發(fā)展，推動(dòng)醫(yī)藥冷鏈物流數(shù)字化升級(jí)。
(四)優(yōu)化產(chǎn)業(yè)空間布局
加快構(gòu)建“一核兩帶兩圈”的產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間格局，強(qiáng)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)空間供給，健全全省平臺(tái)載體梯度協(xié)同體系。
1. 一個(gè)科技創(chuàng)新策源核：依托杭州市打造全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)制造的創(chuàng)新策源核，充分發(fā)揮高校、科研機(jī)構(gòu)、創(chuàng)新型企業(yè)和專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)的集聚優(yōu)勢(shì)，接軌長(zhǎng)三角地區(qū)，聯(lián)動(dòng)湖州、嘉興、寧波等地加快生物技術(shù)藥產(chǎn)業(yè)鏈培育；重點(diǎn)提升未來(lái)科技城（海創(chuàng)園）、杭州醫(yī)藥港等平臺(tái)載體的科技創(chuàng)新帶動(dòng)能力，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)的技術(shù)賦能、數(shù)字賦能和機(jī)制賦能，引領(lǐng)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)突破、人才培育與模式變革，構(gòu)建以杭州為輻射中心的產(chǎn)業(yè)發(fā)展梯度合作空間。
2. 兩大產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新賦能帶：沿湖州、杭州、紹興、金華、臺(tái)州等地布局制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新賦能帶，帶動(dòng)全省化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)鏈提升發(fā)展，全面強(qiáng)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重大項(xiàng)目空間承接能力，打造國(guó)際知名的醫(yī)藥出口制劑基地。沿嘉興、杭州、寧波、金華、溫州等地布局醫(yī)療器械創(chuàng)新賦能帶，帶動(dòng)全省高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈加快壯大，推動(dòng)醫(yī)療器械制造與電子信息、軟件工程、精密制造等領(lǐng)域融合發(fā)展。
3. 兩個(gè)生態(tài)發(fā)展產(chǎn)業(yè)圈：山區(qū)生態(tài)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)圈：依托金華、衢州、麗水等地，發(fā)揮山區(qū)生態(tài)資源及中藥材特色強(qiáng)鎮(zhèn)、道地優(yōu)勢(shì)產(chǎn)區(qū)、“道地藥園”示范基地等建設(shè)優(yōu)勢(shì)，打造具有浙江特色的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)鏈，延伸發(fā)展天然藥物健康產(chǎn)品和先進(jìn)生物制造等。海洋生態(tài)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)圈：依托寧波、舟山、臺(tái)州、溫州等地，積極發(fā)展以海洋生物資源創(chuàng)新利用和精深加工為基礎(chǔ)的生物技術(shù)藥、現(xiàn)代中藥、生物制品等。
圖1 “一核兩軸兩圈”產(chǎn)業(yè)空間格局示意圖
四、主要任務(wù)
(一)布局前瞻引領(lǐng)的技術(shù)創(chuàng)新體系
1. 布局高水平創(chuàng)新載體。加快醫(yī)藥領(lǐng)域基礎(chǔ)性、前沿性重大創(chuàng)新平臺(tái)謀劃布局，全力爭(zhēng)取國(guó)家級(jí)重大科技基礎(chǔ)設(shè)施、國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、國(guó)家工程研究中心等在浙江布點(diǎn)與創(chuàng)建。依托杭州城西科創(chuàng)大走廊、溫州環(huán)大羅山科創(chuàng)走廊、G60科創(chuàng)走廊等戰(zhàn)略性創(chuàng)新平臺(tái)，加快優(yōu)質(zhì)科創(chuàng)資源集聚。發(fā)揮好浙江大學(xué)、西湖大學(xué)、浙江工業(yè)大學(xué)、溫州醫(yī)科大學(xué)、浙江中醫(yī)藥大學(xué)、杭州師范大學(xué)、中國(guó)科學(xué)院腫瘤與基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所等名校名院作用；依托創(chuàng)新能力突出的領(lǐng)軍企業(yè)和高校院所，整合產(chǎn)業(yè)鏈上下游優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新資源，布局建設(shè)醫(yī)藥領(lǐng)域省技術(shù)創(chuàng)新中心。加快醫(yī)藥領(lǐng)域省實(shí)驗(yàn)室布局，重點(diǎn)推動(dòng)良渚實(shí)驗(yàn)室、西湖實(shí)驗(yàn)室、甌江實(shí)驗(yàn)室等高水平創(chuàng)新載體建設(shè)；支持之江實(shí)驗(yàn)室、湖畔實(shí)驗(yàn)室、甬江實(shí)驗(yàn)室等開展生物技術(shù)與數(shù)字技術(shù)、材料科學(xué)的交叉融合研究。加快健全創(chuàng)新資源共享體系，探索多方參與的載體共建機(jī)制，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)。
2. 加快基礎(chǔ)關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)。強(qiáng)化生物醫(yī)藥領(lǐng)域基礎(chǔ)研究及關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，推進(jìn)科技創(chuàng)新尖峰、尖兵、領(lǐng)雁、領(lǐng)航四大計(jì)劃，加大省自然科學(xué)基金、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目對(duì)生物醫(yī)藥領(lǐng)域重大基礎(chǔ)研究項(xiàng)目支持力度，集聚全省優(yōu)勢(shì)科研力量開展聯(lián)合攻關(guān)。重點(diǎn)圍繞新一代基因操作技術(shù)、基因存儲(chǔ)技術(shù)、綠色制藥技術(shù)、藥材育種技術(shù)、合成生物技術(shù)、分子診斷技術(shù)、單細(xì)胞多組學(xué)、生物安全技術(shù)、腦科學(xué)與腦機(jī)接口等新興領(lǐng)域，以及大數(shù)據(jù)、人工智能、新材料等與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)交叉融合等熱點(diǎn)方向，扎實(shí)開展醫(yī)藥前沿領(lǐng)域的基礎(chǔ)理論和科學(xué)研究，力爭(zhēng)取得國(guó)際引領(lǐng)性原創(chuàng)成果突破；面向臨床重大需求，優(yōu)先支持近期有望突破技術(shù)壁壘或取得全球領(lǐng)先原創(chuàng)成果的項(xiàng)目，力爭(zhēng)形成一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的領(lǐng)先科技成果和高價(jià)值專利。
3. 強(qiáng)化臨床研究協(xié)同創(chuàng)新。支持省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、臨床醫(yī)學(xué)研究中心等加強(qiáng)與醫(yī)藥企業(yè)的聯(lián)動(dòng)協(xié)作，加大臨床專家招引力度，提升全省臨床研究水平和臨床試驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)。推動(dòng)與北京、上海、廣州等醫(yī)療機(jī)構(gòu)資源豐富地區(qū)及海南博鰲樂城等國(guó)際醫(yī)療旅游先行試驗(yàn)區(qū)開展臨床醫(yī)學(xué)研究合作。加快完善省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核評(píng)價(jià)機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)院和醫(yī)生參與臨床研究。對(duì)接企業(yè)需求與各類臨床資源，探索組建“臨床試驗(yàn)加速器”，提升臨床試驗(yàn)平均啟動(dòng)時(shí)間，加快臨床試驗(yàn)樣本有效供給，探索建立藥品器械試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度。優(yōu)化臨床試驗(yàn)立項(xiàng)和倫理審查程序，探索將倫理審查提前到新藥臨床試驗(yàn)（IND）審批前進(jìn)行，加快審查進(jìn)度支持臨床試驗(yàn)立項(xiàng)。
4. 推動(dòng)關(guān)鍵創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。加快醫(yī)藥新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化，推動(dòng)全球新藥在浙江首發(fā)，爭(zhēng)取國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃重點(diǎn)專項(xiàng)、重大新藥創(chuàng)制國(guó)家科技重大專項(xiàng)等在我省轉(zhuǎn)化。加強(qiáng)對(duì)在浙江新取得創(chuàng)新藥物、改良型新藥、首仿藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械、創(chuàng)新疫苗、生物類似藥注冊(cè)批件并在浙江生產(chǎn)的投資項(xiàng)目支持力度。完善創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先審查和罕見病藥物優(yōu)先審查、快速評(píng)審機(jī)制，優(yōu)化變更中試、穩(wěn)定性研究等審批或備案流程，縮短創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化周期。強(qiáng)化產(chǎn)學(xué)研合作體系，打通高校、科研院所創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的“最后一公里”；健全提升中國(guó)（浙江）衛(wèi)生健康科技研發(fā)與轉(zhuǎn)化平臺(tái)功能，爭(zhēng)取國(guó)家實(shí)驗(yàn)室成果轉(zhuǎn)化基地建設(shè)，發(fā)揮浙江知識(shí)產(chǎn)權(quán)交易中心等平臺(tái)作用；推進(jìn)省藥品科技創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化聯(lián)盟建設(shè)，積極引培第三方成果轉(zhuǎn)化服務(wù)機(jī)構(gòu)，構(gòu)建醫(yī)藥全生命周期服務(wù)鏈條。
(二)打造高效可靠的產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展體系
1. 推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈基礎(chǔ)提升。針對(duì)依賴進(jìn)口和國(guó)外授權(quán)的醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，加快產(chǎn)業(yè)鏈大數(shù)據(jù)中心建設(shè)和產(chǎn)業(yè)大腦應(yīng)用，組織實(shí)施一批行業(yè)示范帶動(dòng)性強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同創(chuàng)新項(xiàng)目，補(bǔ)齊醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新短板。支持省內(nèi)制劑龍頭企業(yè)牽頭，加強(qiáng)與原料藥、藥用輔料、制藥設(shè)備、藥用包裝材料企業(yè)及CRO機(jī)構(gòu)等深度合作，重點(diǎn)圍繞行業(yè)廣泛使用的高端藥用輔料、依賴進(jìn)口的主要原料藥、重要制藥工藝技術(shù)及裝備、高精密藥物分析儀器設(shè)備和軟件技術(shù)等，全方位開展聯(lián)合攻關(guān)。鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)、科研院所、專業(yè)機(jī)構(gòu)、大型醫(yī)院等組建技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟，探索技術(shù)、設(shè)備、數(shù)據(jù)、樣本等創(chuàng)新資源共享機(jī)制；引導(dǎo)企業(yè)在新藥研發(fā)布局過程中強(qiáng)化溝通協(xié)作，避免資源浪費(fèi)與同質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)。
2. 推進(jìn)上下游一體化發(fā)展。圍繞國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)改革要求，以上下游一體化為方向，鼓勵(lì)建立從原料藥到制劑的一體化發(fā)展模式，增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)鏈垂直整合與橫向聯(lián)合能力，帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈整體實(shí)現(xiàn)降本增效。支持龍頭企業(yè)通過自身研發(fā)部門、制藥工藝平臺(tái)、檢驗(yàn)檢測(cè)部門、醫(yī)藥物流平臺(tái)等職能的專業(yè)化、服務(wù)化發(fā)展，延伸成為產(chǎn)業(yè)鏈專業(yè)環(huán)節(jié)。鼓勵(lì)龍頭企業(yè)通過供應(yīng)鏈整合、關(guān)鍵技術(shù)掌握、股權(quán)并購(gòu)等方式，構(gòu)建企業(yè)上下游共同體，支持制劑企業(yè)、原料藥企業(yè)等通過相互持股等方式增強(qiáng)合作韌性，支持依托共同體搭建研發(fā)、產(chǎn)能與渠道共享平臺(tái)，構(gòu)建與暢通多渠道、網(wǎng)絡(luò)化的區(qū)域供應(yīng)體系。
3. 深化產(chǎn)業(yè)鏈延鏈補(bǔ)鏈。建立醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈核心技術(shù)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單庫(kù)，在迭代健全核心技術(shù)清單基礎(chǔ)上，圍繞省內(nèi)、長(zhǎng)三角、國(guó)內(nèi)、國(guó)外四個(gè)來(lái)源，全面排摸、整理、儲(chǔ)備、挖掘和更新斷鏈斷供替代線索，健全產(chǎn)業(yè)鏈斷鏈斷供風(fēng)險(xiǎn)清單。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)清單，不斷完善摸排、跟蹤、研判、推進(jìn)工作機(jī)制，加快實(shí)施一批醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈延鏈補(bǔ)鏈項(xiàng)目，提升對(duì)重要原料、輔料、高端裝備等薄弱環(huán)節(jié)及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源、生物樣本等關(guān)鍵資源的支持力度。綜合運(yùn)用股權(quán)投資、收購(gòu)、兼并、技術(shù)買斷、合資等方式，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈重大項(xiàng)目精準(zhǔn)招引。支持有條件的企業(yè)和機(jī)構(gòu)加快開展原料藥、重要輔料、包裝材料、生產(chǎn)工藝與設(shè)備等變更的預(yù)研及驗(yàn)證性研究，確保變更后的藥品一致性。
(三)完善專業(yè)集聚的平臺(tái)支撐體系
1. 推動(dòng)集聚平臺(tái)能級(jí)提升。高水平建設(shè)一批醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地（園區(qū)），規(guī)劃形成一批產(chǎn)業(yè)集中度高、創(chuàng)新能力強(qiáng)、市場(chǎng)化水平高、特色鮮明的產(chǎn)業(yè)集群，不斷強(qiáng)化平臺(tái)資源引聚能力、提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。大力支持杭州錢塘新區(qū)、紹興濱海新區(qū)等“萬(wàn)畝千億”新產(chǎn)業(yè)平臺(tái)培育；加快推動(dòng)余杭生物醫(yī)藥高新園區(qū)、杭州灣新區(qū)生命健康產(chǎn)業(yè)園、浙江頭門港經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)、金華生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、南太湖生物醫(yī)藥園等平臺(tái)能級(jí)提升；支持臺(tái)州等打造制劑和高效原料藥一體化發(fā)展的先進(jìn)制造基地；支持各地根據(jù)自身特色推進(jìn)一批醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特色小鎮(zhèn)、小微企業(yè)園建設(shè)。
2. 推進(jìn)綜合服務(wù)平臺(tái)建設(shè)。推動(dòng)醫(yī)藥領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務(wù)綜合體服務(wù)能力升級(jí)，在重點(diǎn)集聚平臺(tái)針對(duì)性建設(shè)“醫(yī)藥創(chuàng)新和審評(píng)柔性服務(wù)站”。面向醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共性服務(wù)需求，積極爭(zhēng)取國(guó)家級(jí)審評(píng)服務(wù)、疫苗批簽發(fā)分支機(jī)構(gòu)落地，整合提升國(guó)家（浙江）新藥安全評(píng)價(jià)研究中心、國(guó)家藥監(jiān)局仿制藥評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、省食品藥品檢驗(yàn)研究院藥物安全評(píng)價(jià)中心、省創(chuàng)新藥物成藥性評(píng)價(jià)公共服務(wù)平臺(tái)、省原料藥安全研究中心、省藥品接觸材料質(zhì)量控制研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、中科院藥物智能化設(shè)計(jì)研發(fā)服務(wù)平臺(tái)、浙江大學(xué)智能創(chuàng)新藥物研究院、浙江大學(xué)創(chuàng)新藥物早期成藥性評(píng)價(jià)平臺(tái)、省生物醫(yī)藥創(chuàng)新公共服務(wù)平臺(tái)等建設(shè)，加快健全生物技術(shù)、醫(yī)療人工智能等新興領(lǐng)域檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)，提升服務(wù)覆蓋能力、精準(zhǔn)性與及時(shí)性。建設(shè)省級(jí)遺傳信息管理服務(wù)平臺(tái)，加強(qiáng)與國(guó)家遺傳信息管理辦公室對(duì)接，幫助企業(yè)提升相關(guān)事項(xiàng)申報(bào)獲批效率。
3. 加快專業(yè)資源平臺(tái)建設(shè)。支持各地建立醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特需的專業(yè)樣本庫(kù)、蛋白元件資源庫(kù)、生物資源基因庫(kù)、生物產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)庫(kù)等專業(yè)資源平臺(tái)。依托浙江大學(xué)、浙江中醫(yī)藥大學(xué)、溫州醫(yī)科大學(xué)、杭州醫(yī)學(xué)院、中科院腫瘤與基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所等高校院所，謀劃建立具有產(chǎn)業(yè)應(yīng)用價(jià)值、科研前瞻性和浙江特色的省級(jí)精品樣本庫(kù)和全景生命數(shù)據(jù)庫(kù)，探索構(gòu)建高通量、低成本、標(biāo)準(zhǔn)化的生物樣本與數(shù)據(jù)存儲(chǔ)管理認(rèn)證體系。布局建設(shè)高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室，加快推進(jìn)杭州醫(yī)學(xué)院建設(shè)滿足大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)需求的生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室。爭(zhēng)創(chuàng)國(guó)家級(jí)中藥種質(zhì)資源庫(kù)，推進(jìn)中藥資源保護(hù)、守正創(chuàng)新、文化傳承。通過合作共建、設(shè)立分中心與流動(dòng)站等方式，推動(dòng)國(guó)家級(jí)專業(yè)資源平臺(tái)在浙江布局設(shè)點(diǎn)。探索與國(guó)際高端樣本庫(kù)、資源庫(kù)開展戰(zhàn)略合作，暢通醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展必需的生物資源對(duì)接渠道。
(四)建立梯度成長(zhǎng)的企業(yè)培育體系
1. 打造全球領(lǐng)軍企業(yè)集團(tuán)。深化推進(jìn)“雄鷹行動(dòng)”，對(duì)標(biāo)全球行業(yè)標(biāo)桿，著力推動(dòng)醫(yī)藥龍頭企業(yè)做大做強(qiáng)，打造一批具有生態(tài)主導(dǎo)力的產(chǎn)業(yè)鏈“鏈主”企業(yè)；圍繞“單項(xiàng)冠軍之省”建設(shè)，加快培育世界一流企業(yè)和“單項(xiàng)冠軍”企業(yè)。推進(jìn)國(guó)內(nèi)外龍頭醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)在浙江設(shè)立區(qū)域總部、研發(fā)中心和生產(chǎn)基地，全力招引一批總部經(jīng)濟(jì)項(xiàng)目，大力支持本土企業(yè)回歸。支持有條件企業(yè)利用線上線下平臺(tái)，以數(shù)字化、服務(wù)化等為方向衍生拓展新板塊，建立以平臺(tái)型企業(yè)為核心的產(chǎn)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)。
2. 持續(xù)推動(dòng)企業(yè)境內(nèi)外上市。深入推進(jìn)“鳳凰行動(dòng)”計(jì)劃，建立上市和并購(gòu)重組重點(diǎn)企業(yè)庫(kù)，動(dòng)態(tài)關(guān)注龍頭骨干企業(yè)，針對(duì)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)律提供上市輔導(dǎo)；健全與資本市場(chǎng)的多元渠道對(duì)接，強(qiáng)化擬上市企業(yè)募投項(xiàng)目的要素配置保障，持續(xù)提升主板、新三板、創(chuàng)業(yè)板和海外上市的浙江醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量。著力發(fā)揮現(xiàn)有上市公司的引領(lǐng)帶動(dòng)作用，鼓勵(lì)企業(yè)開展跨行業(yè)、跨區(qū)域、跨所有制兼并重組；支持企業(yè)推進(jìn)跨境投資和全球資本運(yùn)作，并購(gòu)海外優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資源。
3. 加快形成創(chuàng)新型企業(yè)群落。深入實(shí)施醫(yī)藥領(lǐng)域“雛鷹行動(dòng)”，持續(xù)引導(dǎo)創(chuàng)新型中小企業(yè)往“專精特新”方向發(fā)展，增強(qiáng)企業(yè)的專業(yè)化研發(fā)能力與協(xié)作配套能力，構(gòu)建大中小企業(yè)融通發(fā)展的“五企”培育體系。加快培育醫(yī)藥細(xì)分領(lǐng)域的“隱形冠軍”企業(yè)和專精特新“小巨人”企業(yè)，鼓勵(lì)企業(yè)爭(zhēng)創(chuàng)國(guó)家級(jí)、省級(jí)產(chǎn)業(yè)平臺(tái)。圍繞穩(wěn)企業(yè)、防風(fēng)險(xiǎn)、擴(kuò)投資，搭建企業(yè)、政府、高等院校、行業(yè)協(xié)會(huì)、投資服務(wù)機(jī)構(gòu)緊密合作的開放對(duì)接平臺(tái)；建立高成長(zhǎng)企業(yè)培育庫(kù)，著力推動(dòng)具備領(lǐng)先研發(fā)能力和“互聯(lián)網(wǎng)+”基因的潛力型醫(yī)藥企業(yè)成長(zhǎng)。積極推動(dòng)醫(yī)藥領(lǐng)域的眾創(chuàng)空間、孵化器等建設(shè)，培育一批擁有特色技術(shù)、創(chuàng)新人才團(tuán)隊(duì)的雙創(chuàng)基地和創(chuàng)新型中小企業(yè)。
(五)培育具有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品體系
1. 依托品牌建設(shè)開拓醫(yī)藥市場(chǎng)。做強(qiáng)“浙產(chǎn)好藥”“浙造器械”品牌，打響醫(yī)藥行業(yè)“浙江制造”品牌。強(qiáng)化“品字標(biāo)”品牌、出口名牌等品牌培育；支持醫(yī)藥老字號(hào)傳承創(chuàng)新，發(fā)揮醫(yī)藥老字號(hào)在服務(wù)民生、促進(jìn)消費(fèi)中的作用；加強(qiáng)品牌產(chǎn)品的宣傳推介力度，一體打造“名品+名企+名產(chǎn)業(yè)+名產(chǎn)地”。發(fā)揮品牌優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品參與國(guó)家、省組織藥械集中帶量采購(gòu)；積極拓展民營(yíng)醫(yī)院、基層和社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、院外零售市場(chǎng)等渠道；支持生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)與健康服務(wù)平臺(tái)開展戰(zhàn)略合作，開拓醫(yī)藥網(wǎng)絡(luò)零售市場(chǎng)。支持企業(yè)深拓國(guó)際市場(chǎng)，實(shí)施制劑國(guó)際化營(yíng)銷戰(zhàn)略，鞏固提升原料藥市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，積極推動(dòng)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品出口。建設(shè)一批“浙八味”、新“浙八味”等道地藥材規(guī)?；a(chǎn)基地，推進(jìn)區(qū)域性公共品牌注冊(cè)和保護(hù)。
2. 完善醫(yī)藥全流程質(zhì)量管控。強(qiáng)化醫(yī)藥質(zhì)量監(jiān)控平臺(tái)建設(shè)，加強(qiáng)臨床研究規(guī)范性建設(shè)和監(jiān)管，健全醫(yī)藥安全風(fēng)險(xiǎn)實(shí)時(shí)監(jiān)控評(píng)估體系。構(gòu)建涵蓋醫(yī)藥原料、醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)藥服務(wù)等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一體化的共享數(shù)據(jù)庫(kù)和可溯源體系，為醫(yī)藥新品種、中成藥大品種、醫(yī)藥新業(yè)態(tài)產(chǎn)品的質(zhì)量批間一致性和品質(zhì)評(píng)價(jià)服務(wù)提供支持。進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，引導(dǎo)企業(yè)推廣質(zhì)量控制、自動(dòng)化和在線監(jiān)測(cè)等技術(shù)在生產(chǎn)中的應(yīng)用；全面落實(shí)年度報(bào)告制度，加強(qiáng)重點(diǎn)企業(yè)與品種的飛行檢查，實(shí)施通過一致性評(píng)價(jià)品種風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目化管理。依托省市各級(jí)信用平臺(tái)體系，進(jìn)一步完善企業(yè)信用信息檔案，加強(qiáng)醫(yī)藥企業(yè)信用體系建設(shè)。
3. 加快創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品推廣應(yīng)用。健全醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品評(píng)價(jià)機(jī)制，簡(jiǎn)化創(chuàng)新藥品和創(chuàng)新醫(yī)療器械采購(gòu)流程。優(yōu)化藥品器械推廣應(yīng)用制度，推動(dòng)采購(gòu)人在法律法規(guī)和政策的允許范圍內(nèi)優(yōu)先采購(gòu)自主創(chuàng)新產(chǎn)品和服務(wù)，將符合相關(guān)規(guī)定的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目及醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍。積極推動(dòng)省內(nèi)創(chuàng)新藥品納入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加大對(duì)療效確切、質(zhì)量可控、供應(yīng)穩(wěn)定的創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品采購(gòu)比重。深入實(shí)施制造業(yè)首臺(tái)（套）提升工程，深化“浙江制造精品”政策，加大對(duì)醫(yī)療器械、藥品等創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用的激勵(lì)；加強(qiáng)政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品管理，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用被認(rèn)定為首臺(tái)（套）產(chǎn)品的醫(yī)療裝備、軟件；推動(dòng)醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的產(chǎn)學(xué)研用合作，支持首臺(tái)（套）乙類大型醫(yī)用設(shè)備經(jīng)遴選納入國(guó)產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備省級(jí)推廣應(yīng)用。
4. 提升重點(diǎn)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)話語(yǔ)權(quán)。大力實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，引導(dǎo)企業(yè)推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化應(yīng)用，鼓勵(lì)企業(yè)按照國(guó)內(nèi)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)改造提升醫(yī)藥產(chǎn)品，加快淘汰落后工藝及設(shè)備。加強(qiáng)醫(yī)藥領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，支持企業(yè)主導(dǎo)制定一批國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新成果向標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化。推進(jìn)國(guó)家級(jí)和省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)建設(shè)；積極組建行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)盟，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)體系完善過程中的技術(shù)、管理、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等全方位合作。加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化工作，深化國(guó)際雙多邊標(biāo)準(zhǔn)化合作交流，推進(jìn)國(guó)內(nèi)外技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)互通。
(六)建設(shè)數(shù)字賦能的綠色智造體系
1. 打造醫(yī)藥領(lǐng)域“產(chǎn)業(yè)大腦”。加快建設(shè)醫(yī)藥領(lǐng)域企業(yè)級(jí)、行業(yè)級(jí)、產(chǎn)業(yè)鏈級(jí)、區(qū)域級(jí)、特定環(huán)節(jié)型平臺(tái)協(xié)同互補(bǔ)的工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)體系；以工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)為支撐，鼓勵(lì)醫(yī)藥領(lǐng)域領(lǐng)軍型平臺(tái)企業(yè)、鏈主型企業(yè)、產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)共同體等，主動(dòng)承擔(dān)產(chǎn)業(yè)大腦細(xì)分行業(yè)試點(diǎn)應(yīng)用建設(shè)。依托產(chǎn)業(yè)大腦建設(shè)，深度推進(jìn)生命科技與新一代信息技術(shù)融合，挖掘醫(yī)藥領(lǐng)域數(shù)字化改革的應(yīng)用場(chǎng)景創(chuàng)新；推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)技術(shù)軟件化，加快開發(fā)一批行業(yè)性以及特定場(chǎng)景的工業(yè)APP；培育一批數(shù)字應(yīng)用能力領(lǐng)先的標(biāo)桿企業(yè)，鼓勵(lì)企業(yè)在合成、篩選、藥理、藥效、安全評(píng)價(jià)、臨床評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)應(yīng)用數(shù)字化研發(fā)工具；鼓勵(lì)面向產(chǎn)業(yè)鏈共性需求，探索基于產(chǎn)業(yè)大腦的醫(yī)藥共享制造新模式。
2. 培育建設(shè)醫(yī)藥“未來(lái)工廠”。依托數(shù)字化車間、智能工廠創(chuàng)建基礎(chǔ)，縱深推進(jìn)藥品器械生產(chǎn)過程智能化，遴選一批符合醫(yī)藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的工廠進(jìn)入“未來(lái)工廠”入庫(kù)名單，培育打造醫(yī)藥行業(yè)省級(jí)“未來(lái)工廠”。鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)加強(qiáng)業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)與裝備集成，強(qiáng)化全流程數(shù)字化管理和大數(shù)據(jù)應(yīng)用。鼓勵(lì)人機(jī)智能交互、工業(yè)機(jī)器人等應(yīng)用，優(yōu)化設(shè)備狀態(tài)、作業(yè)操作、環(huán)境情況等數(shù)據(jù)采集和動(dòng)態(tài)感知，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥制造工藝仿真優(yōu)化、狀態(tài)信息實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、反饋和自適應(yīng)控制。針對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不同細(xì)分領(lǐng)域“未來(lái)工廠”建設(shè)特性，加快推進(jìn)數(shù)字化服務(wù)商隊(duì)伍培育，發(fā)展針對(duì)性的數(shù)字化解決方案。
3. 加快醫(yī)藥企業(yè)綠色安全發(fā)展。堅(jiān)決落實(shí)碳達(dá)峰、碳中和要求，引導(dǎo)企業(yè)采用循環(huán)型、低碳化生產(chǎn)方式，推廣使用清潔能源與環(huán)保原料，提高綠色醫(yī)藥生產(chǎn)裝備配置和密閉化、連續(xù)化、自動(dòng)化、管道化水平，推進(jìn)綠色產(chǎn)品、綠色工廠與綠色供應(yīng)鏈建設(shè)。支持醫(yī)藥企業(yè)利用新一代信息技術(shù)開展生產(chǎn)全過程精準(zhǔn)管控，強(qiáng)化在線監(jiān)測(cè)與安全監(jiān)控，提升環(huán)境保護(hù)和資源處理的預(yù)判和分析能力。落實(shí)“三線一單”生態(tài)環(huán)境管控要求，新改擴(kuò)建醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目合理進(jìn)行選址布局。圍繞重點(diǎn)平臺(tái)、重點(diǎn)項(xiàng)目，探索制定符合實(shí)際的差異化環(huán)境和安全準(zhǔn)入政策，配建?；穫}(cāng)儲(chǔ)、危廢集中處理、高效污染治理等安全環(huán)保設(shè)施，提高行業(yè)安全生產(chǎn)水平；深化副產(chǎn)物循環(huán)利用、廢棄物無(wú)害化處理和污染物綜合治理，建設(shè)一批綠色園區(qū)、循環(huán)經(jīng)濟(jì)園區(qū)、低碳工業(yè)園區(qū)和節(jié)水標(biāo)桿園區(qū)。
(七)構(gòu)建開放共享的協(xié)同發(fā)展體系
1. 引導(dǎo)省內(nèi)產(chǎn)業(yè)有序梯度協(xié)同。打造省內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺(tái)和產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)間的梯度合作體系，通過建設(shè)定向輸送的產(chǎn)業(yè)化基地、“產(chǎn)業(yè)飛地”、產(chǎn)業(yè)合作園等，引導(dǎo)杭州等地的創(chuàng)新溢出在省內(nèi)平臺(tái)科學(xué)有序承接，形成“一對(duì)多”“多對(duì)多”的平臺(tái)載體合作網(wǎng)絡(luò)。支持各地依托上下游投入產(chǎn)出關(guān)系、龍頭企業(yè)分支機(jī)構(gòu)布局等，開展產(chǎn)業(yè)鏈共建、共創(chuàng)、共享，重點(diǎn)圍繞新型化藥制劑、生物技術(shù)藥物的原料藥需求，布局一批協(xié)同制造基地。引導(dǎo)各地醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)平臺(tái)、特色小鎮(zhèn)、小微園區(qū)和雙創(chuàng)空間等形成梯度協(xié)作，強(qiáng)化項(xiàng)目信息共通，避免重復(fù)建設(shè)，最大限度提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資源要素整體利用率。
2. 推進(jìn)跨區(qū)域平臺(tái)協(xié)同合作。全面融入長(zhǎng)三角區(qū)域一體化發(fā)展，圍繞醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新、評(píng)審審批、流通儲(chǔ)備、藥品監(jiān)管、臨床資源合作、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、重大項(xiàng)目推進(jìn)、自貿(mào)區(qū)機(jī)制創(chuàng)新等方向，探索推進(jìn)長(zhǎng)三角醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟、區(qū)域科技創(chuàng)新共同體等建設(shè)，構(gòu)建長(zhǎng)三角地區(qū)互認(rèn)互信合作機(jī)制。加強(qiáng)與北京、蘇州、深圳等地高能級(jí)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)平臺(tái)的資源對(duì)接、機(jī)制對(duì)接，形成優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、協(xié)作配套的跨地區(qū)平臺(tái)交互體系，探索布局一批虛擬產(chǎn)業(yè)集群。深化省內(nèi)區(qū)域協(xié)同發(fā)展，鼓勵(lì)全國(guó)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人在省內(nèi)平臺(tái)引入高新技術(shù)產(chǎn)品、開展委托生產(chǎn)，探索飛地“雙向共贏”協(xié)作機(jī)制與跨地區(qū)監(jiān)管機(jī)制，提升創(chuàng)新資源轉(zhuǎn)化能力。
3. 推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全球精準(zhǔn)布局。圍繞產(chǎn)業(yè)薄弱領(lǐng)域開展全球精準(zhǔn)合作，突出招引一批投資規(guī)模大、產(chǎn)業(yè)帶動(dòng)強(qiáng)、經(jīng)濟(jì)效益好、科技含量高的項(xiàng)目，支持省內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)從境外引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化。支持龍頭企業(yè)開展全球研發(fā)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，開展國(guó)際多中心臨床研究，優(yōu)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)業(yè)鏈布局和國(guó)際布局，形成一批高價(jià)值自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。支持企業(yè)開展境外制造中心、原輔料生產(chǎn)基地等產(chǎn)業(yè)鏈跨國(guó)部署，鼓勵(lì)企業(yè)在“一帶一路”沿線國(guó)家謀劃建設(shè)跨境產(chǎn)業(yè)合作園區(qū)，提升重要原料、產(chǎn)品等供應(yīng)渠道的多元化與穩(wěn)定性。實(shí)施中醫(yī)藥海外發(fā)展工程，推動(dòng)中醫(yī)藥技術(shù)、藥物、標(biāo)準(zhǔn)和服務(wù)全球化。
(八)健全常態(tài)化的醫(yī)藥儲(chǔ)備體系
1. 全面提升醫(yī)藥儲(chǔ)備能級(jí)。按照“平戰(zhàn)結(jié)合”原則，進(jìn)一步完善省市縣三級(jí)儲(chǔ)備體系，加強(qiáng)應(yīng)急演習(xí)。建設(shè)“一核多點(diǎn)”的省級(jí)應(yīng)急醫(yī)療物資儲(chǔ)備基地，推進(jìn)設(shè)區(qū)市儲(chǔ)備中心全覆蓋，在重點(diǎn)縣（市、區(qū)）建立規(guī)模儲(chǔ)備點(diǎn)，全面提升醫(yī)療物資統(tǒng)籌調(diào)配、綜合管理、協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)、分級(jí)保障能力。加強(qiáng)公共衛(wèi)生事件跟蹤監(jiān)測(cè)和分析研判，優(yōu)化儲(chǔ)備品種結(jié)構(gòu)，及時(shí)調(diào)整儲(chǔ)備目錄，加強(qiáng)防護(hù)用品、短缺藥品、疫苗等的儲(chǔ)備。針對(duì)流通效率低、生產(chǎn)周期長(zhǎng)、應(yīng)急時(shí)急需的品類，加強(qiáng)產(chǎn)能和物資儲(chǔ)備。落實(shí)屬地責(zé)任和儲(chǔ)備單位主體責(zé)任，健全儲(chǔ)備管理制度，加強(qiáng)日常管理和監(jiān)督檢查，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
2. 構(gòu)建精密智控保障體系。按照閉環(huán)管理要求，建立完善應(yīng)急狀態(tài)下統(tǒng)一指揮、省市聯(lián)動(dòng)、運(yùn)輸協(xié)調(diào)、物資調(diào)撥、進(jìn)口捐贈(zèng)、會(huì)商決策、交辦督導(dǎo)、信息通報(bào)等工作機(jī)制。加快推進(jìn)省重要醫(yī)療物資智能監(jiān)測(cè)管控調(diào)度平臺(tái)建設(shè)和功能迭代升級(jí)，做好重點(diǎn)保供單位產(chǎn)能、產(chǎn)量和庫(kù)存監(jiān)測(cè)。推動(dòng)公共衛(wèi)生領(lǐng)域相關(guān)平臺(tái)互聯(lián)互通、數(shù)據(jù)共享。支持應(yīng)急醫(yī)療物資領(lǐng)域行業(yè)級(jí)工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)建設(shè)，探索建立“平時(shí)定期、災(zāi)時(shí)定時(shí)”的產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)據(jù)采集監(jiān)測(cè)機(jī)制。
3. 強(qiáng)化生產(chǎn)儲(chǔ)備支撐能力。推動(dòng)各地結(jié)合實(shí)際，支持企業(yè)保障生產(chǎn)條件、穩(wěn)定產(chǎn)能，加強(qiáng)生產(chǎn)能力儲(chǔ)備、流通儲(chǔ)備和醫(yī)療機(jī)構(gòu)物資儲(chǔ)備。培育應(yīng)急醫(yī)療物資產(chǎn)業(yè)鏈，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈強(qiáng)鏈延鏈補(bǔ)鏈，探索建設(shè)一批應(yīng)急醫(yī)療物資生產(chǎn)能力基地。提高應(yīng)急擴(kuò)容轉(zhuǎn)產(chǎn)能力，推廣“抗疫生產(chǎn)十法”等經(jīng)驗(yàn)做法，完善應(yīng)急狀態(tài)下應(yīng)急藥械包容審慎監(jiān)管及技術(shù)服務(wù)機(jī)制。利用企業(yè)碼深化“三服務(wù)”，持續(xù)做好重點(diǎn)保供單位的政策支持和聯(lián)系服務(wù)。
五、保障措施
(一)強(qiáng)化政策協(xié)同推進(jìn)
圍繞醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展全生命周期，強(qiáng)化規(guī)劃實(shí)施協(xié)同配合，加強(qiáng)發(fā)展改革、經(jīng)信、科技、財(cái)政、自然資源、生態(tài)環(huán)境、商務(wù)、衛(wèi)生健康、藥監(jiān)、醫(yī)保、教育等部門政策協(xié)同，推動(dòng)省市縣三級(jí)聯(lián)動(dòng)，健全工作機(jī)制、形成工作合力。加強(qiáng)與國(guó)家政策銜接，加大財(cái)政、稅收、要素等方面政策支持，優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目的用地、用能、排污權(quán)等要素資源配置，探索排污權(quán)指標(biāo)市場(chǎng)化交易機(jī)制。依托生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈專家服務(wù)團(tuán)等，加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、政策制定、重大項(xiàng)目評(píng)估等工作的智力支撐，面向全省醫(yī)藥企業(yè)開展定期或不定期的交流指導(dǎo)。更好發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)、產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等的橋梁紐帶作用，提供政策咨詢、加強(qiáng)行業(yè)自律，營(yíng)造卓越的行業(yè)發(fā)展氛圍。
(二)優(yōu)化審評(píng)監(jiān)督機(jī)制
以數(shù)字化改革為牽引，進(jìn)一步深化“最多跑一次”改革，創(chuàng)新醫(yī)藥領(lǐng)域的數(shù)字化監(jiān)管與服務(wù)，構(gòu)建藥品安全協(xié)同智治體系。創(chuàng)新評(píng)審審批機(jī)制，完善優(yōu)先審查和快速審評(píng)機(jī)制，落實(shí)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案、臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制、生物等效性試驗(yàn)備案等，加快已上市藥品變更備案速度。著力增強(qiáng)醫(yī)藥審評(píng)隊(duì)伍力量配備和能力建設(shè)，擴(kuò)充技術(shù)審評(píng)力量，提升審評(píng)效率。研究建立跨地區(qū)監(jiān)管協(xié)作機(jī)制和長(zhǎng)三角藥品醫(yī)療器械檢查互認(rèn)互信合作機(jī)制。進(jìn)一步完善臨床研究特殊物品便利化監(jiān)管制度，推進(jìn)通關(guān)便利化。全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度，積極推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，提升資源配置效率。
(三)加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)
精準(zhǔn)實(shí)施“鯤鵬行動(dòng)”計(jì)劃、“萬(wàn)人計(jì)劃”、省領(lǐng)軍型團(tuán)隊(duì)計(jì)劃等各類重大人才工程，大力引培高端領(lǐng)軍人才、杰出中青年專家和具有國(guó)際影響力創(chuàng)新研究團(tuán)隊(duì)。優(yōu)化醫(yī)藥學(xué)科專業(yè)設(shè)置，加強(qiáng)新醫(yī)科建設(shè)，著力培育交叉復(fù)合型人才。構(gòu)建臨床研究、數(shù)據(jù)分析、法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、專業(yè)中介等緊缺型、實(shí)用型人才隊(duì)伍，依托職業(yè)技能培訓(xùn)、技能人才評(píng)價(jià)、職業(yè)技能競(jìng)賽等強(qiáng)化醫(yī)藥技能人才培養(yǎng)。完善醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)技術(shù)人員職稱評(píng)聘辦法，重點(diǎn)優(yōu)化研發(fā)人才、臨床人才、生產(chǎn)人才、評(píng)審人才、檢驗(yàn)人才等評(píng)價(jià)激勵(lì)制度，健全高層次醫(yī)藥人才“一站式”服務(wù)體系。
(四)加大金融支持力度
發(fā)揮省轉(zhuǎn)型升級(jí)產(chǎn)業(yè)基金作用，加大對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重大科技攻關(guān)和產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目、優(yōu)勢(shì)上市企業(yè)做大做強(qiáng)、醫(yī)藥公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)、優(yōu)質(zhì)早期項(xiàng)目服務(wù)、海內(nèi)外優(yōu)質(zhì)成長(zhǎng)期項(xiàng)目落地、創(chuàng)新型企業(yè)發(fā)展等支持。鼓勵(lì)各地設(shè)立由政府引導(dǎo)、民間資本參與、企業(yè)化運(yùn)作、專業(yè)精準(zhǔn)扶持的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金，構(gòu)建多方參與的基金運(yùn)作模式，形成對(duì)新藥創(chuàng)制全生命周期支持的金融服務(wù)體系。鼓勵(lì)各類金融機(jī)構(gòu)加大對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的信貸投放力度，創(chuàng)新融資租賃、擔(dān)保質(zhì)押、知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押等金融服務(wù)模式。鼓勵(lì)重點(diǎn)投資機(jī)構(gòu)牽頭建立醫(yī)藥投融資服務(wù)平臺(tái)，提供項(xiàng)目路演、政策咨詢、機(jī)構(gòu)對(duì)接、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等專業(yè)服務(wù)。鼓勵(lì)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)探索建立合同研發(fā)生產(chǎn)第三方責(zé)任保險(xiǎn)制度，針對(duì)性開發(fā)覆蓋藥品醫(yī)療器械研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)全生命周期“共?！钡乃幤菲餍蛋踩?zé)任等險(xiǎn)種。
(五)完善水資源保障機(jī)制
嚴(yán)格建設(shè)項(xiàng)目水資源論證，探索建立建設(shè)項(xiàng)目水資源論證后評(píng)估制度。加快節(jié)水示范工程建設(shè)，建立節(jié)水激勵(lì)機(jī)制。推進(jìn)節(jié)水技術(shù)改造，推動(dòng)節(jié)水設(shè)施與主體工程同時(shí)設(shè)計(jì)、同時(shí)施工、同時(shí)投入使用。積極發(fā)展中水回用、海水淡化、分質(zhì)供水、雨水利用等非常規(guī)水源開發(fā)利用。加強(qiáng)工業(yè)污水處理設(shè)施建設(shè)、排污處理。開展醫(yī)藥企業(yè)水平衡測(cè)試工作。加強(qiáng)區(qū)域節(jié)水評(píng)估工作，實(shí)行水資源紅黃藍(lán)管理制度。制訂節(jié)水強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，逐步實(shí)行用水產(chǎn)品用水效率標(biāo)識(shí)管理。
